Evaluating a Wireless NIRS Device in the Neonatal Intensive Care Unit
27. juli 2026 oppdatert av: Guilherme Sant'Anna, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Evaluating a Wireless NIRS Device in the Neonatal Intensive Care Unit: a Sub-study of the Wireless NICU Study
The wireless NIRS sensor will be placed on the participant's forehead, directly underneath the INVOS wired sensor.
The wireless NIRS sensor will remain in place for 4 consecutive hours, over 2 consecutive days.
As standard-of-care, nursing personnel removes all sensors at every care to evaluate skin and reduce the risk of pressure sores.
The wireless NIRS device will be removed and reapplied at the same time, by the research team who will annotate what time the sensor was removed, replaced, and the condition of the skin.
This will be used to correlate signal disconnection with sensor care (i.e., skin checks, sensor removal, etc.).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Alyssa Maximov, BSc
- Telefonnummer: 78229 5149341934
- E-post: alyssa.maximov@muhc.mcgill.ca
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3H2R9
- Rekruttering
- Montreal Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Guilherme Sant'Anna, MD, PhD
- Telefonnummer: 78229 5149341934
- E-post: guilherme.santanna@mcgill.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Infants admitted to the NICU with a gestational age of ≥ 32 weeks at the time of the monitoring
- undergoing monitoring with the INVOS wired NIRS system.
Exclusion Criteria:
- Infants with a skin abnormality that would potentially increase the risk of injury,
- Patient too unstable or family experiencing too much stress as determined by an attending physician or bedside care team to not be approached for recruitment.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Wireless Near-infrared spectroscopy (NIRS)
Wireless NIRS applied to participant's forehead.
|
Wireless NIRS applied to participant forehead.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Comparison of rStO2, data between the wireless NIRS and gold-standard wired NIRS.
Tidsramme: 6 months
|
Comparison of rStO2, data between the wireless NIRS and gold-standard wired NIRS.
|
6 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Comparison of SpO2 and Heart Rate (HR) data between the wireless NIRS and gold-standard wired vital sign monitoring system (Philips IntelliVue MX800).
Tidsramme: 6 months
|
Comparison of SpO2 and Heart Rate (HR) data between the wireless NIRS and gold-standard wired vital sign monitoring system (Philips IntelliVue MX800).
|
6 months
|
|
Comparison of derived Heart Rate Variability (HRV) between the wireless NIRS and gold-standard wired vital sign monitoring system (Philips IntelliVue MX800).
Tidsramme: 6 months
|
Comparison of derived Heart Rate Variability (HRV) between the wireless NIRS and gold-standard wired vital sign monitoring system (Philips IntelliVue MX800).
|
6 months
|
|
Provide a questionnaire to capture the perspectives of clinicians and patients' parents/guardians regarding use of the wireless NIRS compared to wired NIRS device.
Tidsramme: 6 months
|
Provide a a custom study questionnaire to capture the perspectives of clinicians and patients' parents/guardians regarding use of the wireless NIRS compared to wired NIRS device.
The questionnaire includes Likert-scale items, multiple-choice questions, and open-ended responses evaluating usability, perceived safety, accuracy, comfort, and acceptability.
Responses will be summarized descriptively by questionnaire item.
|
6 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Guilherme Sant'Anna, MD, PhD, RI-MUHC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mai 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2026
Først lagt ut (Faktiske)
28. juli 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Hjertesykdommer
- Hjerneiskemi
- Medfødte abnormiteter
- Tegn og symptomer, luftveier
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Intrakranielle arterielle sykdommer
- Aneurisme
- Slag
- Hypoksi, hjerne
- Hypoksi
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Hemorragisk slag
- Hjertefeil, medfødt
- Hypoksi-iskemi, hjerne
- Intrakraniell aneurisme
Andre studie-ID-numre
- Wireless NIRS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .