Point-of-care Capillary HbA1c Testing for Type 2 Diabetes Screening Among At-risk Individuals in Rural Dali, China
25 de julio de 2026 actualizado por: William Chi Wai Wong, The University of Hong Kong
Effectiveness and Cost-Effectiveness of Point-of-care Capillary HbA1c Testing for Type 2 Diabetes Screening Among At-risk Individuals in Rural Dali, Yunnan, China: A Cluster Randomised Controlled Trial
This project aims to compare Point-of-care capillary HbA1c (POC-cHbA1c) testing and fingerstick random blood glucose (RBG) testing in terms of type 2 diabetes detection rate and cost-effectiveness, in order to optimise current screening strategies for rural populations at high risk of diabetes in rural Dali, China, and to improve treatment adherence and self-management among people with diabetes.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This is a cluster randomised controlled trial conducted in rural Dali, Yunnan, China, to evaluate the effectiveness and cost-effectiveness of point-of-care capillary HbA1c testing (POC-cHbA1c) for screening type 2 diabetes among high-risk individuals.
The study will involve six township health centres in rural Dali.
The intervention group will receive immediate on-site POC-cHbA1c testing, while the control group will undergo fingerstick RBG testing, with both groups having confirmatory vHbA1c testing for validation.
Primary outcome is the detection rates of T2DM, while secondary outcomes include the detection rate of pre-diabetes, sensitivity, specificity, and economic evaluations such as the incremental cost-effectiveness ratio (ICER).
The findings are intended to inform optimized screening strategies in rural settings, potentially leading to earlier diagnosis, better treatment adherence, and improved health outcomes in rural populations at high risk of diabetes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
720
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Levon Yongle Zhan, PhD
- Número de teléfono: 852-25185656
- Correo electrónico: levon@hku.hk
Ubicaciones de estudio
-
-
Yunnan
-
Dali, Yunnan, Porcelana, 671000
- The First People's Hospital of Dali
-
Contacto:
- Libo Yang, BMed
- Número de teléfono: 0872-2121378
- Correo electrónico: 448925216@qq.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Aged 18 years or above;
- Permanent residents of Dali City who have lived locally for at least six consecutive months;
- Registered as rural residents;
- No known history of diabetes;
- Meet at least one of the high-risk criteria for T2DM specified in the Chinese Guidelines for the Prevention and Treatment of Diabetes issued by the Chinese Diabetes Society;
- Able to understand the study information and provide written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Known history of T2DM or currently receiving glucose-lowering treatment;
- HbA1c testing with a clear result within the past three months, or completion of standardised diabetes screening within the past six months;
- Pregnant or breastfeeding at the time of recruitment;
- Active thyroid disease or other active endocrine disorders at recruitment, such as Cushing's syndrome or acromegaly;
- Known haemoglobinopathy, severe anaemia, recent acute blood loss, or history of blood transfusion or blood donation within the past three months;
- Currently receiving treatment that may substantially affect interpretation of HbA1c, such as erythropoietin therapy or recent high-dose iron therapy.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervention group
POC-cHbA1c + vHbA1c
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Research staff will use quality-certified POC HbA1c devices to perform finger-prick capillary HbA1c testing for participants.
Testing will be completed on site and results will be provided immediately.
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Comparador activo: Control group
Fingerstick RBG + vHbA1c
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Research staff will use standardised glucometers and test strips to measure fingerstick random blood glucose.
Test results will be provided on site.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Detection rate of T2DM
Periodo de tiempo: 1 week
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1 week
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Detection rate of pre-diabetes
Periodo de tiempo: 1 week
|
1 week
|
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Sensitivity and specificity
Periodo de tiempo: 1 week
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1 week
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Number needed to screen
Periodo de tiempo: 1 week
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1 week
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Incremental cost-effectiveness ratio
Periodo de tiempo: 3 months and 6 months
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3 months and 6 months
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Score of diabetes self-management
Periodo de tiempo: 3 months and 6 months
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The level of diabetes self-managment will be calculated as a score using the Summary of Diabetes Self-Care Activities - 6 items (SDSCA-6).
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3 months and 6 months
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Venous HbA1c levels
Periodo de tiempo: 3 months and 6 months
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3 months and 6 months
|
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Treatment-related adverse event
Periodo de tiempo: 3 months and 6 months
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Hypoglycaemia, anxiety and depression, etc.
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3 months and 6 months
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Level of satisfaction with the screening method
Periodo de tiempo: 3 months and 6 months
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The level of satisfaction with the screening method will be evaluated using a 5-point Likert item (very disappointed, disappointed, neutral, satisfied, very satisfied).
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3 months and 6 months
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Proportion of treatment adherence
Periodo de tiempo: 3 months and 6 months
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Treatment adherence will be measured by the Medication Adherence Report Scale - 5 items, MARS-5
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3 months and 6 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William Chi Wai Wong, MD, The University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
28 de julio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
22 de julio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SYYLL-2026021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .