Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Exploration of the Effectiveness and Mechanism of Personalized Epidural Electrical Stimulation in Improving Upper Limb Function in Participants With Spinal Cord Injury

23. juli 2026 oppdatert av: Buddhist Tzu Chi General Hospital
This study aimed to determine whether cervical spinal cord epidural electrical stimulation (EES) can activate upper-limb muscles in individuals with spinal cord injury.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

This study aims to determine whether epidural electrical stimulation (EES) of the cervical spinal cord can activate arm and hand muscles in patients with spinal cord injury. Participants will undergo surgery to implant a system designed for cervical spinal cord EES. Following surgery, they will engage in structured physical rehabilitation and electrical stimulation therapy. Researchers will quantify the motor potentials in arm and hand muscles evoked by cervical EES, adjust stimulation parameters to optimize the elicitation of arm and hand movements, and assess the participants' upper-limb motor function using standard clinical tests and simple motor tasks.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Taiwan
      • Hualien City, Taiwan
        • Rekruttering
        • Buddhist Tzu Chi Medical Foundation Hualien Tzu Chi Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age between 18 and 70 years.
  • Duration since spinal cord injury ranging from 1 to 10 years.
  • Spinal cord injury level at or above T4.
  • MRI and/or CT imaging confirms adequate spinal cord decompression and spinal stability.
  • Stable vital signs and no dependence on mechanical ventilation.
  • Stable neurological and psychological status, with no history of neurological deterioration within the past 6 months (e.g., acute worsening of motor or sensory function, new-onset seizures, acute changes in muscle tone, or other neurological symptoms). Participants must be conscious, able to understand, and comply with study instructions. Clinical neurological examinations and imaging findings (MRI or CT) should demonstrate no new abnormalities.
  • Willingness to participate in and comply with rehabilitation programs.
  • Participants who have completed spinal cord electrical stimulation implantation surgery and/or are currently undergoing conventional rehabilitation therapy.

Exclusion Criteria:

  • Patients with untreated fractures of the upper extremities.
  • Patients with severe skin lesions or wounds that interfere with EMG electrode placement or the surgical sites for electrical stimulation implantation (e.g., chest/back, upper extremities, posterior cervical region, or subclavicular area).
  • Patients with a history of other neurological diseases.
  • Patients with known allergy or hypersensitivity to silver (Ag).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Epidural electrical stimulation (EES)
Participants will undergo implantation of a 16-electrode epidural spinal cord array. Following surgery, they will participate in a structured program of physical rehabilitation combined with epidural electrical stimulation.
Enhet: Epidural elektrisk stimulering (EES)
Forsøkspersonene vil gjennomgå en kirurgisk prosedyre for å implantere et system som gir epidural elektrisk stimulering (EES) av den cervikale ryggmargen. Etter operasjonen vil forsøkspersonene gjennomgå et strukturert fysisk rehabiliteringsprogram og elektrisk stimulering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change dexterity of the upper limb as measured by the Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: Baseline; at 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 months after the implantation
Use the Action Research Arm Test (ARAT) assessment to quantify functional hand and arm dexterity. The score ranges from 0 to 57, with a higher value indicating better function.
Baseline; at 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 months after the implantation
Change in hand dexterity as measured by the Box and Block Test (BBT).
Tidsramme: Baseline; at 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 months after the implantation
The Box and Block Test (BBT) assesses manual dexterity and upper extremity function by measuring the number of blocks transferred within 60 seconds. Higher scores indicate better hand function and coordination.
Baseline; at 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 months after the implantation
Change in functional independence as measured by the Spinal Cord Independence Measure III (SCIM-III)
Tidsramme: Baseline; at 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 months after the implantation
The Spinal Cord Independence Measure III (SCIM-III) is a standardized functional assessment tool specifically designed for individuals with spinal cord injury. It evaluates independence in daily activities, including self-care, respiration and sphincter management, and mobility, to quantify the impact of spinal cord injury on functional ability. The SCIM-III consists of 19 items, Each item is typically scored on a scale ranging from 0 (completely dependent) to 3 (completely independent).with higher scores indicating greater independence in activities of daily living.
Baseline; at 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 months after the implantation
Change in ASIA Impairment Scale (AIS) grade assessed using the International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI).
Tidsramme: Baseline; at 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 months after the implantation
The International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI) is a standardized assessment of motor and sensory function following spinal cord injury. Neurological impairment is classified using the American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale (AIS), which ranges from Grade A (complete injury) to Grade E (normal motor and sensory function). Higher AIS grades indicate better neurological function and less severe neurological impairment.
Baseline; at 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 months after the implantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i livskvalitet (QOL) målt av World Health Organization Quality of Life (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: Grunnlinje; ved 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 måneder etter implantasjon
WHOQOL-BREF er et selvadministrert spørreskjema som består av 26 spørsmål om individets oppfatning av deres helse og velvære de siste to ukene. Svar på spørsmål er på en Likert-skala fra 1-5 der 1 representerer "uenig" eller "ikke i det hele tatt" og 5 representerer "helt enig" eller "ekstremt". , Jo høyere poengsum, jo ​​bedre livskvalitet
Grunnlinje; ved 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 måneder etter implantasjon
Change in spasticity as measured by the Modified Ashworth Scale (MAS)
Tidsramme: Baseline; at 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 months after the implantation
Quantify spasticity scores using the Modified Ashworth Scale (MAS) for the shoulder, elbow, and wrist. The muscle tension is divided into 0-4 grades. The lower the score, the closer to normal. The higher the score, the more severe the spasticity.
Baseline; at 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 months after the implantation
Change in activities of daily living as measured by the Barthel Index (BI).
Tidsramme: Baseline; at 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 months after the implantation
The Barthel Index (BI) assesses functional independence in activities of daily living across 10 domains, including self-care, mobility, and continence. Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating greater independence.
Baseline; at 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 months after the implantation

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Buddhist Tzu Chi General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sheng-Tzung Tsai, M.D., Ph.D, Hualien Tzu Chi General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2026

Først lagt ut (Faktiske)

23. juli 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2026

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB114-101-A
  • NSTC 114-2314-B-303-011 (Annet stipend/finansieringsnummer: National Science and Technology Council, R.O.C)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere