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A Real-world Study Observing Treatment Patterns and Clinical Results for Patients in China With Hormone Receptor-positive, HER2-negative Metastatic Breast Cancer. (VERITAS)

29. Juli 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

VERITAS Longitudinal Real-world Registry of HR+/HER2- mBC to Understand Treatment Pattern and Clinical Outcomes in HR+/HER2- mBC

The study aims to describe demographics, clinical characteristics, genetic test diagnosis, treatment patterns, and clinical outcomes in HR+/HER2- (including HER2-low, HER2-ultralow, and HER2-null) unresectable or metastatic breast cancer patients in China; and exploratory describe clinical outcomes by treatment regimens, also report the QoL and other patient-report outcomes (PRO) and to assess healthcare resource utilization (HCRU) and costs overall and by LoT.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

The study consists of both retrospective and prospective components, defined relative to the index date.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University (Jiangsu Province Hospital)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

The study population includes Chinese adult patients with HR+/HER2- (including HER2-low, HER2-ultralow, and HER2-null) unresectable or metastatic breast cancer who are about to initiate 2L systemic therapy or initiated 2L systemic therapy within 2 months at participating sites.

Beschreibung

Inclusion Criteria * Must be competent and able to comprehend, sign, and date an Institutional Review Board or Institutional Ethics Committee approved Informed consent form (ICF) before participating in the study. OR Eligible for exemption from informed consent (for patients who die or became lost to follow-up within 2 months of initiating 2L therapy). * Chinese men or women ≥ 18 years old at time of consent. * Pathologically documented breast cancer that: a) is unresectable or metastatic. b) is HR+/HER2- (IHC 2+/ISH- or IHC 1+ or IHC 0, with/without membrane staining) based on the most recent test result * Planning to initiate 2L treatment or initiated 2L systemic therapy within 2 months prior enrollment as per the prescription or medical records. Exclusion Criteria * Patients who plan to participate in any blinded interventional clinical trial in 2L setting.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patients with HR+/HER2- unresectable or metastatic breast cancer
The study will include adult patients with HR+/HER2- (including HER2-low, HER2-ultralow, and HER2-null) unresectable or metastatic breast cancer who plan to initiate second-line (2L) systemic therapy or initiated 2L systemic therapy within 2 months.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of patients receiving different regimens in each Line of treatment (LoT)
Zeitfenster: From baseline up to 5 years
Percentage of participants receiving each systemic regimen within a given LoT.
From baseline up to 5 years
Percentage of participants receiving different treatment sequence across LoTs
Zeitfenster: From baseline up to 5 years
Percentage of participants receiving different treatment sequence among those who entered the subsequent LoT.
From baseline up to 5 years
The attrition rate after each Line of Treatment (LoT)
Zeitfenster: From baseline up to 5 years
Among participants with a documented therapy end for a given LoT, the percentage who did not initiate the next LoT.
From baseline up to 5 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomarker and Genetic Testing Pattern
Zeitfenster: From baseline up to 5 years
Metrics include percentage of participants who undergo testing per biomarker/mutation within each LoT, testing timing, specimen type, assay method, and result distribution.
From baseline up to 5 years
Demographic characteristics
Zeitfenster: At baseline
Metrics include descriptive statistics for age and counts for categorical variables
At baseline
Percentage of Participants with AEs, TRAEs, and SAEs
Zeitfenster: From baseline up to 5 years
Proportion of participants with AEs, TRAEs, and SAEs, by MedDRA SOC/PT and CTCAE v6.0 grade; proportions with AEs leading to dose modification, discontinuation, or death. Includes suspected drug, AE dates, seriousness, causality, and outcomes.
From baseline up to 5 years
Clinical management of adverse events of special interest
Zeitfenster: From baseline up to 5 years
Metrics include percentage of participants who underwent diagnostic tests, prophylactic medications, therapeutic medications, dose modifications of treatment regimens, and follow-up assessments.
From baseline up to 5 years
Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS)
Zeitfenster: At baseline
Percentage of participants with different ECOG PS
At baseline
ER/PR status
Zeitfenster: At baseline
Percentage of participants with different ER (estrogen receptor) and PR (progesterone receptor) status
At baseline
HER2 status
Zeitfenster: At baseline
Percentage of participants with different HER2 (human epidermal growth factor receptor 2) status
At baseline
TNM stage at diagnosis
Zeitfenster: At baseline
Percentage of participants with different Tumor (T), Node (N), Metastasis (M) stage at diagnosis
At baseline
Endocrine resistance
Zeitfenster: At baseline
Percentage of participants with different endocrine resistance status
At baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

5. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

4. August 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

4. August 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D3615R00009

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org. Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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