Exploration of the Effectiveness and Mechanism of Personalized Epidural Electrical Stimulation in Improving Upper Limb Function in Participants With Spinal Cord Injury
23 de julio de 2026 actualizado por: Buddhist Tzu Chi General Hospital
This study aimed to determine whether cervical spinal cord epidural electrical stimulation (EES) can activate upper-limb muscles in individuals with spinal cord injury.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This study aims to determine whether epidural electrical stimulation (EES) of the cervical spinal cord can activate arm and hand muscles in patients with spinal cord injury.
Participants will undergo surgery to implant a system designed for cervical spinal cord EES.
Following surgery, they will engage in structured physical rehabilitation and electrical stimulation therapy.
Researchers will quantify the motor potentials in arm and hand muscles evoked by cervical EES, adjust stimulation parameters to optimize the elicitation of arm and hand movements, and assess the participants' upper-limb motor function using standard clinical tests and simple motor tasks.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yu-Chen Chen, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: 13054 +886-3-856-1825
- Correo electrónico: spring810569@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sheng-Tzung Tsai, M.D., Ph.D
- Número de teléfono: 13054 +886-3-856-1825
- Correo electrónico: flydream.tsai@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Hualien City, Taiwán
- Reclutamiento
- Buddhist Tzu Chi Medical Foundation Hualien Tzu Chi Hospital
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Contacto:
- Sheng-Tzung Tsai, M.D., Ph.D
- Número de teléfono: 13054 +886-3-856-1825
- Correo electrónico: flydream.tsai@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age between 18 and 70 years.
- Duration since spinal cord injury ranging from 1 to 10 years.
- Spinal cord injury level at or above T4.
- MRI and/or CT imaging confirms adequate spinal cord decompression and spinal stability.
- Stable vital signs and no dependence on mechanical ventilation.
- Stable neurological and psychological status, with no history of neurological deterioration within the past 6 months (e.g., acute worsening of motor or sensory function, new-onset seizures, acute changes in muscle tone, or other neurological symptoms). Participants must be conscious, able to understand, and comply with study instructions. Clinical neurological examinations and imaging findings (MRI or CT) should demonstrate no new abnormalities.
- Willingness to participate in and comply with rehabilitation programs.
- Participants who have completed spinal cord electrical stimulation implantation surgery and/or are currently undergoing conventional rehabilitation therapy.
Exclusion Criteria:
- Patients with untreated fractures of the upper extremities.
- Patients with severe skin lesions or wounds that interfere with EMG electrode placement or the surgical sites for electrical stimulation implantation (e.g., chest/back, upper extremities, posterior cervical region, or subclavicular area).
- Patients with a history of other neurological diseases.
- Patients with known allergy or hypersensitivity to silver (Ag).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Epidural electrical stimulation (EES)
Participants will undergo implantation of a 16-electrode epidural spinal cord array.
Following surgery, they will participate in a structured program of physical rehabilitation combined with epidural electrical stimulation.
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Los sujetos se someterán a un procedimiento quirúrgico para implantar un sistema que proporciona estimulación eléctrica epidural (EES) de la médula espinal cervical.
Después de la cirugía, los sujetos se someterán a un programa estructurado de rehabilitación física y estimulación eléctrica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Change dexterity of the upper limb as measured by the Action Research Arm Test (ARAT)
Periodo de tiempo: Baseline; at 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 months after the implantation
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Use the Action Research Arm Test (ARAT) assessment to quantify functional hand and arm dexterity.
The score ranges from 0 to 57, with a higher value indicating better function.
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Baseline; at 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 months after the implantation
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Change in hand dexterity as measured by the Box and Block Test (BBT).
Periodo de tiempo: Baseline; at 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 months after the implantation
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The Box and Block Test (BBT) assesses manual dexterity and upper extremity function by measuring the number of blocks transferred within 60 seconds.
Higher scores indicate better hand function and coordination.
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Baseline; at 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 months after the implantation
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Change in functional independence as measured by the Spinal Cord Independence Measure III (SCIM-III)
Periodo de tiempo: Baseline; at 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 months after the implantation
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The Spinal Cord Independence Measure III (SCIM-III) is a standardized functional assessment tool specifically designed for individuals with spinal cord injury.
It evaluates independence in daily activities, including self-care, respiration and sphincter management, and mobility, to quantify the impact of spinal cord injury on functional ability.
The SCIM-III consists of 19 items, Each item is typically scored on a scale ranging from 0 (completely dependent) to 3 (completely independent).with
higher scores indicating greater independence in activities of daily living.
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Baseline; at 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 months after the implantation
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Change in ASIA Impairment Scale (AIS) grade assessed using the International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI).
Periodo de tiempo: Baseline; at 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 months after the implantation
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The International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI) is a standardized assessment of motor and sensory function following spinal cord injury.
Neurological impairment is classified using the American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale (AIS), which ranges from Grade A (complete injury) to Grade E (normal motor and sensory function).
Higher AIS grades indicate better neurological function and less severe neurological impairment.
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Baseline; at 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 months after the implantation
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la calidad de vida (QOL) medido por la calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF)
Periodo de tiempo: Base; a los 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 meses después de la implantación
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El WHOQOL-BREF es un cuestionario autoadministrado que consta de 26 preguntas sobre las percepciones del individuo sobre su salud y bienestar durante las dos semanas anteriores.
Las respuestas a las preguntas están en una escala Likert de 1 a 5, donde 1 representa "en desacuerdo" o "nada" y 5 representa "totalmente de acuerdo" o "extremadamente".
, A mayor puntuación, mejor calidad de vida
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Base; a los 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 meses después de la implantación
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Change in spasticity as measured by the Modified Ashworth Scale (MAS)
Periodo de tiempo: Baseline; at 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 months after the implantation
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Quantify spasticity scores using the Modified Ashworth Scale (MAS) for the shoulder, elbow, and wrist.
The muscle tension is divided into 0-4 grades.
The lower the score, the closer to normal.
The higher the score, the more severe the spasticity.
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Baseline; at 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 months after the implantation
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Change in activities of daily living as measured by the Barthel Index (BI).
Periodo de tiempo: Baseline; at 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 months after the implantation
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The Barthel Index (BI) assesses functional independence in activities of daily living across 10 domains, including self-care, mobility, and continence.
Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating greater independence.
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Baseline; at 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 months after the implantation
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sheng-Tzung Tsai, M.D., Ph.D, Hualien Tzu Chi General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de julio de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
23 de julio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB114-101-A
- NSTC 114-2314-B-303-011 (Otro número de subvención/financiamiento: National Science and Technology Council, R.O.C)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .