Point-of-care Capillary HbA1c Testing for Type 2 Diabetes Screening Among At-risk Individuals in Rural Dali, China
25 lipca 2026 zaktualizowane przez: William Chi Wai Wong, The University of Hong Kong
Effectiveness and Cost-Effectiveness of Point-of-care Capillary HbA1c Testing for Type 2 Diabetes Screening Among At-risk Individuals in Rural Dali, Yunnan, China: A Cluster Randomised Controlled Trial
This project aims to compare Point-of-care capillary HbA1c (POC-cHbA1c) testing and fingerstick random blood glucose (RBG) testing in terms of type 2 diabetes detection rate and cost-effectiveness, in order to optimise current screening strategies for rural populations at high risk of diabetes in rural Dali, China, and to improve treatment adherence and self-management among people with diabetes.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
This is a cluster randomised controlled trial conducted in rural Dali, Yunnan, China, to evaluate the effectiveness and cost-effectiveness of point-of-care capillary HbA1c testing (POC-cHbA1c) for screening type 2 diabetes among high-risk individuals.
The study will involve six township health centres in rural Dali.
The intervention group will receive immediate on-site POC-cHbA1c testing, while the control group will undergo fingerstick RBG testing, with both groups having confirmatory vHbA1c testing for validation.
Primary outcome is the detection rates of T2DM, while secondary outcomes include the detection rate of pre-diabetes, sensitivity, specificity, and economic evaluations such as the incremental cost-effectiveness ratio (ICER).
The findings are intended to inform optimized screening strategies in rural settings, potentially leading to earlier diagnosis, better treatment adherence, and improved health outcomes in rural populations at high risk of diabetes.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
720
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Levon Yongle Zhan, PhD
- Numer telefonu: 852-25185656
- E-mail: levon@hku.hk
Lokalizacje studiów
-
-
Yunnan
-
Dali, Yunnan, Chiny, 671000
- The First People's Hospital of Dali
-
Kontakt:
- Libo Yang, BMed
- Numer telefonu: 0872-2121378
- E-mail: 448925216@qq.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Inclusion Criteria:
- Aged 18 years or above;
- Permanent residents of Dali City who have lived locally for at least six consecutive months;
- Registered as rural residents;
- No known history of diabetes;
- Meet at least one of the high-risk criteria for T2DM specified in the Chinese Guidelines for the Prevention and Treatment of Diabetes issued by the Chinese Diabetes Society;
- Able to understand the study information and provide written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Known history of T2DM or currently receiving glucose-lowering treatment;
- HbA1c testing with a clear result within the past three months, or completion of standardised diabetes screening within the past six months;
- Pregnant or breastfeeding at the time of recruitment;
- Active thyroid disease or other active endocrine disorders at recruitment, such as Cushing's syndrome or acromegaly;
- Known haemoglobinopathy, severe anaemia, recent acute blood loss, or history of blood transfusion or blood donation within the past three months;
- Currently receiving treatment that may substantially affect interpretation of HbA1c, such as erythropoietin therapy or recent high-dose iron therapy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Intervention group
POC-cHbA1c + vHbA1c
|
Research staff will use quality-certified POC HbA1c devices to perform finger-prick capillary HbA1c testing for participants.
Testing will be completed on site and results will be provided immediately.
|
|
Aktywny komparator: Control group
Fingerstick RBG + vHbA1c
|
Research staff will use standardised glucometers and test strips to measure fingerstick random blood glucose.
Test results will be provided on site.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Detection rate of T2DM
Ramy czasowe: 1 week
|
1 week
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Detection rate of pre-diabetes
Ramy czasowe: 1 week
|
1 week
|
|
Sensitivity and specificity
Ramy czasowe: 1 week
|
1 week
|
|
Number needed to screen
Ramy czasowe: 1 week
|
1 week
|
|
Incremental cost-effectiveness ratio
Ramy czasowe: 3 months and 6 months
|
3 months and 6 months
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Score of diabetes self-management
Ramy czasowe: 3 months and 6 months
|
The level of diabetes self-managment will be calculated as a score using the Summary of Diabetes Self-Care Activities - 6 items (SDSCA-6).
|
3 months and 6 months
|
|
Venous HbA1c levels
Ramy czasowe: 3 months and 6 months
|
3 months and 6 months
|
|
|
Treatment-related adverse event
Ramy czasowe: 3 months and 6 months
|
Hypoglycaemia, anxiety and depression, etc.
|
3 months and 6 months
|
|
Level of satisfaction with the screening method
Ramy czasowe: 3 months and 6 months
|
The level of satisfaction with the screening method will be evaluated using a 5-point Likert item (very disappointed, disappointed, neutral, satisfied, very satisfied).
|
3 months and 6 months
|
|
Proportion of treatment adherence
Ramy czasowe: 3 months and 6 months
|
Treatment adherence will be measured by the Medication Adherence Report Scale - 5 items, MARS-5
|
3 months and 6 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: William Chi Wai Wong, MD, The University of Hong Kong
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
28 lipca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 lipca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lipca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lipca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 lipca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SYYLL-2026021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .