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Aesthetic and Functional Evaluation of a Universal One-Shade Composite in Primary Maxillary Incisors

15 luglio 2026 aggiornato da: Ruhi Sanvordekar, Goa Dental College

Evaluation of the Aesthetic and Functional Properties of A Universal One-Shade Composite Material With Chameleon-like Properties: A Longitudinal Split-Mouth Randomised Controlled Trial

  • Use of tooth-coloured fillings is an essential part of Pediatric dentistry as most patients desire fillings which look like natural teeth.
  • Lately, there is a vast variety of shade-choices in filling materials which complicates colour matching procedure, increases cost and increases treatment time.
  • Universal One shade composite filling materials have been developed to overcome these disadvantages. Omnichroma (Tokuyama Dental, USA) is one such material, introduced in 2019.
  • Manufacturer claims that it can match colour of surrounding tooth, irrespective of its shade, which may be an advantage for patients as well as pediatric dentists.
  • In child patients where chairside time, child's cooperation are important, this new one shade filling material Omnichroma, may prove to be better than multi shade composite filling materials, regarding color matching, color stability and other functional properties.
  • There are very few studies on this new material, that have assessed its actual performance in patients, and more studies would be useful to generate scientific evidence for dentists to use.
  • In this study we will fill one of your child's decayed front tooth with the new One shade filling material Omnichroma, and the other decayed front tooth with the usual conventional multi shade filling material 3M Filtek Z350 after colour matching followed by evaluation and taking of intraoral photographs.
  • You would be required to report for follow ups at 3, 6 and 12 months interval for a repeat evaluation and intraoral pictures.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Goa
      • Bambolim, Goa, India, 403202
        • Goa Dental College and Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age group of 3-5 years
  • Carious lesions in both primary maxillary central incisors involving enamel or enamel and dentin only
  • Similar extent of carious lesion in both primary maxillary central incisors
  • Willing to give informed consent
  • Willing to return for evaluations and follow up

Exclusion Criteria:

  • Presence of pre shedding mobility
  • Deep carious lesions
  • Signs or symptoms of pulpal involvement
  • Presence of abscess, sinus tract, root resorption
  • Highly uncooperative patients
  • Medically compromised patients
  • Children with special health care needs

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Universal One-shade composite group
Altro: Tokuyama Palfique Omnichroma composite restoration
Tokuyama Palfique Omnichroma is a universal one-shade resin composite used for direct restoration of primary maxillary incisors.
Comparatore attivo: Conventional Multi-shade composite
Altro: 3M Filtek Z350 composite restoration
3M Filtek Z350 XT is a nanofilled resin composite used as the active comparator for direct restoration of primary maxillary incisors.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Surface Luster and Surface texture
Lasso di tempo: Baseline, 3 months, 6 months, and 12 months
Assessed using Revised FDI criteria 2023 Scores from 1-5 Higher scores indicate inferior outcome
Baseline, 3 months, 6 months, and 12 months
Marginal adaptation
Lasso di tempo: Baseline, 3 months, 6 months, 12 months
Assessed using Revised FDI criteria 2023 Scores from 1-5 Higher scores indicate inferior outcome
Baseline, 3 months, 6 months, 12 months
Marginal staining
Lasso di tempo: Baseline, 3 months, 6 months, 12 months
Assessed using Revised FDI criteria 2023 Scores from 1-5 Higher scores indicate inferior outcome
Baseline, 3 months, 6 months, 12 months
Fracture of material and retention
Lasso di tempo: Baseline, 3 months, 6 months, 12 months
Assessed using Revised FDI criteria 2023 Scores from 1-5 Higher scores indicate inferior outcome
Baseline, 3 months, 6 months, 12 months
Colour match
Lasso di tempo: Baseline, 3 months, 6 months, 12 months
Assessed using Revised FDI criteria 2023 Scores from 1-5 Higher scores indicate inferior outcome
Baseline, 3 months, 6 months, 12 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Photographic/Digital Colour match
Lasso di tempo: Baseline, 3 months, 6 months, 12 months
A software was used to provide CIE L*, a*, and b* values for one point over the tooth surface (Pt B) and one point over the restoration (Pt A). The colour match/difference (ΔE) between the restoration (Pt A) and the adjacent tooth structure (Pt B) was calculated using the CIEDE2000 colour difference formula through the software algorithm. Lower ΔE values indicate a smaller colour discrepancy between the restoration and the surrounding tooth structure and were interpreted as better colour matching. Higher ΔE values indicate greater perceptible colour differences.
Baseline, 3 months, 6 months, 12 months
Photographic/ Digital Colour stability
Lasso di tempo: Baseline, 3 months, 6 months, 12 months
For the assessment of colour stability, ΔE values obtained at different follow-up intervals were compared over time at baseline (ΔE0), 3 months (ΔE₁), 6 months (ΔE₂) and 12 months (ΔE₃). Small differences in ΔE values across these time points were interpreted as indicating greater colour stability.
Baseline, 3 months, 6 months, 12 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Goa Dental College

Investigatori

  • Investigatore principale: Ruhi Sanvordekar, MDS, Goa Dental College and Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2025

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

21 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GDCH/IEC/II-2024(18)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Only summary study results will be made publicly available. Individual participant data and participant identifiers will not be shared to maintain confidentiality.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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