Point-of-care Capillary HbA1c Testing for Type 2 Diabetes Screening Among At-risk Individuals in Rural Dali, China
25 luglio 2026 aggiornato da: William Chi Wai Wong, The University of Hong Kong
Effectiveness and Cost-Effectiveness of Point-of-care Capillary HbA1c Testing for Type 2 Diabetes Screening Among At-risk Individuals in Rural Dali, Yunnan, China: A Cluster Randomised Controlled Trial
This project aims to compare Point-of-care capillary HbA1c (POC-cHbA1c) testing and fingerstick random blood glucose (RBG) testing in terms of type 2 diabetes detection rate and cost-effectiveness, in order to optimise current screening strategies for rural populations at high risk of diabetes in rural Dali, China, and to improve treatment adherence and self-management among people with diabetes.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
This is a cluster randomised controlled trial conducted in rural Dali, Yunnan, China, to evaluate the effectiveness and cost-effectiveness of point-of-care capillary HbA1c testing (POC-cHbA1c) for screening type 2 diabetes among high-risk individuals.
The study will involve six township health centres in rural Dali.
The intervention group will receive immediate on-site POC-cHbA1c testing, while the control group will undergo fingerstick RBG testing, with both groups having confirmatory vHbA1c testing for validation.
Primary outcome is the detection rates of T2DM, while secondary outcomes include the detection rate of pre-diabetes, sensitivity, specificity, and economic evaluations such as the incremental cost-effectiveness ratio (ICER).
The findings are intended to inform optimized screening strategies in rural settings, potentially leading to earlier diagnosis, better treatment adherence, and improved health outcomes in rural populations at high risk of diabetes.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
720
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Levon Yongle Zhan, PhD
- Numero di telefono: 852-25185656
- Email: levon@hku.hk
Luoghi di studio
-
-
Yunnan
-
Dali, Yunnan, Cina, 671000
- The First People's Hospital of Dali
-
Contatto:
- Libo Yang, BMed
- Numero di telefono: 0872-2121378
- Email: 448925216@qq.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Aged 18 years or above;
- Permanent residents of Dali City who have lived locally for at least six consecutive months;
- Registered as rural residents;
- No known history of diabetes;
- Meet at least one of the high-risk criteria for T2DM specified in the Chinese Guidelines for the Prevention and Treatment of Diabetes issued by the Chinese Diabetes Society;
- Able to understand the study information and provide written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Known history of T2DM or currently receiving glucose-lowering treatment;
- HbA1c testing with a clear result within the past three months, or completion of standardised diabetes screening within the past six months;
- Pregnant or breastfeeding at the time of recruitment;
- Active thyroid disease or other active endocrine disorders at recruitment, such as Cushing's syndrome or acromegaly;
- Known haemoglobinopathy, severe anaemia, recent acute blood loss, or history of blood transfusion or blood donation within the past three months;
- Currently receiving treatment that may substantially affect interpretation of HbA1c, such as erythropoietin therapy or recent high-dose iron therapy.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervention group
POC-cHbA1c + vHbA1c
|
Research staff will use quality-certified POC HbA1c devices to perform finger-prick capillary HbA1c testing for participants.
Testing will be completed on site and results will be provided immediately.
|
|
Comparatore attivo: Control group
Fingerstick RBG + vHbA1c
|
Research staff will use standardised glucometers and test strips to measure fingerstick random blood glucose.
Test results will be provided on site.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Detection rate of T2DM
Lasso di tempo: 1 week
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1 week
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Detection rate of pre-diabetes
Lasso di tempo: 1 week
|
1 week
|
|
Sensitivity and specificity
Lasso di tempo: 1 week
|
1 week
|
|
Number needed to screen
Lasso di tempo: 1 week
|
1 week
|
|
Incremental cost-effectiveness ratio
Lasso di tempo: 3 months and 6 months
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3 months and 6 months
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Score of diabetes self-management
Lasso di tempo: 3 months and 6 months
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The level of diabetes self-managment will be calculated as a score using the Summary of Diabetes Self-Care Activities - 6 items (SDSCA-6).
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3 months and 6 months
|
|
Venous HbA1c levels
Lasso di tempo: 3 months and 6 months
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3 months and 6 months
|
|
|
Treatment-related adverse event
Lasso di tempo: 3 months and 6 months
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Hypoglycaemia, anxiety and depression, etc.
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3 months and 6 months
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Level of satisfaction with the screening method
Lasso di tempo: 3 months and 6 months
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The level of satisfaction with the screening method will be evaluated using a 5-point Likert item (very disappointed, disappointed, neutral, satisfied, very satisfied).
|
3 months and 6 months
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|
Proportion of treatment adherence
Lasso di tempo: 3 months and 6 months
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Treatment adherence will be measured by the Medication Adherence Report Scale - 5 items, MARS-5
|
3 months and 6 months
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: William Chi Wai Wong, MD, The University of Hong Kong
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
28 luglio 2026
Completamento primario (Stimato)
31 luglio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
30 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 luglio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 luglio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
22 luglio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SYYLL-2026021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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