Laparoscopic Nissen Versus Toupet Fundoplication for Hiatal Hernia.
17 de julio de 2026 actualizado por: Katya Todorova, Sofia Med Hospital
Laparoscopic Nissen Versus Toupet Fundoplication for Gastroesophageal Reflux Management in Patients With Hiatal Hernia: A Patient- and Assessor-Blinded Randomized Controlled Trial
This randomized controlled trial compares laparoscopic Nissen fundoplication and laparoscopic Toupet fundoplication in patients undergoing surgical treatment for hiatal hernia associated with gastroesophageal reflux disease.
Participants will be randomly assigned to one of two surgical groups.
The study will evaluate postoperative pain, health-related quality of life, hospital stay, recurrence of reflux symptoms, gas-bloat symptoms, operative time, fundoplication time, and postoperative complications.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Katya T. Todorova, PhD
- Número de teléfono: +359884744833
- Correo electrónico: katya.todorowa@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Teodor D. Atanasov, Assoc. Prof.
- Número de teléfono: +359899802612
- Correo electrónico: teodor.atanassov@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Sofia-Grad
-
Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1517
- Reclutamiento
- UMHAT Sofiamed
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Contacto:
- Katya T. Todorova, PhD
- Número de teléfono: 0884744833
- Correo electrónico: katya.todorowa@gmail.com
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Contacto:
- Correo electrónico: teodor.atanassov@gmail.com
-
Investigador principal:
- Teodor D Atanasov, Assoc. prof.
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Investigador principal:
- Katya T Todorova
-
Sub-Investigador:
- Alexander I Tsvetanov
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients aged 18 to 90 years
- Patients diagnosed with primary hiatal hernia by fibrogastroscopy and/or barium swallow examination
- Patients with symptoms of gastroesophageal reflux disease
- Patients scheduled for elective laparoscopic hiatal hernia repair with fundoplication
- Patients able to provide informed consent
Exclusion Criteria:
Patients younger than 18 years or older than 90 years Patients with recurrent hiatal hernia Patients who are not suitable for general anesthesia Patients who prefer a surgical approach other than laparoscopic surgery Patients who are unable or unwilling to provide informed consent
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Nissen fundoplication
Participants assigned to this arm will undergo laparoscopic hiatal hernia repair with Nissen fundoplication.
The procedure includes a complete 360° fundoplication performed as part of standard laparoscopic antireflux surgery.
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The procedure includes a complete 360° fundoplication performed as part of standard laparoscopic antireflux surgery.
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Comparador activo: Toupet Fundoplication
Participants assigned to this arm will undergo laparoscopic hiatal hernia repair with Toupet fundoplication.
The procedure includes a partial posterior 270° fundoplication performed as part of standard laparoscopic antireflux surgery.
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The procedure includes a partial posterior 270° fundoplication performed as part of standard laparoscopic antireflux surgery.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Postoperative pain score at 24 hours
Periodo de tiempo: 24 hours after surgery
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Postoperative pain will be assessed 24 hours after surgery using the Visual Analog Scale.
The score will be used to compare early postoperative pain between participants undergoing laparoscopic Nissen fundoplication and those undergoing laparoscopic Toupet fundoplication.
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24 hours after surgery
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Postoperative Pain Score at 7 Days
Periodo de tiempo: 7 days after surgery
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Postoperative pain will be assessed 7 days after surgery using the Visual Analog Scale.
The score will be used to evaluate and compare short-term postoperative pain between the two intervention groups.
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7 days after surgery
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Change in Health-Related Quality of Life After Surgery
Periodo de tiempo: Preoperatively, 1 week, 4 weeks
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Health-related quality of life will be assessed using the GERD-Health Related Quality of Life questionnaire.
Preoperative scores will be compared with postoperative scores in order to evaluate changes in reflux-related symptoms and quality of life after laparoscopic Nissen or Toupet fundoplication.
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Preoperatively, 1 week, 4 weeks
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Postoperative Hospital Stay
Periodo de tiempo: From the day of surgery until hospital discharge - up to 30days
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Postoperative hospital stay will be measured as the number of days from the day of surgery until hospital discharge.
The duration of hospital stay will be compared between the Nissen and Toupet fundoplication groups.
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From the day of surgery until hospital discharge - up to 30days
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Recurrence of Gastroesophageal Reflux Symptoms
Periodo de tiempo: 4 weeks and 1 year after surgery
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Recurrence of gastroesophageal reflux symptoms will be assessed during postoperative follow-up.
The presence or absence of recurrent reflux symptoms will be recorded and compared between the two intervention groups.
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4 weeks and 1 year after surgery
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Operative Timе
Periodo de tiempo: Intraoperative
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Operative time will be measured in minutes from the beginning to the end of the laparoscopic surgical procedure.
Total operative time will be compared between participants undergoing Nissen fundoplication and those undergoing Toupet fundoplication.
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Intraoperative
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Fundoplication Time
Periodo de tiempo: Intraoperative
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Fundoplication time will be measured in minutes as the time required to perform the fundoplication component of the procedure.
This measure will be used to compare the technical duration of Nissen and Toupet fundoplication.
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Intraoperative
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Gas-Bloat Symptoms
Periodo de tiempo: 3 days; 1 week
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Postoperative gas-bloat symptoms will be assessed during follow-up.
The presence or absence of symptoms such as bloating, inability to belch, or increased abdominal gas-related discomfort will be recorded and compared between the two groups.
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3 days; 1 week
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Postoperative Complications
Periodo de tiempo: Up to 30 days after surgery
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Postoperative complications will be recorded according to type and frequency.
The number and nature of postoperative complications will be compared between the Nissen and Toupet fundoplication groups.
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Up to 30 days after surgery
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de mayo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de junio de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
22 de julio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Hernia interna
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades esofágicas
- Hernia
- Hernia Diafragmática
- Trastornos de la motilidad esofágica
- Trastornos de la deglución
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Hernia hiatal
- Reflujo gastroesofágico
Otros números de identificación del estudio
- 25/2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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