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Point-of-care Capillary HbA1c Testing for Type 2 Diabetes Screening Among At-risk Individuals in Rural Dali, China

2026年7月25日 更新者:William Chi Wai Wong、The University of Hong Kong

Effectiveness and Cost-Effectiveness of Point-of-care Capillary HbA1c Testing for Type 2 Diabetes Screening Among At-risk Individuals in Rural Dali, Yunnan, China: A Cluster Randomised Controlled Trial

This project aims to compare Point-of-care capillary HbA1c (POC-cHbA1c) testing and fingerstick random blood glucose (RBG) testing in terms of type 2 diabetes detection rate and cost-effectiveness, in order to optimise current screening strategies for rural populations at high risk of diabetes in rural Dali, China, and to improve treatment adherence and self-management among people with diabetes.

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

This is a cluster randomised controlled trial conducted in rural Dali, Yunnan, China, to evaluate the effectiveness and cost-effectiveness of point-of-care capillary HbA1c testing (POC-cHbA1c) for screening type 2 diabetes among high-risk individuals. The study will involve six township health centres in rural Dali. The intervention group will receive immediate on-site POC-cHbA1c testing, while the control group will undergo fingerstick RBG testing, with both groups having confirmatory vHbA1c testing for validation. Primary outcome is the detection rates of T2DM, while secondary outcomes include the detection rate of pre-diabetes, sensitivity, specificity, and economic evaluations such as the incremental cost-effectiveness ratio (ICER). The findings are intended to inform optimized screening strategies in rural settings, potentially leading to earlier diagnosis, better treatment adherence, and improved health outcomes in rural populations at high risk of diabetes.

研究の種類

介入

入学 (推定)

720

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Levon Yongle Zhan, PhD
  • 電話番号:852-25185656
  • メール:levon@hku.hk

研究場所

    • Yunnan
      • Dali、Yunnan、中国、671000
        • The First People's Hospital of Dali
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

  • Aged 18 years or above;
  • Permanent residents of Dali City who have lived locally for at least six consecutive months;
  • Registered as rural residents;
  • No known history of diabetes;
  • Meet at least one of the high-risk criteria for T2DM specified in the Chinese Guidelines for the Prevention and Treatment of Diabetes issued by the Chinese Diabetes Society;
  • Able to understand the study information and provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Known history of T2DM or currently receiving glucose-lowering treatment;
  • HbA1c testing with a clear result within the past three months, or completion of standardised diabetes screening within the past six months;
  • Pregnant or breastfeeding at the time of recruitment;
  • Active thyroid disease or other active endocrine disorders at recruitment, such as Cushing's syndrome or acromegaly;
  • Known haemoglobinopathy, severe anaemia, recent acute blood loss, or history of blood transfusion or blood donation within the past three months;
  • Currently receiving treatment that may substantially affect interpretation of HbA1c, such as erythropoietin therapy or recent high-dose iron therapy.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Intervention group
POC-cHbA1c + vHbA1c
Research staff will use quality-certified POC HbA1c devices to perform finger-prick capillary HbA1c testing for participants. Testing will be completed on site and results will be provided immediately.
アクティブコンパレータ:Control group
Fingerstick RBG + vHbA1c
Research staff will use standardised glucometers and test strips to measure fingerstick random blood glucose. Test results will be provided on site.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Detection rate of T2DM
時間枠:1 week
1 week

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Detection rate of pre-diabetes
時間枠:1 week
1 week
Sensitivity and specificity
時間枠:1 week
1 week
Number needed to screen
時間枠:1 week
1 week
Incremental cost-effectiveness ratio
時間枠:3 months and 6 months
3 months and 6 months

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Score of diabetes self-management
時間枠:3 months and 6 months
The level of diabetes self-managment will be calculated as a score using the Summary of Diabetes Self-Care Activities - 6 items (SDSCA-6).
3 months and 6 months
Venous HbA1c levels
時間枠:3 months and 6 months
3 months and 6 months
Treatment-related adverse event
時間枠:3 months and 6 months
Hypoglycaemia, anxiety and depression, etc.
3 months and 6 months
Level of satisfaction with the screening method
時間枠:3 months and 6 months
The level of satisfaction with the screening method will be evaluated using a 5-point Likert item (very disappointed, disappointed, neutral, satisfied, very satisfied).
3 months and 6 months
Proportion of treatment adherence
時間枠:3 months and 6 months
Treatment adherence will be measured by the Medication Adherence Report Scale - 5 items, MARS-5
3 months and 6 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:William Chi Wai Wong, MD、The University of Hong Kong

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年7月28日

一次修了 (推定)

2027年7月31日

研究の完了 (推定)

2027年12月30日

試験登録日

最初に提出

2026年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年7月17日

最初の投稿 (実際)

2026年7月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月25日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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