Point-of-care Capillary HbA1c Testing for Type 2 Diabetes Screening Among At-risk Individuals in Rural Dali, China
25. července 2026 aktualizováno: William Chi Wai Wong, The University of Hong Kong
Effectiveness and Cost-Effectiveness of Point-of-care Capillary HbA1c Testing for Type 2 Diabetes Screening Among At-risk Individuals in Rural Dali, Yunnan, China: A Cluster Randomised Controlled Trial
This project aims to compare Point-of-care capillary HbA1c (POC-cHbA1c) testing and fingerstick random blood glucose (RBG) testing in terms of type 2 diabetes detection rate and cost-effectiveness, in order to optimise current screening strategies for rural populations at high risk of diabetes in rural Dali, China, and to improve treatment adherence and self-management among people with diabetes.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
This is a cluster randomised controlled trial conducted in rural Dali, Yunnan, China, to evaluate the effectiveness and cost-effectiveness of point-of-care capillary HbA1c testing (POC-cHbA1c) for screening type 2 diabetes among high-risk individuals.
The study will involve six township health centres in rural Dali.
The intervention group will receive immediate on-site POC-cHbA1c testing, while the control group will undergo fingerstick RBG testing, with both groups having confirmatory vHbA1c testing for validation.
Primary outcome is the detection rates of T2DM, while secondary outcomes include the detection rate of pre-diabetes, sensitivity, specificity, and economic evaluations such as the incremental cost-effectiveness ratio (ICER).
The findings are intended to inform optimized screening strategies in rural settings, potentially leading to earlier diagnosis, better treatment adherence, and improved health outcomes in rural populations at high risk of diabetes.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
720
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Levon Yongle Zhan, PhD
- Telefonní číslo: 852-25185656
- E-mail: levon@hku.hk
Studijní místa
-
-
Yunnan
-
Dali, Yunnan, Čína, 671000
- The First People's Hospital of Dali
-
Kontakt:
- Libo Yang, BMed
- Telefonní číslo: 0872-2121378
- E-mail: 448925216@qq.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion Criteria:
- Aged 18 years or above;
- Permanent residents of Dali City who have lived locally for at least six consecutive months;
- Registered as rural residents;
- No known history of diabetes;
- Meet at least one of the high-risk criteria for T2DM specified in the Chinese Guidelines for the Prevention and Treatment of Diabetes issued by the Chinese Diabetes Society;
- Able to understand the study information and provide written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Known history of T2DM or currently receiving glucose-lowering treatment;
- HbA1c testing with a clear result within the past three months, or completion of standardised diabetes screening within the past six months;
- Pregnant or breastfeeding at the time of recruitment;
- Active thyroid disease or other active endocrine disorders at recruitment, such as Cushing's syndrome or acromegaly;
- Known haemoglobinopathy, severe anaemia, recent acute blood loss, or history of blood transfusion or blood donation within the past three months;
- Currently receiving treatment that may substantially affect interpretation of HbA1c, such as erythropoietin therapy or recent high-dose iron therapy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervention group
POC-cHbA1c + vHbA1c
|
Research staff will use quality-certified POC HbA1c devices to perform finger-prick capillary HbA1c testing for participants.
Testing will be completed on site and results will be provided immediately.
|
|
Aktivní komparátor: Control group
Fingerstick RBG + vHbA1c
|
Research staff will use standardised glucometers and test strips to measure fingerstick random blood glucose.
Test results will be provided on site.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Detection rate of T2DM
Časové okno: 1 week
|
1 week
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Detection rate of pre-diabetes
Časové okno: 1 week
|
1 week
|
|
Sensitivity and specificity
Časové okno: 1 week
|
1 week
|
|
Number needed to screen
Časové okno: 1 week
|
1 week
|
|
Incremental cost-effectiveness ratio
Časové okno: 3 months and 6 months
|
3 months and 6 months
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Score of diabetes self-management
Časové okno: 3 months and 6 months
|
The level of diabetes self-managment will be calculated as a score using the Summary of Diabetes Self-Care Activities - 6 items (SDSCA-6).
|
3 months and 6 months
|
|
Venous HbA1c levels
Časové okno: 3 months and 6 months
|
3 months and 6 months
|
|
|
Treatment-related adverse event
Časové okno: 3 months and 6 months
|
Hypoglycaemia, anxiety and depression, etc.
|
3 months and 6 months
|
|
Level of satisfaction with the screening method
Časové okno: 3 months and 6 months
|
The level of satisfaction with the screening method will be evaluated using a 5-point Likert item (very disappointed, disappointed, neutral, satisfied, very satisfied).
|
3 months and 6 months
|
|
Proportion of treatment adherence
Časové okno: 3 months and 6 months
|
Treatment adherence will be measured by the Medication Adherence Report Scale - 5 items, MARS-5
|
3 months and 6 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: William Chi Wai Wong, MD, The University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
28. července 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. července 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. července 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. července 2026
První zveřejněno (Aktuální)
22. července 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SYYLL-2026021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .