A Real-world Study Observing Treatment Patterns and Clinical Results for Patients in China With Hormone Receptor-positive, HER2-negative Metastatic Breast Cancer. (VERITAS)
29 de julho de 2026 atualizado por: AstraZeneca
VERITAS Longitudinal Real-world Registry of HR+/HER2- mBC to Understand Treatment Pattern and Clinical Outcomes in HR+/HER2- mBC
The study aims to describe demographics, clinical characteristics, genetic test diagnosis, treatment patterns, and clinical outcomes in HR+/HER2- (including HER2-low, HER2-ultralow, and HER2-null) unresectable or metastatic breast cancer patients in China; and exploratory describe clinical outcomes by treatment regimens, also report the QoL and other patient-report outcomes (PRO) and to assess healthcare resource utilization (HCRU) and costs overall and by LoT.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
The study consists of both retrospective and prospective components, defined relative to the index date.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
2000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Astra Zeneca Clinical Study Information Center
- Número de telefone: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University (Jiangsu Province Hospital)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
The study population includes Chinese adult patients with HR+/HER2- (including HER2-low, HER2-ultralow, and HER2-null) unresectable or metastatic breast cancer who are about to initiate 2L systemic therapy or initiated 2L systemic therapy within 2 months at participating sites.
Descrição
Inclusion Criteria * Must be competent and able to comprehend, sign, and date an Institutional Review Board or Institutional Ethics Committee approved Informed consent form (ICF) before participating in the study.
OR Eligible for exemption from informed consent (for patients who die or became lost to follow-up within 2 months of initiating 2L therapy).
* Chinese men or women ≥ 18 years old at time of consent.
* Pathologically documented breast cancer that: a) is unresectable or metastatic.
b) is HR+/HER2- (IHC 2+/ISH- or IHC 1+ or IHC 0, with/without membrane staining) based on the most recent test result * Planning to initiate 2L treatment or initiated 2L systemic therapy within 2 months prior enrollment as per the prescription or medical records.
Exclusion Criteria * Patients who plan to participate in any blinded interventional clinical trial in 2L setting.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Patients with HR+/HER2- unresectable or metastatic breast cancer
The study will include adult patients with HR+/HER2- (including HER2-low, HER2-ultralow, and HER2-null) unresectable or metastatic breast cancer who plan to initiate second-line (2L) systemic therapy or initiated 2L systemic therapy within 2 months.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percentage of patients receiving different regimens in each Line of treatment (LoT)
Prazo: From baseline up to 5 years
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Percentage of participants receiving each systemic regimen within a given LoT.
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From baseline up to 5 years
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Percentage of participants receiving different treatment sequence across LoTs
Prazo: From baseline up to 5 years
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Percentage of participants receiving different treatment sequence among those who entered the subsequent LoT.
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From baseline up to 5 years
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The attrition rate after each Line of Treatment (LoT)
Prazo: From baseline up to 5 years
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Among participants with a documented therapy end for a given LoT, the percentage who did not initiate the next LoT.
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From baseline up to 5 years
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Biomarker and Genetic Testing Pattern
Prazo: From baseline up to 5 years
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Metrics include percentage of participants who undergo testing per biomarker/mutation within each LoT, testing timing, specimen type, assay method, and result distribution.
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From baseline up to 5 years
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Demographic characteristics
Prazo: At baseline
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Metrics include descriptive statistics for age and counts for categorical variables
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At baseline
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Percentage of Participants with AEs, TRAEs, and SAEs
Prazo: From baseline up to 5 years
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Proportion of participants with AEs, TRAEs, and SAEs, by MedDRA SOC/PT and CTCAE v6.0 grade; proportions with AEs leading to dose modification, discontinuation, or death.
Includes suspected drug, AE dates, seriousness, causality, and outcomes.
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From baseline up to 5 years
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Clinical management of adverse events of special interest
Prazo: From baseline up to 5 years
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Metrics include percentage of participants who underwent diagnostic tests, prophylactic medications, therapeutic medications, dose modifications of treatment regimens, and follow-up assessments.
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From baseline up to 5 years
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Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS)
Prazo: At baseline
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Percentage of participants with different ECOG PS
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At baseline
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ER/PR status
Prazo: At baseline
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Percentage of participants with different ER (estrogen receptor) and PR (progesterone receptor) status
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At baseline
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HER2 status
Prazo: At baseline
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Percentage of participants with different HER2 (human epidermal growth factor receptor 2) status
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At baseline
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TNM stage at diagnosis
Prazo: At baseline
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Percentage of participants with different Tumor (T), Node (N), Metastasis (M) stage at diagnosis
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At baseline
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Endocrine resistance
Prazo: At baseline
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Percentage of participants with different endocrine resistance status
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At baseline
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
5 de agosto de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
4 de agosto de 2031
Conclusão do estudo (Estimado)
4 de agosto de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de julho de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de julho de 2026
Primeira postagem (Real)
4 de agosto de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D3615R00009
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org.
All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.
Prazo de Compartilhamento de IPD
AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles.
For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org.
Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .