Laparoscopic Nissen Versus Toupet Fundoplication for Hiatal Hernia.
17 de julho de 2026 atualizado por: Katya Todorova, Sofia Med Hospital
Laparoscopic Nissen Versus Toupet Fundoplication for Gastroesophageal Reflux Management in Patients With Hiatal Hernia: A Patient- and Assessor-Blinded Randomized Controlled Trial
This randomized controlled trial compares laparoscopic Nissen fundoplication and laparoscopic Toupet fundoplication in patients undergoing surgical treatment for hiatal hernia associated with gastroesophageal reflux disease.
Participants will be randomly assigned to one of two surgical groups.
The study will evaluate postoperative pain, health-related quality of life, hospital stay, recurrence of reflux symptoms, gas-bloat symptoms, operative time, fundoplication time, and postoperative complications.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Katya T. Todorova, PhD
- Número de telefone: +359884744833
- E-mail: katya.todorowa@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Teodor D. Atanasov, Assoc. Prof.
- Número de telefone: +359899802612
- E-mail: teodor.atanassov@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Sofia-Grad
-
Sofia, Sofia-Grad, Bulgária, 1517
- Recrutamento
- UMHAT Sofiamed
-
Contato:
- Katya T. Todorova, PhD
- Número de telefone: 0884744833
- E-mail: katya.todorowa@gmail.com
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Contato:
- E-mail: teodor.atanassov@gmail.com
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Investigador principal:
- Teodor D Atanasov, Assoc. prof.
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Investigador principal:
- Katya T Todorova
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Subinvestigador:
- Alexander I Tsvetanov
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients aged 18 to 90 years
- Patients diagnosed with primary hiatal hernia by fibrogastroscopy and/or barium swallow examination
- Patients with symptoms of gastroesophageal reflux disease
- Patients scheduled for elective laparoscopic hiatal hernia repair with fundoplication
- Patients able to provide informed consent
Exclusion Criteria:
Patients younger than 18 years or older than 90 years Patients with recurrent hiatal hernia Patients who are not suitable for general anesthesia Patients who prefer a surgical approach other than laparoscopic surgery Patients who are unable or unwilling to provide informed consent
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Nissen fundoplication
Participants assigned to this arm will undergo laparoscopic hiatal hernia repair with Nissen fundoplication.
The procedure includes a complete 360° fundoplication performed as part of standard laparoscopic antireflux surgery.
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The procedure includes a complete 360° fundoplication performed as part of standard laparoscopic antireflux surgery.
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Comparador Ativo: Toupet Fundoplication
Participants assigned to this arm will undergo laparoscopic hiatal hernia repair with Toupet fundoplication.
The procedure includes a partial posterior 270° fundoplication performed as part of standard laparoscopic antireflux surgery.
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The procedure includes a partial posterior 270° fundoplication performed as part of standard laparoscopic antireflux surgery.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Postoperative pain score at 24 hours
Prazo: 24 hours after surgery
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Postoperative pain will be assessed 24 hours after surgery using the Visual Analog Scale.
The score will be used to compare early postoperative pain between participants undergoing laparoscopic Nissen fundoplication and those undergoing laparoscopic Toupet fundoplication.
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24 hours after surgery
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Postoperative Pain Score at 7 Days
Prazo: 7 days after surgery
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Postoperative pain will be assessed 7 days after surgery using the Visual Analog Scale.
The score will be used to evaluate and compare short-term postoperative pain between the two intervention groups.
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7 days after surgery
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Change in Health-Related Quality of Life After Surgery
Prazo: Preoperatively, 1 week, 4 weeks
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Health-related quality of life will be assessed using the GERD-Health Related Quality of Life questionnaire.
Preoperative scores will be compared with postoperative scores in order to evaluate changes in reflux-related symptoms and quality of life after laparoscopic Nissen or Toupet fundoplication.
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Preoperatively, 1 week, 4 weeks
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Postoperative Hospital Stay
Prazo: From the day of surgery until hospital discharge - up to 30days
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Postoperative hospital stay will be measured as the number of days from the day of surgery until hospital discharge.
The duration of hospital stay will be compared between the Nissen and Toupet fundoplication groups.
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From the day of surgery until hospital discharge - up to 30days
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Recurrence of Gastroesophageal Reflux Symptoms
Prazo: 4 weeks and 1 year after surgery
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Recurrence of gastroesophageal reflux symptoms will be assessed during postoperative follow-up.
The presence or absence of recurrent reflux symptoms will be recorded and compared between the two intervention groups.
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4 weeks and 1 year after surgery
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Operative Timе
Prazo: Intraoperative
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Operative time will be measured in minutes from the beginning to the end of the laparoscopic surgical procedure.
Total operative time will be compared between participants undergoing Nissen fundoplication and those undergoing Toupet fundoplication.
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Intraoperative
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Fundoplication Time
Prazo: Intraoperative
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Fundoplication time will be measured in minutes as the time required to perform the fundoplication component of the procedure.
This measure will be used to compare the technical duration of Nissen and Toupet fundoplication.
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Intraoperative
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Gas-Bloat Symptoms
Prazo: 3 days; 1 week
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Postoperative gas-bloat symptoms will be assessed during follow-up.
The presence or absence of symptoms such as bloating, inability to belch, or increased abdominal gas-related discomfort will be recorded and compared between the two groups.
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3 days; 1 week
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Postoperative Complications
Prazo: Up to 30 days after surgery
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Postoperative complications will be recorded according to type and frequency.
The number and nature of postoperative complications will be compared between the Nissen and Toupet fundoplication groups.
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Up to 30 days after surgery
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de maio de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de junho de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de julho de 2026
Primeira postagem (Real)
22 de julho de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 25/2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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