Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evaluating a Wireless NIRS Device in the Neonatal Intensive Care Unit

27. července 2026 aktualizováno: Guilherme Sant'Anna, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Evaluating a Wireless NIRS Device in the Neonatal Intensive Care Unit: a Sub-study of the Wireless NICU Study

The wireless NIRS sensor will be placed on the participant's forehead, directly underneath the INVOS wired sensor. The wireless NIRS sensor will remain in place for 4 consecutive hours, over 2 consecutive days. As standard-of-care, nursing personnel removes all sensors at every care to evaluate skin and reduce the risk of pressure sores. The wireless NIRS device will be removed and reapplied at the same time, by the research team who will annotate what time the sensor was removed, replaced, and the condition of the skin. This will be used to correlate signal disconnection with sensor care (i.e., skin checks, sensor removal, etc.).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H2R9
        • Nábor
        • Montreal Children's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Infants admitted to the NICU with a gestational age of ≥ 32 weeks at the time of the monitoring
  • undergoing monitoring with the INVOS wired NIRS system.

Exclusion Criteria:

  • Infants with a skin abnormality that would potentially increase the risk of injury,
  • Patient too unstable or family experiencing too much stress as determined by an attending physician or bedside care team to not be approached for recruitment.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Wireless Near-infrared spectroscopy (NIRS)
Wireless NIRS applied to participant's forehead.
Přístroj: Wireless NIRS
Wireless NIRS applied to participant forehead.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Comparison of rStO2, data between the wireless NIRS and gold-standard wired NIRS.
Časové okno: 6 months
Comparison of rStO2, data between the wireless NIRS and gold-standard wired NIRS.
6 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Comparison of SpO2 and Heart Rate (HR) data between the wireless NIRS and gold-standard wired vital sign monitoring system (Philips IntelliVue MX800).
Časové okno: 6 months
Comparison of SpO2 and Heart Rate (HR) data between the wireless NIRS and gold-standard wired vital sign monitoring system (Philips IntelliVue MX800).
6 months
Comparison of derived Heart Rate Variability (HRV) between the wireless NIRS and gold-standard wired vital sign monitoring system (Philips IntelliVue MX800).
Časové okno: 6 months
Comparison of derived Heart Rate Variability (HRV) between the wireless NIRS and gold-standard wired vital sign monitoring system (Philips IntelliVue MX800).
6 months
Provide a questionnaire to capture the perspectives of clinicians and patients' parents/guardians regarding use of the wireless NIRS compared to wired NIRS device.
Časové okno: 6 months
Provide a a custom study questionnaire to capture the perspectives of clinicians and patients' parents/guardians regarding use of the wireless NIRS compared to wired NIRS device. The questionnaire includes Likert-scale items, multiple-choice questions, and open-ended responses evaluating usability, perceived safety, accuracy, comfort, and acceptability. Responses will be summarized descriptively by questionnaire item.
6 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guilherme Sant'Anna, MD, PhD, RI-MUHC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

28. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Wireless NIRS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit