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Exploration of the Effectiveness and Mechanism of Personalized Epidural Electrical Stimulation in Improving Upper Limb Function in Participants With Spinal Cord Injury

23 juillet 2026 mis à jour par: Buddhist Tzu Chi General Hospital
This study aimed to determine whether cervical spinal cord epidural electrical stimulation (EES) can activate upper-limb muscles in individuals with spinal cord injury.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

This study aims to determine whether epidural electrical stimulation (EES) of the cervical spinal cord can activate arm and hand muscles in patients with spinal cord injury. Participants will undergo surgery to implant a system designed for cervical spinal cord EES. Following surgery, they will engage in structured physical rehabilitation and electrical stimulation therapy. Researchers will quantify the motor potentials in arm and hand muscles evoked by cervical EES, adjust stimulation parameters to optimize the elicitation of arm and hand movements, and assess the participants' upper-limb motor function using standard clinical tests and simple motor tasks.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Hualien City, Taïwan
        • Recrutement
        • Buddhist Tzu Chi Medical Foundation Hualien Tzu Chi Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  • Age between 18 and 70 years.
  • Duration since spinal cord injury ranging from 1 to 10 years.
  • Spinal cord injury level at or above T4.
  • MRI and/or CT imaging confirms adequate spinal cord decompression and spinal stability.
  • Stable vital signs and no dependence on mechanical ventilation.
  • Stable neurological and psychological status, with no history of neurological deterioration within the past 6 months (e.g., acute worsening of motor or sensory function, new-onset seizures, acute changes in muscle tone, or other neurological symptoms). Participants must be conscious, able to understand, and comply with study instructions. Clinical neurological examinations and imaging findings (MRI or CT) should demonstrate no new abnormalities.
  • Willingness to participate in and comply with rehabilitation programs.
  • Participants who have completed spinal cord electrical stimulation implantation surgery and/or are currently undergoing conventional rehabilitation therapy.

Exclusion Criteria:

  • Patients with untreated fractures of the upper extremities.
  • Patients with severe skin lesions or wounds that interfere with EMG electrode placement or the surgical sites for electrical stimulation implantation (e.g., chest/back, upper extremities, posterior cervical region, or subclavicular area).
  • Patients with a history of other neurological diseases.
  • Patients with known allergy or hypersensitivity to silver (Ag).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Epidural electrical stimulation (EES)
Participants will undergo implantation of a 16-electrode epidural spinal cord array. Following surgery, they will participate in a structured program of physical rehabilitation combined with epidural electrical stimulation.
Dispositif: Stimulation électrique péridurale (EES)
Les sujets subiront une intervention chirurgicale pour implanter un système qui fournit une stimulation électrique épidurale (EES) de la moelle épinière cervicale. Après la chirurgie, les sujets suivront un programme structuré de réadaptation physique et de stimulation électrique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change dexterity of the upper limb as measured by the Action Research Arm Test (ARAT)
Délai: Baseline; at 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 months after the implantation
Use the Action Research Arm Test (ARAT) assessment to quantify functional hand and arm dexterity. The score ranges from 0 to 57, with a higher value indicating better function.
Baseline; at 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 months after the implantation
Change in hand dexterity as measured by the Box and Block Test (BBT).
Délai: Baseline; at 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 months after the implantation
The Box and Block Test (BBT) assesses manual dexterity and upper extremity function by measuring the number of blocks transferred within 60 seconds. Higher scores indicate better hand function and coordination.
Baseline; at 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 months after the implantation
Change in functional independence as measured by the Spinal Cord Independence Measure III (SCIM-III)
Délai: Baseline; at 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 months after the implantation
The Spinal Cord Independence Measure III (SCIM-III) is a standardized functional assessment tool specifically designed for individuals with spinal cord injury. It evaluates independence in daily activities, including self-care, respiration and sphincter management, and mobility, to quantify the impact of spinal cord injury on functional ability. The SCIM-III consists of 19 items, Each item is typically scored on a scale ranging from 0 (completely dependent) to 3 (completely independent).with higher scores indicating greater independence in activities of daily living.
Baseline; at 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 months after the implantation
Change in ASIA Impairment Scale (AIS) grade assessed using the International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI).
Délai: Baseline; at 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 months after the implantation
The International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI) is a standardized assessment of motor and sensory function following spinal cord injury. Neurological impairment is classified using the American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale (AIS), which ranges from Grade A (complete injury) to Grade E (normal motor and sensory function). Higher AIS grades indicate better neurological function and less severe neurological impairment.
Baseline; at 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 months after the implantation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la qualité de vie (QOL) tel que mesuré par la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL-BREF)
Délai: Base de référence ; à 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 mois après implantation
Le WHOQOL-BREF est un questionnaire auto-administré composé de 26 questions sur la perception que l'individu a de sa santé et de son bien-être au cours des deux dernières semaines. Les réponses aux questions sont sur une échelle de Likert de 1 à 5, où 1 représente "pas d'accord" ou "pas du tout" et 5 représente "tout à fait d'accord" ou "extrêmement d'accord". , Plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie
Base de référence ; à 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 mois après implantation
Change in spasticity as measured by the Modified Ashworth Scale (MAS)
Délai: Baseline; at 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 months after the implantation
Quantify spasticity scores using the Modified Ashworth Scale (MAS) for the shoulder, elbow, and wrist. The muscle tension is divided into 0-4 grades. The lower the score, the closer to normal. The higher the score, the more severe the spasticity.
Baseline; at 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 months after the implantation
Change in activities of daily living as measured by the Barthel Index (BI).
Délai: Baseline; at 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 months after the implantation
The Barthel Index (BI) assesses functional independence in activities of daily living across 10 domains, including self-care, mobility, and continence. Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating greater independence.
Baseline; at 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 months after the implantation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Buddhist Tzu Chi General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sheng-Tzung Tsai, M.D., Ph.D, Hualien Tzu Chi General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2026

Première publication (Réel)

23 juillet 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2026

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB114-101-A
  • NSTC 114-2314-B-303-011 (Autre subvention/numéro de financement: National Science and Technology Council, R.O.C)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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