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Laparoscopic Nissen Versus Toupet Fundoplication for Hiatal Hernia.

17 juillet 2026 mis à jour par: Katya Todorova, Sofia Med Hospital

Laparoscopic Nissen Versus Toupet Fundoplication for Gastroesophageal Reflux Management in Patients With Hiatal Hernia: A Patient- and Assessor-Blinded Randomized Controlled Trial

This randomized controlled trial compares laparoscopic Nissen fundoplication and laparoscopic Toupet fundoplication in patients undergoing surgical treatment for hiatal hernia associated with gastroesophageal reflux disease. Participants will be randomly assigned to one of two surgical groups. The study will evaluate postoperative pain, health-related quality of life, hospital stay, recurrence of reflux symptoms, gas-bloat symptoms, operative time, fundoplication time, and postoperative complications.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Bulgarie
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarie, 1517
        • Recrutement
        • UMHAT Sofiamed
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Teodor D Atanasov, Assoc. prof.
        • Chercheur principal:
          • Katya T Todorova
        • Sous-enquêteur:
          • Alexander I Tsvetanov

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  • Patients aged 18 to 90 years
  • Patients diagnosed with primary hiatal hernia by fibrogastroscopy and/or barium swallow examination
  • Patients with symptoms of gastroesophageal reflux disease
  • Patients scheduled for elective laparoscopic hiatal hernia repair with fundoplication
  • Patients able to provide informed consent

Exclusion Criteria:

Patients younger than 18 years or older than 90 years Patients with recurrent hiatal hernia Patients who are not suitable for general anesthesia Patients who prefer a surgical approach other than laparoscopic surgery Patients who are unable or unwilling to provide informed consent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Nissen fundoplication
Participants assigned to this arm will undergo laparoscopic hiatal hernia repair with Nissen fundoplication. The procedure includes a complete 360° fundoplication performed as part of standard laparoscopic antireflux surgery.
Procédure: Laparoscopic Nissen Fundoplication
The procedure includes a complete 360° fundoplication performed as part of standard laparoscopic antireflux surgery.
Comparateur actif: Toupet Fundoplication
Participants assigned to this arm will undergo laparoscopic hiatal hernia repair with Toupet fundoplication. The procedure includes a partial posterior 270° fundoplication performed as part of standard laparoscopic antireflux surgery.
Procédure: Laparoscopic Toupet Fundoplication
The procedure includes a partial posterior 270° fundoplication performed as part of standard laparoscopic antireflux surgery.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Postoperative pain score at 24 hours
Délai: 24 hours after surgery
Postoperative pain will be assessed 24 hours after surgery using the Visual Analog Scale. The score will be used to compare early postoperative pain between participants undergoing laparoscopic Nissen fundoplication and those undergoing laparoscopic Toupet fundoplication.
24 hours after surgery
Postoperative Pain Score at 7 Days
Délai: 7 days after surgery
Postoperative pain will be assessed 7 days after surgery using the Visual Analog Scale. The score will be used to evaluate and compare short-term postoperative pain between the two intervention groups.
7 days after surgery
Change in Health-Related Quality of Life After Surgery
Délai: Preoperatively, 1 week, 4 weeks
Health-related quality of life will be assessed using the GERD-Health Related Quality of Life questionnaire. Preoperative scores will be compared with postoperative scores in order to evaluate changes in reflux-related symptoms and quality of life after laparoscopic Nissen or Toupet fundoplication.
Preoperatively, 1 week, 4 weeks
Postoperative Hospital Stay
Délai: From the day of surgery until hospital discharge - up to 30days
Postoperative hospital stay will be measured as the number of days from the day of surgery until hospital discharge. The duration of hospital stay will be compared between the Nissen and Toupet fundoplication groups.
From the day of surgery until hospital discharge - up to 30days
Recurrence of Gastroesophageal Reflux Symptoms
Délai: 4 weeks and 1 year after surgery
Recurrence of gastroesophageal reflux symptoms will be assessed during postoperative follow-up. The presence or absence of recurrent reflux symptoms will be recorded and compared between the two intervention groups.
4 weeks and 1 year after surgery

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Operative Timе
Délai: Intraoperative
Operative time will be measured in minutes from the beginning to the end of the laparoscopic surgical procedure. Total operative time will be compared between participants undergoing Nissen fundoplication and those undergoing Toupet fundoplication.
Intraoperative
Fundoplication Time
Délai: Intraoperative
Fundoplication time will be measured in minutes as the time required to perform the fundoplication component of the procedure. This measure will be used to compare the technical duration of Nissen and Toupet fundoplication.
Intraoperative
Gas-Bloat Symptoms
Délai: 3 days; 1 week
Postoperative gas-bloat symptoms will be assessed during follow-up. The presence or absence of symptoms such as bloating, inability to belch, or increased abdominal gas-related discomfort will be recorded and compared between the two groups.
3 days; 1 week
Postoperative Complications
Délai: Up to 30 days after surgery
Postoperative complications will be recorded according to type and frequency. The number and nature of postoperative complications will be compared between the Nissen and Toupet fundoplication groups.
Up to 30 days after surgery

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sofia Med Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2026

Première publication (Réel)

22 juillet 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 25/2023

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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