Laparoscopic Nissen Versus Toupet Fundoplication for Hiatal Hernia.
2026年7月17日 更新者：Katya Todorova、Sofia Med Hospital
Laparoscopic Nissen Versus Toupet Fundoplication for Gastroesophageal Reflux Management in Patients With Hiatal Hernia: A Patient- and Assessor-Blinded Randomized Controlled Trial
This randomized controlled trial compares laparoscopic Nissen fundoplication and laparoscopic Toupet fundoplication in patients undergoing surgical treatment for hiatal hernia associated with gastroesophageal reflux disease.
Participants will be randomly assigned to one of two surgical groups.
The study will evaluate postoperative pain, health-related quality of life, hospital stay, recurrence of reflux symptoms, gas-bloat symptoms, operative time, fundoplication time, and postoperative complications.
調査の概要
状態
募集
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Katya T. Todorova, PhD
- 電話番号：+359884744833
- メール：katya.todorowa@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Teodor D. Atanasov, Assoc. Prof.
- 電話番号：+359899802612
- メール：teodor.atanassov@gmail.com
研究場所
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Sofia-Grad
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Sofia、Sofia-Grad、ブルガリア、1517
- 募集
- UMHAT Sofiamed
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コンタクト：
- Katya T. Todorova, PhD
- 電話番号：0884744833
- メール：katya.todorowa@gmail.com
-
コンタクト：
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主任研究者：
- Teodor D Atanasov, Assoc. prof.
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主任研究者：
- Katya T Todorova
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副調査官：
- Alexander I Tsvetanov
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
- Patients aged 18 to 90 years
- Patients diagnosed with primary hiatal hernia by fibrogastroscopy and/or barium swallow examination
- Patients with symptoms of gastroesophageal reflux disease
- Patients scheduled for elective laparoscopic hiatal hernia repair with fundoplication
- Patients able to provide informed consent
Exclusion Criteria:
Patients younger than 18 years or older than 90 years Patients with recurrent hiatal hernia Patients who are not suitable for general anesthesia Patients who prefer a surgical approach other than laparoscopic surgery Patients who are unable or unwilling to provide informed consent
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Nissen fundoplication
Participants assigned to this arm will undergo laparoscopic hiatal hernia repair with Nissen fundoplication.
The procedure includes a complete 360° fundoplication performed as part of standard laparoscopic antireflux surgery.
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The procedure includes a complete 360° fundoplication performed as part of standard laparoscopic antireflux surgery.
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アクティブコンパレータ：Toupet Fundoplication
Participants assigned to this arm will undergo laparoscopic hiatal hernia repair with Toupet fundoplication.
The procedure includes a partial posterior 270° fundoplication performed as part of standard laparoscopic antireflux surgery.
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The procedure includes a partial posterior 270° fundoplication performed as part of standard laparoscopic antireflux surgery.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Postoperative pain score at 24 hours
時間枠：24 hours after surgery
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Postoperative pain will be assessed 24 hours after surgery using the Visual Analog Scale.
The score will be used to compare early postoperative pain between participants undergoing laparoscopic Nissen fundoplication and those undergoing laparoscopic Toupet fundoplication.
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24 hours after surgery
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Postoperative Pain Score at 7 Days
時間枠：7 days after surgery
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Postoperative pain will be assessed 7 days after surgery using the Visual Analog Scale.
The score will be used to evaluate and compare short-term postoperative pain between the two intervention groups.
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7 days after surgery
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Change in Health-Related Quality of Life After Surgery
時間枠：Preoperatively, 1 week, 4 weeks
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Health-related quality of life will be assessed using the GERD-Health Related Quality of Life questionnaire.
Preoperative scores will be compared with postoperative scores in order to evaluate changes in reflux-related symptoms and quality of life after laparoscopic Nissen or Toupet fundoplication.
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Preoperatively, 1 week, 4 weeks
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Postoperative Hospital Stay
時間枠：From the day of surgery until hospital discharge - up to 30days
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Postoperative hospital stay will be measured as the number of days from the day of surgery until hospital discharge.
The duration of hospital stay will be compared between the Nissen and Toupet fundoplication groups.
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From the day of surgery until hospital discharge - up to 30days
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Recurrence of Gastroesophageal Reflux Symptoms
時間枠：4 weeks and 1 year after surgery
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Recurrence of gastroesophageal reflux symptoms will be assessed during postoperative follow-up.
The presence or absence of recurrent reflux symptoms will be recorded and compared between the two intervention groups.
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4 weeks and 1 year after surgery
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Operative Timе
時間枠：Intraoperative
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Operative time will be measured in minutes from the beginning to the end of the laparoscopic surgical procedure.
Total operative time will be compared between participants undergoing Nissen fundoplication and those undergoing Toupet fundoplication.
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Intraoperative
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Fundoplication Time
時間枠：Intraoperative
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Fundoplication time will be measured in minutes as the time required to perform the fundoplication component of the procedure.
This measure will be used to compare the technical duration of Nissen and Toupet fundoplication.
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Intraoperative
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Gas-Bloat Symptoms
時間枠：3 days; 1 week
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Postoperative gas-bloat symptoms will be assessed during follow-up.
The presence or absence of symptoms such as bloating, inability to belch, or increased abdominal gas-related discomfort will be recorded and compared between the two groups.
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3 days; 1 week
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Postoperative Complications
時間枠：Up to 30 days after surgery
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Postoperative complications will be recorded according to type and frequency.
The number and nature of postoperative complications will be compared between the Nissen and Toupet fundoplication groups.
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Up to 30 days after surgery
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月29日
一次修了 (推定)
2026年7月30日
研究の完了 (推定)
2027年1月31日
試験登録日
最初に提出
2026年6月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年7月17日
最初の投稿 (実際)
2026年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月17日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。