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A Real-world Study Observing Treatment Patterns and Clinical Results for Patients in China With Hormone Receptor-positive, HER2-negative Metastatic Breast Cancer. (VERITAS)

2026年7月29日 更新者：AstraZeneca

VERITAS Longitudinal Real-world Registry of HR+/HER2- mBC to Understand Treatment Pattern and Clinical Outcomes in HR+/HER2- mBC

The study aims to describe demographics, clinical characteristics, genetic test diagnosis, treatment patterns, and clinical outcomes in HR+/HER2- (including HER2-low, HER2-ultralow, and HER2-null) unresectable or metastatic breast cancer patients in China; and exploratory describe clinical outcomes by treatment regimens, also report the QoL and other patient-report outcomes (PRO) and to assess healthcare resource utilization (HCRU) and costs overall and by LoT.

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

The study consists of both retrospective and prospective components, defined relative to the index date.

研究の種類

観察的

入学 (推定)

2000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University (Jiangsu Province Hospital)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

The study population includes Chinese adult patients with HR+/HER2- (including HER2-low, HER2-ultralow, and HER2-null) unresectable or metastatic breast cancer who are about to initiate 2L systemic therapy or initiated 2L systemic therapy within 2 months at participating sites.

説明

Inclusion Criteria * Must be competent and able to comprehend, sign, and date an Institutional Review Board or Institutional Ethics Committee approved Informed consent form (ICF) before participating in the study. OR Eligible for exemption from informed consent (for patients who die or became lost to follow-up within 2 months of initiating 2L therapy). * Chinese men or women ≥ 18 years old at time of consent. * Pathologically documented breast cancer that: a) is unresectable or metastatic. b) is HR+/HER2- (IHC 2+/ISH- or IHC 1+ or IHC 0, with/without membrane staining) based on the most recent test result * Planning to initiate 2L treatment or initiated 2L systemic therapy within 2 months prior enrollment as per the prescription or medical records. Exclusion Criteria * Patients who plan to participate in any blinded interventional clinical trial in 2L setting.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
Patients with HR+/HER2- unresectable or metastatic breast cancer
The study will include adult patients with HR+/HER2- (including HER2-low, HER2-ultralow, and HER2-null) unresectable or metastatic breast cancer who plan to initiate second-line (2L) systemic therapy or initiated 2L systemic therapy within 2 months.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percentage of patients receiving different regimens in each Line of treatment (LoT)
時間枠：From baseline up to 5 years
Percentage of participants receiving each systemic regimen within a given LoT.
From baseline up to 5 years
Percentage of participants receiving different treatment sequence across LoTs
時間枠：From baseline up to 5 years
Percentage of participants receiving different treatment sequence among those who entered the subsequent LoT.
From baseline up to 5 years
The attrition rate after each Line of Treatment (LoT)
時間枠：From baseline up to 5 years
Among participants with a documented therapy end for a given LoT, the percentage who did not initiate the next LoT.
From baseline up to 5 years

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Biomarker and Genetic Testing Pattern
時間枠：From baseline up to 5 years
Metrics include percentage of participants who undergo testing per biomarker/mutation within each LoT, testing timing, specimen type, assay method, and result distribution.
From baseline up to 5 years
Demographic characteristics
時間枠：At baseline
Metrics include descriptive statistics for age and counts for categorical variables
At baseline
Percentage of Participants with AEs, TRAEs, and SAEs
時間枠：From baseline up to 5 years
Proportion of participants with AEs, TRAEs, and SAEs, by MedDRA SOC/PT and CTCAE v6.0 grade; proportions with AEs leading to dose modification, discontinuation, or death. Includes suspected drug, AE dates, seriousness, causality, and outcomes.
From baseline up to 5 years
Clinical management of adverse events of special interest
時間枠：From baseline up to 5 years
Metrics include percentage of participants who underwent diagnostic tests, prophylactic medications, therapeutic medications, dose modifications of treatment regimens, and follow-up assessments.
From baseline up to 5 years
Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS)
時間枠：At baseline
Percentage of participants with different ECOG PS
At baseline
ER/PR status
時間枠：At baseline
Percentage of participants with different ER (estrogen receptor) and PR (progesterone receptor) status
At baseline
HER2 status
時間枠：At baseline
Percentage of participants with different HER2 (human epidermal growth factor receptor 2) status
At baseline
TNM stage at diagnosis
時間枠：At baseline
Percentage of participants with different Tumor (T), Node (N), Metastasis (M) stage at diagnosis
At baseline
Endocrine resistance
時間枠：At baseline
Percentage of participants with different endocrine resistance status
At baseline

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AstraZeneca

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年8月5日

一次修了 (推定)

2031年8月4日

研究の完了 (推定)

2031年8月4日

試験登録日

最初に提出

2026年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年7月29日

最初の投稿 (実際)

2026年8月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月29日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D3615R00009

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.

IPD 共有時間枠

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD 共有アクセス基準

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org. Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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