Evaluating a Wireless NIRS Device in the Neonatal Intensive Care Unit
27 de julio de 2026 actualizado por: Guilherme Sant'Anna, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Evaluating a Wireless NIRS Device in the Neonatal Intensive Care Unit: a Sub-study of the Wireless NICU Study
The wireless NIRS sensor will be placed on the participant's forehead, directly underneath the INVOS wired sensor.
The wireless NIRS sensor will remain in place for 4 consecutive hours, over 2 consecutive days.
As standard-of-care, nursing personnel removes all sensors at every care to evaluate skin and reduce the risk of pressure sores.
The wireless NIRS device will be removed and reapplied at the same time, by the research team who will annotate what time the sensor was removed, replaced, and the condition of the skin.
This will be used to correlate signal disconnection with sensor care (i.e., skin checks, sensor removal, etc.).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Alyssa Maximov, BSc
- Número de teléfono: 78229 5149341934
- Correo electrónico: alyssa.maximov@muhc.mcgill.ca
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3H2R9
- Reclutamiento
- Montreal Children's Hospital
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Contacto:
- Guilherme Sant'Anna, MD, PhD
- Número de teléfono: 78229 5149341934
- Correo electrónico: guilherme.santanna@mcgill.ca
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Infants admitted to the NICU with a gestational age of ≥ 32 weeks at the time of the monitoring
- undergoing monitoring with the INVOS wired NIRS system.
Exclusion Criteria:
- Infants with a skin abnormality that would potentially increase the risk of injury,
- Patient too unstable or family experiencing too much stress as determined by an attending physician or bedside care team to not be approached for recruitment.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Wireless Near-infrared spectroscopy (NIRS)
Wireless NIRS applied to participant's forehead.
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Wireless NIRS applied to participant forehead.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparison of rStO2, data between the wireless NIRS and gold-standard wired NIRS.
Periodo de tiempo: 6 months
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Comparison of rStO2, data between the wireless NIRS and gold-standard wired NIRS.
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6 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparison of SpO2 and Heart Rate (HR) data between the wireless NIRS and gold-standard wired vital sign monitoring system (Philips IntelliVue MX800).
Periodo de tiempo: 6 months
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Comparison of SpO2 and Heart Rate (HR) data between the wireless NIRS and gold-standard wired vital sign monitoring system (Philips IntelliVue MX800).
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6 months
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Comparison of derived Heart Rate Variability (HRV) between the wireless NIRS and gold-standard wired vital sign monitoring system (Philips IntelliVue MX800).
Periodo de tiempo: 6 months
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Comparison of derived Heart Rate Variability (HRV) between the wireless NIRS and gold-standard wired vital sign monitoring system (Philips IntelliVue MX800).
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6 months
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Provide a questionnaire to capture the perspectives of clinicians and patients' parents/guardians regarding use of the wireless NIRS compared to wired NIRS device.
Periodo de tiempo: 6 months
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Provide a a custom study questionnaire to capture the perspectives of clinicians and patients' parents/guardians regarding use of the wireless NIRS compared to wired NIRS device.
The questionnaire includes Likert-scale items, multiple-choice questions, and open-ended responses evaluating usability, perceived safety, accuracy, comfort, and acceptability.
Responses will be summarized descriptively by questionnaire item.
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6 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guilherme Sant'Anna, MD, PhD, RI-MUHC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de mayo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
28 de julio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades cardíacas
- Isquemia cerebral
- Anomalías congénitas
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Anomalías cardiovasculares
- Enfermedades Arteriales Intracraneales
- Aneurisma
- Carrera
- Hipoxia, Cerebro
- Hipoxia
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Ataque hemorragico
- Defectos Cardíacos Congénitos
- Hipoxia-Isquemia Cerebral
- Aneurisma intracraneal
Otros números de identificación del estudio
- Wireless NIRS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .