Evaluating a Wireless NIRS Device in the Neonatal Intensive Care Unit
2026年7月27日 更新者：Guilherme Sant'Anna, MD、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Evaluating a Wireless NIRS Device in the Neonatal Intensive Care Unit: a Sub-study of the Wireless NICU Study
The wireless NIRS sensor will be placed on the participant's forehead, directly underneath the INVOS wired sensor.
The wireless NIRS sensor will remain in place for 4 consecutive hours, over 2 consecutive days.
As standard-of-care, nursing personnel removes all sensors at every care to evaluate skin and reduce the risk of pressure sores.
The wireless NIRS device will be removed and reapplied at the same time, by the research team who will annotate what time the sensor was removed, replaced, and the condition of the skin.
This will be used to correlate signal disconnection with sensor care (i.e., skin checks, sensor removal, etc.).
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Alyssa Maximov, BSc
- 電話番号：78229 5149341934
- メール：alyssa.maximov@muhc.mcgill.ca
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3H2R9
- 募集
- Montreal Children's Hospital
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コンタクト：
- Guilherme Sant'Anna, MD, PhD
- 電話番号：78229 5149341934
- メール：guilherme.santanna@mcgill.ca
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
- Infants admitted to the NICU with a gestational age of ≥ 32 weeks at the time of the monitoring
- undergoing monitoring with the INVOS wired NIRS system.
Exclusion Criteria:
- Infants with a skin abnormality that would potentially increase the risk of injury,
- Patient too unstable or family experiencing too much stress as determined by an attending physician or bedside care team to not be approached for recruitment.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：Wireless Near-infrared spectroscopy (NIRS)
Wireless NIRS applied to participant's forehead.
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Wireless NIRS applied to participant forehead.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Comparison of rStO2, data between the wireless NIRS and gold-standard wired NIRS.
時間枠：6 months
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Comparison of rStO2, data between the wireless NIRS and gold-standard wired NIRS.
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6 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Comparison of SpO2 and Heart Rate (HR) data between the wireless NIRS and gold-standard wired vital sign monitoring system (Philips IntelliVue MX800).
時間枠：6 months
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Comparison of SpO2 and Heart Rate (HR) data between the wireless NIRS and gold-standard wired vital sign monitoring system (Philips IntelliVue MX800).
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6 months
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Comparison of derived Heart Rate Variability (HRV) between the wireless NIRS and gold-standard wired vital sign monitoring system (Philips IntelliVue MX800).
時間枠：6 months
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Comparison of derived Heart Rate Variability (HRV) between the wireless NIRS and gold-standard wired vital sign monitoring system (Philips IntelliVue MX800).
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6 months
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Provide a questionnaire to capture the perspectives of clinicians and patients' parents/guardians regarding use of the wireless NIRS compared to wired NIRS device.
時間枠：6 months
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Provide a a custom study questionnaire to capture the perspectives of clinicians and patients' parents/guardians regarding use of the wireless NIRS compared to wired NIRS device.
The questionnaire includes Likert-scale items, multiple-choice questions, and open-ended responses evaluating usability, perceived safety, accuracy, comfort, and acceptability.
Responses will be summarized descriptively by questionnaire item.
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6 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Guilherme Sant'Anna, MD, PhD、RI-MUHC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月15日
一次修了 (推定)
2026年8月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2026年5月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年7月27日
最初の投稿 (実際)
2026年7月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月27日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Wireless NIRS
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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