Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Exploration of the Effectiveness and Mechanism of Personalized Epidural Electrical Stimulation in Improving Upper Limb Function in Participants With Spinal Cord Injury

23 juli 2026 bijgewerkt door: Buddhist Tzu Chi General Hospital
This study aimed to determine whether cervical spinal cord epidural electrical stimulation (EES) can activate upper-limb muscles in individuals with spinal cord injury.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This study aims to determine whether epidural electrical stimulation (EES) of the cervical spinal cord can activate arm and hand muscles in patients with spinal cord injury. Participants will undergo surgery to implant a system designed for cervical spinal cord EES. Following surgery, they will engage in structured physical rehabilitation and electrical stimulation therapy. Researchers will quantify the motor potentials in arm and hand muscles evoked by cervical EES, adjust stimulation parameters to optimize the elicitation of arm and hand movements, and assess the participants' upper-limb motor function using standard clinical tests and simple motor tasks.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Hualien City, Taiwan
        • Werving
        • Buddhist Tzu Chi Medical Foundation Hualien Tzu Chi Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Age between 18 and 70 years.
  • Duration since spinal cord injury ranging from 1 to 10 years.
  • Spinal cord injury level at or above T4.
  • MRI and/or CT imaging confirms adequate spinal cord decompression and spinal stability.
  • Stable vital signs and no dependence on mechanical ventilation.
  • Stable neurological and psychological status, with no history of neurological deterioration within the past 6 months (e.g., acute worsening of motor or sensory function, new-onset seizures, acute changes in muscle tone, or other neurological symptoms). Participants must be conscious, able to understand, and comply with study instructions. Clinical neurological examinations and imaging findings (MRI or CT) should demonstrate no new abnormalities.
  • Willingness to participate in and comply with rehabilitation programs.
  • Participants who have completed spinal cord electrical stimulation implantation surgery and/or are currently undergoing conventional rehabilitation therapy.

Exclusion Criteria:

  • Patients with untreated fractures of the upper extremities.
  • Patients with severe skin lesions or wounds that interfere with EMG electrode placement or the surgical sites for electrical stimulation implantation (e.g., chest/back, upper extremities, posterior cervical region, or subclavicular area).
  • Patients with a history of other neurological diseases.
  • Patients with known allergy or hypersensitivity to silver (Ag).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Epidural electrical stimulation (EES)
Participants will undergo implantation of a 16-electrode epidural spinal cord array. Following surgery, they will participate in a structured program of physical rehabilitation combined with epidural electrical stimulation.
Apparaat: Epidurale elektrische stimulatie (EES)
Proefpersonen ondergaan een chirurgische ingreep om een ​​systeem te implanteren dat zorgt voor epidurale elektrische stimulatie (EES) van het cervicale ruggenmerg. Na de operatie ondergaan proefpersonen een gestructureerd fysiek revalidatieprogramma en elektrische stimulatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change dexterity of the upper limb as measured by the Action Research Arm Test (ARAT)
Tijdsspanne: Baseline; at 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 months after the implantation
Use the Action Research Arm Test (ARAT) assessment to quantify functional hand and arm dexterity. The score ranges from 0 to 57, with a higher value indicating better function.
Baseline; at 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 months after the implantation
Change in hand dexterity as measured by the Box and Block Test (BBT).
Tijdsspanne: Baseline; at 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 months after the implantation
The Box and Block Test (BBT) assesses manual dexterity and upper extremity function by measuring the number of blocks transferred within 60 seconds. Higher scores indicate better hand function and coordination.
Baseline; at 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 months after the implantation
Change in functional independence as measured by the Spinal Cord Independence Measure III (SCIM-III)
Tijdsspanne: Baseline; at 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 months after the implantation
The Spinal Cord Independence Measure III (SCIM-III) is a standardized functional assessment tool specifically designed for individuals with spinal cord injury. It evaluates independence in daily activities, including self-care, respiration and sphincter management, and mobility, to quantify the impact of spinal cord injury on functional ability. The SCIM-III consists of 19 items, Each item is typically scored on a scale ranging from 0 (completely dependent) to 3 (completely independent).with higher scores indicating greater independence in activities of daily living.
Baseline; at 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 months after the implantation
Change in ASIA Impairment Scale (AIS) grade assessed using the International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI).
Tijdsspanne: Baseline; at 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 months after the implantation
The International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI) is a standardized assessment of motor and sensory function following spinal cord injury. Neurological impairment is classified using the American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale (AIS), which ranges from Grade A (complete injury) to Grade E (normal motor and sensory function). Higher AIS grades indicate better neurological function and less severe neurological impairment.
Baseline; at 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 months after the implantation

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in kwaliteit van leven (QOL) zoals gemeten door de World Health Organization Quality of Life (WHOQOL-BREF)
Tijdsspanne: Basislijn; 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 maanden na implantatie
De WHOQOL-BREF is een zelf in te vullen vragenlijst met 26 vragen over de perceptie van het individu van zijn gezondheid en welzijn in de afgelopen twee weken. Antwoorden op vragen zijn op een Likert-schaal van 1-5, waarbij 1 staat voor "niet mee eens" of "helemaal niet" en 5 voor "helemaal mee eens" of "uitermate mee eens". , Hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven
Basislijn; 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 maanden na implantatie
Change in spasticity as measured by the Modified Ashworth Scale (MAS)
Tijdsspanne: Baseline; at 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 months after the implantation
Quantify spasticity scores using the Modified Ashworth Scale (MAS) for the shoulder, elbow, and wrist. The muscle tension is divided into 0-4 grades. The lower the score, the closer to normal. The higher the score, the more severe the spasticity.
Baseline; at 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 months after the implantation
Change in activities of daily living as measured by the Barthel Index (BI).
Tijdsspanne: Baseline; at 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 months after the implantation
The Barthel Index (BI) assesses functional independence in activities of daily living across 10 domains, including self-care, mobility, and continence. Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating greater independence.
Baseline; at 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 months after the implantation

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Buddhist Tzu Chi General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sheng-Tzung Tsai, M.D., Ph.D, Hualien Tzu Chi General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB114-101-A
  • NSTC 114-2314-B-303-011 (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Science and Technology Council, R.O.C)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren