Laparoscopic Nissen Versus Toupet Fundoplication for Hiatal Hernia.
2026년 7월 17일 업데이트: Katya Todorova, Sofia Med Hospital
Laparoscopic Nissen Versus Toupet Fundoplication for Gastroesophageal Reflux Management in Patients With Hiatal Hernia: A Patient- and Assessor-Blinded Randomized Controlled Trial
This randomized controlled trial compares laparoscopic Nissen fundoplication and laparoscopic Toupet fundoplication in patients undergoing surgical treatment for hiatal hernia associated with gastroesophageal reflux disease.
Participants will be randomly assigned to one of two surgical groups.
The study will evaluate postoperative pain, health-related quality of life, hospital stay, recurrence of reflux symptoms, gas-bloat symptoms, operative time, fundoplication time, and postoperative complications.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Katya T. Todorova, PhD
- 전화번호: +359884744833
- 이메일: katya.todorowa@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Teodor D. Atanasov, Assoc. Prof.
- 전화번호: +359899802612
- 이메일: teodor.atanassov@gmail.com
연구 장소
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-
Sofia-Grad
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Sofia, Sofia-Grad, 불가리아, 1517
- 모병
- UMHAT Sofiamed
-
연락하다:
- Katya T. Todorova, PhD
- 전화번호: 0884744833
- 이메일: katya.todorowa@gmail.com
-
연락하다:
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수석 연구원:
- Teodor D Atanasov, Assoc. prof.
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수석 연구원:
- Katya T Todorova
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부수사관:
- Alexander I Tsvetanov
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- Patients aged 18 to 90 years
- Patients diagnosed with primary hiatal hernia by fibrogastroscopy and/or barium swallow examination
- Patients with symptoms of gastroesophageal reflux disease
- Patients scheduled for elective laparoscopic hiatal hernia repair with fundoplication
- Patients able to provide informed consent
Exclusion Criteria:
Patients younger than 18 years or older than 90 years Patients with recurrent hiatal hernia Patients who are not suitable for general anesthesia Patients who prefer a surgical approach other than laparoscopic surgery Patients who are unable or unwilling to provide informed consent
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Nissen fundoplication
Participants assigned to this arm will undergo laparoscopic hiatal hernia repair with Nissen fundoplication.
The procedure includes a complete 360° fundoplication performed as part of standard laparoscopic antireflux surgery.
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The procedure includes a complete 360° fundoplication performed as part of standard laparoscopic antireflux surgery.
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활성 비교기: Toupet Fundoplication
Participants assigned to this arm will undergo laparoscopic hiatal hernia repair with Toupet fundoplication.
The procedure includes a partial posterior 270° fundoplication performed as part of standard laparoscopic antireflux surgery.
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The procedure includes a partial posterior 270° fundoplication performed as part of standard laparoscopic antireflux surgery.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Postoperative pain score at 24 hours
기간: 24 hours after surgery
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Postoperative pain will be assessed 24 hours after surgery using the Visual Analog Scale.
The score will be used to compare early postoperative pain between participants undergoing laparoscopic Nissen fundoplication and those undergoing laparoscopic Toupet fundoplication.
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24 hours after surgery
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Postoperative Pain Score at 7 Days
기간: 7 days after surgery
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Postoperative pain will be assessed 7 days after surgery using the Visual Analog Scale.
The score will be used to evaluate and compare short-term postoperative pain between the two intervention groups.
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7 days after surgery
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Change in Health-Related Quality of Life After Surgery
기간: Preoperatively, 1 week, 4 weeks
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Health-related quality of life will be assessed using the GERD-Health Related Quality of Life questionnaire.
Preoperative scores will be compared with postoperative scores in order to evaluate changes in reflux-related symptoms and quality of life after laparoscopic Nissen or Toupet fundoplication.
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Preoperatively, 1 week, 4 weeks
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Postoperative Hospital Stay
기간: From the day of surgery until hospital discharge - up to 30days
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Postoperative hospital stay will be measured as the number of days from the day of surgery until hospital discharge.
The duration of hospital stay will be compared between the Nissen and Toupet fundoplication groups.
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From the day of surgery until hospital discharge - up to 30days
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Recurrence of Gastroesophageal Reflux Symptoms
기간: 4 weeks and 1 year after surgery
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Recurrence of gastroesophageal reflux symptoms will be assessed during postoperative follow-up.
The presence or absence of recurrent reflux symptoms will be recorded and compared between the two intervention groups.
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4 weeks and 1 year after surgery
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Operative Timе
기간: Intraoperative
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Operative time will be measured in minutes from the beginning to the end of the laparoscopic surgical procedure.
Total operative time will be compared between participants undergoing Nissen fundoplication and those undergoing Toupet fundoplication.
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Intraoperative
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Fundoplication Time
기간: Intraoperative
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Fundoplication time will be measured in minutes as the time required to perform the fundoplication component of the procedure.
This measure will be used to compare the technical duration of Nissen and Toupet fundoplication.
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Intraoperative
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Gas-Bloat Symptoms
기간: 3 days; 1 week
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Postoperative gas-bloat symptoms will be assessed during follow-up.
The presence or absence of symptoms such as bloating, inability to belch, or increased abdominal gas-related discomfort will be recorded and compared between the two groups.
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3 days; 1 week
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Postoperative Complications
기간: Up to 30 days after surgery
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Postoperative complications will be recorded according to type and frequency.
The number and nature of postoperative complications will be compared between the Nissen and Toupet fundoplication groups.
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Up to 30 days after surgery
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 29일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 7월 17일
처음 게시됨 (실제)
2026년 7월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
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