Exploration of the Effectiveness and Mechanism of Personalized Epidural Electrical Stimulation in Improving Upper Limb Function in Participants With Spinal Cord Injury
2026年7月23日 更新者：Buddhist Tzu Chi General Hospital
This study aimed to determine whether cervical spinal cord epidural electrical stimulation (EES) can activate upper-limb muscles in individuals with spinal cord injury.
調査の概要
詳細な説明
This study aims to determine whether epidural electrical stimulation (EES) of the cervical spinal cord can activate arm and hand muscles in patients with spinal cord injury.
Participants will undergo surgery to implant a system designed for cervical spinal cord EES.
Following surgery, they will engage in structured physical rehabilitation and electrical stimulation therapy.
Researchers will quantify the motor potentials in arm and hand muscles evoked by cervical EES, adjust stimulation parameters to optimize the elicitation of arm and hand movements, and assess the participants' upper-limb motor function using standard clinical tests and simple motor tasks.
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yu-Chen Chen, M.D., Ph.D.
- 電話番号：13054 +886-3-856-1825
- メール：spring810569@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sheng-Tzung Tsai, M.D., Ph.D
- 電話番号：13054 +886-3-856-1825
- メール：flydream.tsai@gmail.com
研究場所
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Hualien City、台湾
- 募集
- Buddhist Tzu Chi Medical Foundation Hualien Tzu Chi Hospital
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コンタクト：
- Sheng-Tzung Tsai, M.D., Ph.D
- 電話番号：13054 +886-3-856-1825
- メール：flydream.tsai@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
- Age between 18 and 70 years.
- Duration since spinal cord injury ranging from 1 to 10 years.
- Spinal cord injury level at or above T4.
- MRI and/or CT imaging confirms adequate spinal cord decompression and spinal stability.
- Stable vital signs and no dependence on mechanical ventilation.
- Stable neurological and psychological status, with no history of neurological deterioration within the past 6 months (e.g., acute worsening of motor or sensory function, new-onset seizures, acute changes in muscle tone, or other neurological symptoms). Participants must be conscious, able to understand, and comply with study instructions. Clinical neurological examinations and imaging findings (MRI or CT) should demonstrate no new abnormalities.
- Willingness to participate in and comply with rehabilitation programs.
- Participants who have completed spinal cord electrical stimulation implantation surgery and/or are currently undergoing conventional rehabilitation therapy.
Exclusion Criteria:
- Patients with untreated fractures of the upper extremities.
- Patients with severe skin lesions or wounds that interfere with EMG electrode placement or the surgical sites for electrical stimulation implantation (e.g., chest/back, upper extremities, posterior cervical region, or subclavicular area).
- Patients with a history of other neurological diseases.
- Patients with known allergy or hypersensitivity to silver (Ag).
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Epidural electrical stimulation (EES)
Participants will undergo implantation of a 16-electrode epidural spinal cord array.
Following surgery, they will participate in a structured program of physical rehabilitation combined with epidural electrical stimulation.
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被験者は、頸髄の硬膜外電気刺激（EES）を提供するシステムを移植する外科手術を受けます。
手術後、被験者は体系化された身体リハビリテーションプログラムと電気刺激を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change dexterity of the upper limb as measured by the Action Research Arm Test (ARAT)
時間枠：Baseline; at 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 months after the implantation
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Use the Action Research Arm Test (ARAT) assessment to quantify functional hand and arm dexterity.
The score ranges from 0 to 57, with a higher value indicating better function.
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Baseline; at 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 months after the implantation
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Change in hand dexterity as measured by the Box and Block Test (BBT).
時間枠：Baseline; at 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 months after the implantation
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The Box and Block Test (BBT) assesses manual dexterity and upper extremity function by measuring the number of blocks transferred within 60 seconds.
Higher scores indicate better hand function and coordination.
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Baseline; at 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 months after the implantation
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Change in functional independence as measured by the Spinal Cord Independence Measure III (SCIM-III)
時間枠：Baseline; at 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 months after the implantation
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The Spinal Cord Independence Measure III (SCIM-III) is a standardized functional assessment tool specifically designed for individuals with spinal cord injury.
It evaluates independence in daily activities, including self-care, respiration and sphincter management, and mobility, to quantify the impact of spinal cord injury on functional ability.
The SCIM-III consists of 19 items, Each item is typically scored on a scale ranging from 0 (completely dependent) to 3 (completely independent).with
higher scores indicating greater independence in activities of daily living.
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Baseline; at 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 months after the implantation
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Change in ASIA Impairment Scale (AIS) grade assessed using the International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI).
時間枠：Baseline; at 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 months after the implantation
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The International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI) is a standardized assessment of motor and sensory function following spinal cord injury.
Neurological impairment is classified using the American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale (AIS), which ranges from Grade A (complete injury) to Grade E (normal motor and sensory function).
Higher AIS grades indicate better neurological function and less severe neurological impairment.
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Baseline; at 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 months after the implantation
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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世界保健機関の生活の質（WHOQOL-BREF）によって測定された生活の質（QOL）の変化
時間枠：ベースライン;移植後 1、4、7、13、19、25 か月後
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WHOQOL-BREF は、過去 2 週間の自分の健康と幸福についての個人の認識に関する 26 の質問で構成される自己記入式アンケートです。
質問への回答は 1 ～ 5 のリッカート スケールで表され、1 は「同意しない」または「まったく同意しない」を表し、5 は「完全に同意する」または「非常に同意する」を表します。
, スコアが高いほど生活の質が高いことを意味します。
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ベースライン;移植後 1、4、7、13、19、25 か月後
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Change in spasticity as measured by the Modified Ashworth Scale (MAS)
時間枠：Baseline; at 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 months after the implantation
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Quantify spasticity scores using the Modified Ashworth Scale (MAS) for the shoulder, elbow, and wrist.
The muscle tension is divided into 0-4 grades.
The lower the score, the closer to normal.
The higher the score, the more severe the spasticity.
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Baseline; at 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 months after the implantation
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Change in activities of daily living as measured by the Barthel Index (BI).
時間枠：Baseline; at 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 months after the implantation
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The Barthel Index (BI) assesses functional independence in activities of daily living across 10 domains, including self-care, mobility, and continence.
Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating greater independence.
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Baseline; at 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 months after the implantation
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sheng-Tzung Tsai, M.D., Ph.D、Hualien Tzu Chi General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月17日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年7月20日
最初の投稿 (実際)
2026年7月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月23日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。