Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Laparoscopic Nissen Versus Toupet Fundoplication for Hiatal Hernia.

17 июля 2026 г. обновлено: Katya Todorova, Sofia Med Hospital

Laparoscopic Nissen Versus Toupet Fundoplication for Gastroesophageal Reflux Management in Patients With Hiatal Hernia: A Patient- and Assessor-Blinded Randomized Controlled Trial

This randomized controlled trial compares laparoscopic Nissen fundoplication and laparoscopic Toupet fundoplication in patients undergoing surgical treatment for hiatal hernia associated with gastroesophageal reflux disease. Participants will be randomly assigned to one of two surgical groups. The study will evaluate postoperative pain, health-related quality of life, hospital stay, recurrence of reflux symptoms, gas-bloat symptoms, operative time, fundoplication time, and postoperative complications.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Katya T. Todorova, PhD
  • Номер телефона: +359884744833
  • Электронная почта: katya.todorowa@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Teodor D. Atanasov, Assoc. Prof.
  • Номер телефона: +359899802612
  • Электронная почта: teodor.atanassov@gmail.com

Места учебы

  • Болгария
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Болгария, 1517
        • Рекрутинг
        • UMHAT Sofiamed
        • Контакт:
          • Katya T. Todorova, PhD
          • Номер телефона: 0884744833
          • Электронная почта: katya.todorowa@gmail.com
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Teodor D Atanasov, Assoc. prof.
        • Главный следователь:
          • Katya T Todorova
        • Младший исследователь:
          • Alexander I Tsvetanov

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  • Patients aged 18 to 90 years
  • Patients diagnosed with primary hiatal hernia by fibrogastroscopy and/or barium swallow examination
  • Patients with symptoms of gastroesophageal reflux disease
  • Patients scheduled for elective laparoscopic hiatal hernia repair with fundoplication
  • Patients able to provide informed consent

Exclusion Criteria:

Patients younger than 18 years or older than 90 years Patients with recurrent hiatal hernia Patients who are not suitable for general anesthesia Patients who prefer a surgical approach other than laparoscopic surgery Patients who are unable or unwilling to provide informed consent

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Nissen fundoplication
Participants assigned to this arm will undergo laparoscopic hiatal hernia repair with Nissen fundoplication. The procedure includes a complete 360° fundoplication performed as part of standard laparoscopic antireflux surgery.
Процедура: Laparoscopic Nissen Fundoplication
The procedure includes a complete 360° fundoplication performed as part of standard laparoscopic antireflux surgery.
Активный компаратор: Toupet Fundoplication
Participants assigned to this arm will undergo laparoscopic hiatal hernia repair with Toupet fundoplication. The procedure includes a partial posterior 270° fundoplication performed as part of standard laparoscopic antireflux surgery.
Процедура: Laparoscopic Toupet Fundoplication
The procedure includes a partial posterior 270° fundoplication performed as part of standard laparoscopic antireflux surgery.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Postoperative pain score at 24 hours
Временное ограничение: 24 hours after surgery
Postoperative pain will be assessed 24 hours after surgery using the Visual Analog Scale. The score will be used to compare early postoperative pain between participants undergoing laparoscopic Nissen fundoplication and those undergoing laparoscopic Toupet fundoplication.
24 hours after surgery
Postoperative Pain Score at 7 Days
Временное ограничение: 7 days after surgery
Postoperative pain will be assessed 7 days after surgery using the Visual Analog Scale. The score will be used to evaluate and compare short-term postoperative pain between the two intervention groups.
7 days after surgery
Change in Health-Related Quality of Life After Surgery
Временное ограничение: Preoperatively, 1 week, 4 weeks
Health-related quality of life will be assessed using the GERD-Health Related Quality of Life questionnaire. Preoperative scores will be compared with postoperative scores in order to evaluate changes in reflux-related symptoms and quality of life after laparoscopic Nissen or Toupet fundoplication.
Preoperatively, 1 week, 4 weeks
Postoperative Hospital Stay
Временное ограничение: From the day of surgery until hospital discharge - up to 30days
Postoperative hospital stay will be measured as the number of days from the day of surgery until hospital discharge. The duration of hospital stay will be compared between the Nissen and Toupet fundoplication groups.
From the day of surgery until hospital discharge - up to 30days
Recurrence of Gastroesophageal Reflux Symptoms
Временное ограничение: 4 weeks and 1 year after surgery
Recurrence of gastroesophageal reflux symptoms will be assessed during postoperative follow-up. The presence or absence of recurrent reflux symptoms will be recorded and compared between the two intervention groups.
4 weeks and 1 year after surgery

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Operative Timе
Временное ограничение: Intraoperative
Operative time will be measured in minutes from the beginning to the end of the laparoscopic surgical procedure. Total operative time will be compared between participants undergoing Nissen fundoplication and those undergoing Toupet fundoplication.
Intraoperative
Fundoplication Time
Временное ограничение: Intraoperative
Fundoplication time will be measured in minutes as the time required to perform the fundoplication component of the procedure. This measure will be used to compare the technical duration of Nissen and Toupet fundoplication.
Intraoperative
Gas-Bloat Symptoms
Временное ограничение: 3 days; 1 week
Postoperative gas-bloat symptoms will be assessed during follow-up. The presence or absence of symptoms such as bloating, inability to belch, or increased abdominal gas-related discomfort will be recorded and compared between the two groups.
3 days; 1 week
Postoperative Complications
Временное ограничение: Up to 30 days after surgery
Postoperative complications will be recorded according to type and frequency. The number and nature of postoperative complications will be compared between the Nissen and Toupet fundoplication groups.
Up to 30 days after surgery

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sofia Med Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июня 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 июля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 25/2023

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться