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Point-of-care Capillary HbA1c Testing for Type 2 Diabetes Screening Among At-risk Individuals in Rural Dali, China

2026년 7월 25일 업데이트: William Chi Wai Wong, The University of Hong Kong

Effectiveness and Cost-Effectiveness of Point-of-care Capillary HbA1c Testing for Type 2 Diabetes Screening Among At-risk Individuals in Rural Dali, Yunnan, China: A Cluster Randomised Controlled Trial

This project aims to compare Point-of-care capillary HbA1c (POC-cHbA1c) testing and fingerstick random blood glucose (RBG) testing in terms of type 2 diabetes detection rate and cost-effectiveness, in order to optimise current screening strategies for rural populations at high risk of diabetes in rural Dali, China, and to improve treatment adherence and self-management among people with diabetes.

연구 개요

상세 설명

This is a cluster randomised controlled trial conducted in rural Dali, Yunnan, China, to evaluate the effectiveness and cost-effectiveness of point-of-care capillary HbA1c testing (POC-cHbA1c) for screening type 2 diabetes among high-risk individuals. The study will involve six township health centres in rural Dali. The intervention group will receive immediate on-site POC-cHbA1c testing, while the control group will undergo fingerstick RBG testing, with both groups having confirmatory vHbA1c testing for validation. Primary outcome is the detection rates of T2DM, while secondary outcomes include the detection rate of pre-diabetes, sensitivity, specificity, and economic evaluations such as the incremental cost-effectiveness ratio (ICER). The findings are intended to inform optimized screening strategies in rural settings, potentially leading to earlier diagnosis, better treatment adherence, and improved health outcomes in rural populations at high risk of diabetes.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

720

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Levon Yongle Zhan, PhD
  • 전화번호: 852-25185656
  • 이메일: levon@hku.hk

연구 장소

    • Yunnan
      • Dali, Yunnan, 중국, 671000
        • The First People's Hospital of Dali
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

Inclusion Criteria:

  • Aged 18 years or above;
  • Permanent residents of Dali City who have lived locally for at least six consecutive months;
  • Registered as rural residents;
  • No known history of diabetes;
  • Meet at least one of the high-risk criteria for T2DM specified in the Chinese Guidelines for the Prevention and Treatment of Diabetes issued by the Chinese Diabetes Society;
  • Able to understand the study information and provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Known history of T2DM or currently receiving glucose-lowering treatment;
  • HbA1c testing with a clear result within the past three months, or completion of standardised diabetes screening within the past six months;
  • Pregnant or breastfeeding at the time of recruitment;
  • Active thyroid disease or other active endocrine disorders at recruitment, such as Cushing's syndrome or acromegaly;
  • Known haemoglobinopathy, severe anaemia, recent acute blood loss, or history of blood transfusion or blood donation within the past three months;
  • Currently receiving treatment that may substantially affect interpretation of HbA1c, such as erythropoietin therapy or recent high-dose iron therapy.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Intervention group
POC-cHbA1c + vHbA1c
Research staff will use quality-certified POC HbA1c devices to perform finger-prick capillary HbA1c testing for participants. Testing will be completed on site and results will be provided immediately.
활성 비교기: Control group
Fingerstick RBG + vHbA1c
Research staff will use standardised glucometers and test strips to measure fingerstick random blood glucose. Test results will be provided on site.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Detection rate of T2DM
기간: 1 week
1 week

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Detection rate of pre-diabetes
기간: 1 week
1 week
Sensitivity and specificity
기간: 1 week
1 week
Number needed to screen
기간: 1 week
1 week
Incremental cost-effectiveness ratio
기간: 3 months and 6 months
3 months and 6 months

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Score of diabetes self-management
기간: 3 months and 6 months
The level of diabetes self-managment will be calculated as a score using the Summary of Diabetes Self-Care Activities - 6 items (SDSCA-6).
3 months and 6 months
Venous HbA1c levels
기간: 3 months and 6 months
3 months and 6 months
Treatment-related adverse event
기간: 3 months and 6 months
Hypoglycaemia, anxiety and depression, etc.
3 months and 6 months
Level of satisfaction with the screening method
기간: 3 months and 6 months
The level of satisfaction with the screening method will be evaluated using a 5-point Likert item (very disappointed, disappointed, neutral, satisfied, very satisfied).
3 months and 6 months
Proportion of treatment adherence
기간: 3 months and 6 months
Treatment adherence will be measured by the Medication Adherence Report Scale - 5 items, MARS-5
3 months and 6 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: William Chi Wai Wong, MD, The University of Hong Kong

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 7월 28일

기본 완료 (추정된)

2027년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 7월 17일

처음 게시됨 (실제)

2026년 7월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 25일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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