Point-of-care Capillary HbA1c Testing for Type 2 Diabetes Screening Among At-risk Individuals in Rural Dali, China
25. Juli 2026 aktualisiert von: William Chi Wai Wong, The University of Hong Kong
Effectiveness and Cost-Effectiveness of Point-of-care Capillary HbA1c Testing for Type 2 Diabetes Screening Among At-risk Individuals in Rural Dali, Yunnan, China: A Cluster Randomised Controlled Trial
This project aims to compare Point-of-care capillary HbA1c (POC-cHbA1c) testing and fingerstick random blood glucose (RBG) testing in terms of type 2 diabetes detection rate and cost-effectiveness, in order to optimise current screening strategies for rural populations at high risk of diabetes in rural Dali, China, and to improve treatment adherence and self-management among people with diabetes.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
This is a cluster randomised controlled trial conducted in rural Dali, Yunnan, China, to evaluate the effectiveness and cost-effectiveness of point-of-care capillary HbA1c testing (POC-cHbA1c) for screening type 2 diabetes among high-risk individuals.
The study will involve six township health centres in rural Dali.
The intervention group will receive immediate on-site POC-cHbA1c testing, while the control group will undergo fingerstick RBG testing, with both groups having confirmatory vHbA1c testing for validation.
Primary outcome is the detection rates of T2DM, while secondary outcomes include the detection rate of pre-diabetes, sensitivity, specificity, and economic evaluations such as the incremental cost-effectiveness ratio (ICER).
The findings are intended to inform optimized screening strategies in rural settings, potentially leading to earlier diagnosis, better treatment adherence, and improved health outcomes in rural populations at high risk of diabetes.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
720
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Levon Yongle Zhan, PhD
- Telefonnummer: 852-25185656
- E-Mail: levon@hku.hk
Studienorte
-
-
Yunnan
-
Dali, Yunnan, China, 671000
- The First People's Hospital of Dali
-
Kontakt:
- Libo Yang, BMed
- Telefonnummer: 0872-2121378
- E-Mail: 448925216@qq.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Aged 18 years or above;
- Permanent residents of Dali City who have lived locally for at least six consecutive months;
- Registered as rural residents;
- No known history of diabetes;
- Meet at least one of the high-risk criteria for T2DM specified in the Chinese Guidelines for the Prevention and Treatment of Diabetes issued by the Chinese Diabetes Society;
- Able to understand the study information and provide written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Known history of T2DM or currently receiving glucose-lowering treatment;
- HbA1c testing with a clear result within the past three months, or completion of standardised diabetes screening within the past six months;
- Pregnant or breastfeeding at the time of recruitment;
- Active thyroid disease or other active endocrine disorders at recruitment, such as Cushing's syndrome or acromegaly;
- Known haemoglobinopathy, severe anaemia, recent acute blood loss, or history of blood transfusion or blood donation within the past three months;
- Currently receiving treatment that may substantially affect interpretation of HbA1c, such as erythropoietin therapy or recent high-dose iron therapy.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention group
POC-cHbA1c + vHbA1c
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Research staff will use quality-certified POC HbA1c devices to perform finger-prick capillary HbA1c testing for participants.
Testing will be completed on site and results will be provided immediately.
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Aktiver Komparator: Control group
Fingerstick RBG + vHbA1c
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Research staff will use standardised glucometers and test strips to measure fingerstick random blood glucose.
Test results will be provided on site.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Detection rate of T2DM
Zeitfenster: 1 week
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1 week
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Detection rate of pre-diabetes
Zeitfenster: 1 week
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1 week
|
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Sensitivity and specificity
Zeitfenster: 1 week
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1 week
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Number needed to screen
Zeitfenster: 1 week
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1 week
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Incremental cost-effectiveness ratio
Zeitfenster: 3 months and 6 months
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3 months and 6 months
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Score of diabetes self-management
Zeitfenster: 3 months and 6 months
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The level of diabetes self-managment will be calculated as a score using the Summary of Diabetes Self-Care Activities - 6 items (SDSCA-6).
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3 months and 6 months
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Venous HbA1c levels
Zeitfenster: 3 months and 6 months
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3 months and 6 months
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|
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Treatment-related adverse event
Zeitfenster: 3 months and 6 months
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Hypoglycaemia, anxiety and depression, etc.
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3 months and 6 months
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Level of satisfaction with the screening method
Zeitfenster: 3 months and 6 months
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The level of satisfaction with the screening method will be evaluated using a 5-point Likert item (very disappointed, disappointed, neutral, satisfied, very satisfied).
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3 months and 6 months
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Proportion of treatment adherence
Zeitfenster: 3 months and 6 months
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Treatment adherence will be measured by the Medication Adherence Report Scale - 5 items, MARS-5
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3 months and 6 months
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: William Chi Wai Wong, MD, The University of Hong Kong
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
28. Juli 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Juli 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Juli 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Juli 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Juli 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SYYLL-2026021
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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