Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluating a Wireless NIRS Device in the Neonatal Intensive Care Unit

27. juli 2026 opdateret af: Guilherme Sant'Anna, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Evaluating a Wireless NIRS Device in the Neonatal Intensive Care Unit: a Sub-study of the Wireless NICU Study

The wireless NIRS sensor will be placed on the participant's forehead, directly underneath the INVOS wired sensor. The wireless NIRS sensor will remain in place for 4 consecutive hours, over 2 consecutive days. As standard-of-care, nursing personnel removes all sensors at every care to evaluate skin and reduce the risk of pressure sores. The wireless NIRS device will be removed and reapplied at the same time, by the research team who will annotate what time the sensor was removed, replaced, and the condition of the skin. This will be used to correlate signal disconnection with sensor care (i.e., skin checks, sensor removal, etc.).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H2R9
        • Rekruttering
        • Montreal Children's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Infants admitted to the NICU with a gestational age of ≥ 32 weeks at the time of the monitoring
  • undergoing monitoring with the INVOS wired NIRS system.

Exclusion Criteria:

  • Infants with a skin abnormality that would potentially increase the risk of injury,
  • Patient too unstable or family experiencing too much stress as determined by an attending physician or bedside care team to not be approached for recruitment.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Wireless Near-infrared spectroscopy (NIRS)
Wireless NIRS applied to participant's forehead.
Enhed: Wireless NIRS
Wireless NIRS applied to participant forehead.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Comparison of rStO2, data between the wireless NIRS and gold-standard wired NIRS.
Tidsramme: 6 months
Comparison of rStO2, data between the wireless NIRS and gold-standard wired NIRS.
6 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Comparison of SpO2 and Heart Rate (HR) data between the wireless NIRS and gold-standard wired vital sign monitoring system (Philips IntelliVue MX800).
Tidsramme: 6 months
Comparison of SpO2 and Heart Rate (HR) data between the wireless NIRS and gold-standard wired vital sign monitoring system (Philips IntelliVue MX800).
6 months
Comparison of derived Heart Rate Variability (HRV) between the wireless NIRS and gold-standard wired vital sign monitoring system (Philips IntelliVue MX800).
Tidsramme: 6 months
Comparison of derived Heart Rate Variability (HRV) between the wireless NIRS and gold-standard wired vital sign monitoring system (Philips IntelliVue MX800).
6 months
Provide a questionnaire to capture the perspectives of clinicians and patients' parents/guardians regarding use of the wireless NIRS compared to wired NIRS device.
Tidsramme: 6 months
Provide a a custom study questionnaire to capture the perspectives of clinicians and patients' parents/guardians regarding use of the wireless NIRS compared to wired NIRS device. The questionnaire includes Likert-scale items, multiple-choice questions, and open-ended responses evaluating usability, perceived safety, accuracy, comfort, and acceptability. Responses will be summarized descriptively by questionnaire item.
6 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guilherme Sant'Anna, MD, PhD, RI-MUHC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2026

Først opslået (Faktiske)

28. juli 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Wireless NIRS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner