Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Exploration of the Effectiveness and Mechanism of Personalized Epidural Electrical Stimulation in Improving Upper Limb Function in Participants With Spinal Cord Injury

23. Juli 2026 aktualisiert von: Buddhist Tzu Chi General Hospital
This study aimed to determine whether cervical spinal cord epidural electrical stimulation (EES) can activate upper-limb muscles in individuals with spinal cord injury.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This study aims to determine whether epidural electrical stimulation (EES) of the cervical spinal cord can activate arm and hand muscles in patients with spinal cord injury. Participants will undergo surgery to implant a system designed for cervical spinal cord EES. Following surgery, they will engage in structured physical rehabilitation and electrical stimulation therapy. Researchers will quantify the motor potentials in arm and hand muscles evoked by cervical EES, adjust stimulation parameters to optimize the elicitation of arm and hand movements, and assess the participants' upper-limb motor function using standard clinical tests and simple motor tasks.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Taiwan
      • Hualien City, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Buddhist Tzu Chi Medical Foundation Hualien Tzu Chi Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age between 18 and 70 years.
  • Duration since spinal cord injury ranging from 1 to 10 years.
  • Spinal cord injury level at or above T4.
  • MRI and/or CT imaging confirms adequate spinal cord decompression and spinal stability.
  • Stable vital signs and no dependence on mechanical ventilation.
  • Stable neurological and psychological status, with no history of neurological deterioration within the past 6 months (e.g., acute worsening of motor or sensory function, new-onset seizures, acute changes in muscle tone, or other neurological symptoms). Participants must be conscious, able to understand, and comply with study instructions. Clinical neurological examinations and imaging findings (MRI or CT) should demonstrate no new abnormalities.
  • Willingness to participate in and comply with rehabilitation programs.
  • Participants who have completed spinal cord electrical stimulation implantation surgery and/or are currently undergoing conventional rehabilitation therapy.

Exclusion Criteria:

  • Patients with untreated fractures of the upper extremities.
  • Patients with severe skin lesions or wounds that interfere with EMG electrode placement or the surgical sites for electrical stimulation implantation (e.g., chest/back, upper extremities, posterior cervical region, or subclavicular area).
  • Patients with a history of other neurological diseases.
  • Patients with known allergy or hypersensitivity to silver (Ag).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Epidural electrical stimulation (EES)
Participants will undergo implantation of a 16-electrode epidural spinal cord array. Following surgery, they will participate in a structured program of physical rehabilitation combined with epidural electrical stimulation.
Gerät: Epidurale Elektrostimulation (EES)
Die Probanden werden einem chirurgischen Eingriff unterzogen, um ein System zu implantieren, das eine epidurale elektrische Stimulation (EES) des zervikalen Rückenmarks ermöglicht. Nach der Operation werden die Probanden einem strukturierten Programm zur körperlichen Rehabilitation und Elektrostimulation unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change dexterity of the upper limb as measured by the Action Research Arm Test (ARAT)
Zeitfenster: Baseline; at 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 months after the implantation
Use the Action Research Arm Test (ARAT) assessment to quantify functional hand and arm dexterity. The score ranges from 0 to 57, with a higher value indicating better function.
Baseline; at 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 months after the implantation
Change in hand dexterity as measured by the Box and Block Test (BBT).
Zeitfenster: Baseline; at 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 months after the implantation
The Box and Block Test (BBT) assesses manual dexterity and upper extremity function by measuring the number of blocks transferred within 60 seconds. Higher scores indicate better hand function and coordination.
Baseline; at 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 months after the implantation
Change in functional independence as measured by the Spinal Cord Independence Measure III (SCIM-III)
Zeitfenster: Baseline; at 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 months after the implantation
The Spinal Cord Independence Measure III (SCIM-III) is a standardized functional assessment tool specifically designed for individuals with spinal cord injury. It evaluates independence in daily activities, including self-care, respiration and sphincter management, and mobility, to quantify the impact of spinal cord injury on functional ability. The SCIM-III consists of 19 items, Each item is typically scored on a scale ranging from 0 (completely dependent) to 3 (completely independent).with higher scores indicating greater independence in activities of daily living.
Baseline; at 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 months after the implantation
Change in ASIA Impairment Scale (AIS) grade assessed using the International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI).
Zeitfenster: Baseline; at 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 months after the implantation
The International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI) is a standardized assessment of motor and sensory function following spinal cord injury. Neurological impairment is classified using the American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale (AIS), which ranges from Grade A (complete injury) to Grade E (normal motor and sensory function). Higher AIS grades indicate better neurological function and less severe neurological impairment.
Baseline; at 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 months after the implantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität (QOL), gemessen anhand der Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL-BREF)
Zeitfenster: Grundlinie; 1 – 4 – 7 – 13 – 19 – 25 Monate nach der Implantation
Der WHOQOL-BREF ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der 26 Fragen zur individuellen Wahrnehmung seiner Gesundheit und seines Wohlbefindens in den letzten zwei Wochen umfasst. Die Antworten auf Fragen erfolgen auf einer Likert-Skala von 1 bis 5, wobei 1 für „stimme nicht zu“ oder „überhaupt nicht“ und 5 für „stimme völlig zu“ oder „überhaupt nicht“ steht. , Je höher die Punktzahl, desto besser ist die Lebensqualität
Grundlinie; 1 – 4 – 7 – 13 – 19 – 25 Monate nach der Implantation
Change in spasticity as measured by the Modified Ashworth Scale (MAS)
Zeitfenster: Baseline; at 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 months after the implantation
Quantify spasticity scores using the Modified Ashworth Scale (MAS) for the shoulder, elbow, and wrist. The muscle tension is divided into 0-4 grades. The lower the score, the closer to normal. The higher the score, the more severe the spasticity.
Baseline; at 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 months after the implantation
Change in activities of daily living as measured by the Barthel Index (BI).
Zeitfenster: Baseline; at 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 months after the implantation
The Barthel Index (BI) assesses functional independence in activities of daily living across 10 domains, including self-care, mobility, and continence. Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating greater independence.
Baseline; at 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 months after the implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Buddhist Tzu Chi General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Sheng-Tzung Tsai, M.D., Ph.D, Hualien Tzu Chi General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB114-101-A
  • NSTC 114-2314-B-303-011 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Science and Technology Council, R.O.C)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren