A Real-world Study Observing Treatment Patterns and Clinical Results for Patients in China With Hormone Receptor-positive, HER2-negative Metastatic Breast Cancer. (VERITAS)
29 luglio 2026 aggiornato da: AstraZeneca
VERITAS Longitudinal Real-world Registry of HR+/HER2- mBC to Understand Treatment Pattern and Clinical Outcomes in HR+/HER2- mBC
The study aims to describe demographics, clinical characteristics, genetic test diagnosis, treatment patterns, and clinical outcomes in HR+/HER2- (including HER2-low, HER2-ultralow, and HER2-null) unresectable or metastatic breast cancer patients in China; and exploratory describe clinical outcomes by treatment regimens, also report the QoL and other patient-report outcomes (PRO) and to assess healthcare resource utilization (HCRU) and costs overall and by LoT.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
The study consists of both retrospective and prospective components, defined relative to the index date.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
2000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Astra Zeneca Clinical Study Information Center
- Numero di telefono: 1-877-240-9479
- Email: information.center@astrazeneca.com
Luoghi di studio
-
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University (Jiangsu Province Hospital)
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
The study population includes Chinese adult patients with HR+/HER2- (including HER2-low, HER2-ultralow, and HER2-null) unresectable or metastatic breast cancer who are about to initiate 2L systemic therapy or initiated 2L systemic therapy within 2 months at participating sites.
Descrizione
Inclusion Criteria * Must be competent and able to comprehend, sign, and date an Institutional Review Board or Institutional Ethics Committee approved Informed consent form (ICF) before participating in the study.
OR Eligible for exemption from informed consent (for patients who die or became lost to follow-up within 2 months of initiating 2L therapy).
* Chinese men or women ≥ 18 years old at time of consent.
* Pathologically documented breast cancer that: a) is unresectable or metastatic.
b) is HR+/HER2- (IHC 2+/ISH- or IHC 1+ or IHC 0, with/without membrane staining) based on the most recent test result * Planning to initiate 2L treatment or initiated 2L systemic therapy within 2 months prior enrollment as per the prescription or medical records.
Exclusion Criteria * Patients who plan to participate in any blinded interventional clinical trial in 2L setting.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Patients with HR+/HER2- unresectable or metastatic breast cancer
The study will include adult patients with HR+/HER2- (including HER2-low, HER2-ultralow, and HER2-null) unresectable or metastatic breast cancer who plan to initiate second-line (2L) systemic therapy or initiated 2L systemic therapy within 2 months.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentage of patients receiving different regimens in each Line of treatment (LoT)
Lasso di tempo: From baseline up to 5 years
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Percentage of participants receiving each systemic regimen within a given LoT.
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From baseline up to 5 years
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Percentage of participants receiving different treatment sequence across LoTs
Lasso di tempo: From baseline up to 5 years
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Percentage of participants receiving different treatment sequence among those who entered the subsequent LoT.
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From baseline up to 5 years
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The attrition rate after each Line of Treatment (LoT)
Lasso di tempo: From baseline up to 5 years
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Among participants with a documented therapy end for a given LoT, the percentage who did not initiate the next LoT.
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From baseline up to 5 years
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Biomarker and Genetic Testing Pattern
Lasso di tempo: From baseline up to 5 years
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Metrics include percentage of participants who undergo testing per biomarker/mutation within each LoT, testing timing, specimen type, assay method, and result distribution.
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From baseline up to 5 years
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Demographic characteristics
Lasso di tempo: At baseline
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Metrics include descriptive statistics for age and counts for categorical variables
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At baseline
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Percentage of Participants with AEs, TRAEs, and SAEs
Lasso di tempo: From baseline up to 5 years
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Proportion of participants with AEs, TRAEs, and SAEs, by MedDRA SOC/PT and CTCAE v6.0 grade; proportions with AEs leading to dose modification, discontinuation, or death.
Includes suspected drug, AE dates, seriousness, causality, and outcomes.
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From baseline up to 5 years
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Clinical management of adverse events of special interest
Lasso di tempo: From baseline up to 5 years
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Metrics include percentage of participants who underwent diagnostic tests, prophylactic medications, therapeutic medications, dose modifications of treatment regimens, and follow-up assessments.
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From baseline up to 5 years
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Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS)
Lasso di tempo: At baseline
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Percentage of participants with different ECOG PS
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At baseline
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ER/PR status
Lasso di tempo: At baseline
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Percentage of participants with different ER (estrogen receptor) and PR (progesterone receptor) status
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At baseline
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HER2 status
Lasso di tempo: At baseline
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Percentage of participants with different HER2 (human epidermal growth factor receptor 2) status
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At baseline
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TNM stage at diagnosis
Lasso di tempo: At baseline
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Percentage of participants with different Tumor (T), Node (N), Metastasis (M) stage at diagnosis
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At baseline
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Endocrine resistance
Lasso di tempo: At baseline
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Percentage of participants with different endocrine resistance status
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At baseline
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
5 agosto 2026
Completamento primario (Stimato)
4 agosto 2031
Completamento dello studio (Stimato)
4 agosto 2031
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 luglio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 luglio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
4 agosto 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D3615R00009
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org.
All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.
Periodo di condivisione IPD
AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles.
For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org.
Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .