A Real-world Study Observing Treatment Patterns and Clinical Results for Patients in China With Hormone Receptor-positive, HER2-negative Metastatic Breast Cancer. (VERITAS)
2026년 7월 29일 업데이트: AstraZeneca
VERITAS Longitudinal Real-world Registry of HR+/HER2- mBC to Understand Treatment Pattern and Clinical Outcomes in HR+/HER2- mBC
The study aims to describe demographics, clinical characteristics, genetic test diagnosis, treatment patterns, and clinical outcomes in HR+/HER2- (including HER2-low, HER2-ultralow, and HER2-null) unresectable or metastatic breast cancer patients in China; and exploratory describe clinical outcomes by treatment regimens, also report the QoL and other patient-report outcomes (PRO) and to assess healthcare resource utilization (HCRU) and costs overall and by LoT.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
The study consists of both retrospective and prospective components, defined relative to the index date.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
2000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Astra Zeneca Clinical Study Information Center
- 전화번호: 1-877-240-9479
- 이메일: information.center@astrazeneca.com
연구 장소
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University (Jiangsu Province Hospital)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
The study population includes Chinese adult patients with HR+/HER2- (including HER2-low, HER2-ultralow, and HER2-null) unresectable or metastatic breast cancer who are about to initiate 2L systemic therapy or initiated 2L systemic therapy within 2 months at participating sites.
설명
Inclusion Criteria * Must be competent and able to comprehend, sign, and date an Institutional Review Board or Institutional Ethics Committee approved Informed consent form (ICF) before participating in the study.
OR Eligible for exemption from informed consent (for patients who die or became lost to follow-up within 2 months of initiating 2L therapy).
* Chinese men or women ≥ 18 years old at time of consent.
* Pathologically documented breast cancer that: a) is unresectable or metastatic.
b) is HR+/HER2- (IHC 2+/ISH- or IHC 1+ or IHC 0, with/without membrane staining) based on the most recent test result * Planning to initiate 2L treatment or initiated 2L systemic therapy within 2 months prior enrollment as per the prescription or medical records.
Exclusion Criteria * Patients who plan to participate in any blinded interventional clinical trial in 2L setting.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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Patients with HR+/HER2- unresectable or metastatic breast cancer
The study will include adult patients with HR+/HER2- (including HER2-low, HER2-ultralow, and HER2-null) unresectable or metastatic breast cancer who plan to initiate second-line (2L) systemic therapy or initiated 2L systemic therapy within 2 months.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Percentage of patients receiving different regimens in each Line of treatment (LoT)
기간: From baseline up to 5 years
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Percentage of participants receiving each systemic regimen within a given LoT.
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From baseline up to 5 years
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Percentage of participants receiving different treatment sequence across LoTs
기간: From baseline up to 5 years
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Percentage of participants receiving different treatment sequence among those who entered the subsequent LoT.
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From baseline up to 5 years
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The attrition rate after each Line of Treatment (LoT)
기간: From baseline up to 5 years
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Among participants with a documented therapy end for a given LoT, the percentage who did not initiate the next LoT.
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From baseline up to 5 years
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Biomarker and Genetic Testing Pattern
기간: From baseline up to 5 years
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Metrics include percentage of participants who undergo testing per biomarker/mutation within each LoT, testing timing, specimen type, assay method, and result distribution.
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From baseline up to 5 years
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Demographic characteristics
기간: At baseline
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Metrics include descriptive statistics for age and counts for categorical variables
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At baseline
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Percentage of Participants with AEs, TRAEs, and SAEs
기간: From baseline up to 5 years
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Proportion of participants with AEs, TRAEs, and SAEs, by MedDRA SOC/PT and CTCAE v6.0 grade; proportions with AEs leading to dose modification, discontinuation, or death.
Includes suspected drug, AE dates, seriousness, causality, and outcomes.
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From baseline up to 5 years
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Clinical management of adverse events of special interest
기간: From baseline up to 5 years
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Metrics include percentage of participants who underwent diagnostic tests, prophylactic medications, therapeutic medications, dose modifications of treatment regimens, and follow-up assessments.
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From baseline up to 5 years
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Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS)
기간: At baseline
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Percentage of participants with different ECOG PS
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At baseline
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ER/PR status
기간: At baseline
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Percentage of participants with different ER (estrogen receptor) and PR (progesterone receptor) status
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At baseline
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HER2 status
기간: At baseline
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Percentage of participants with different HER2 (human epidermal growth factor receptor 2) status
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At baseline
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TNM stage at diagnosis
기간: At baseline
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Percentage of participants with different Tumor (T), Node (N), Metastasis (M) stage at diagnosis
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At baseline
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Endocrine resistance
기간: At baseline
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Percentage of participants with different endocrine resistance status
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At baseline
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 8월 5일
기본 완료 (추정된)
2031년 8월 4일
연구 완료 (추정된)
2031년 8월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 7월 29일
처음 게시됨 (실제)
2026년 8월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- D3615R00009
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org.
All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.
IPD 공유 기간
AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles.
For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD 공유 액세스 기준
When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org.
Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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