Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Real-world Study Observing Treatment Patterns and Clinical Results for Patients in China With Hormone Receptor-positive, HER2-negative Metastatic Breast Cancer. (VERITAS)

2026. július 29. frissítette: AstraZeneca

VERITAS Longitudinal Real-world Registry of HR+/HER2- mBC to Understand Treatment Pattern and Clinical Outcomes in HR+/HER2- mBC

The study aims to describe demographics, clinical characteristics, genetic test diagnosis, treatment patterns, and clinical outcomes in HR+/HER2- (including HER2-low, HER2-ultralow, and HER2-null) unresectable or metastatic breast cancer patients in China; and exploratory describe clinical outcomes by treatment regimens, also report the QoL and other patient-report outcomes (PRO) and to assess healthcare resource utilization (HCRU) and costs overall and by LoT.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

The study consists of both retrospective and prospective components, defined relative to the index date.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

2000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210029
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University (Jiangsu Province Hospital)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

The study population includes Chinese adult patients with HR+/HER2- (including HER2-low, HER2-ultralow, and HER2-null) unresectable or metastatic breast cancer who are about to initiate 2L systemic therapy or initiated 2L systemic therapy within 2 months at participating sites.

Leírás

Inclusion Criteria * Must be competent and able to comprehend, sign, and date an Institutional Review Board or Institutional Ethics Committee approved Informed consent form (ICF) before participating in the study. OR Eligible for exemption from informed consent (for patients who die or became lost to follow-up within 2 months of initiating 2L therapy). * Chinese men or women ≥ 18 years old at time of consent. * Pathologically documented breast cancer that: a) is unresectable or metastatic. b) is HR+/HER2- (IHC 2+/ISH- or IHC 1+ or IHC 0, with/without membrane staining) based on the most recent test result * Planning to initiate 2L treatment or initiated 2L systemic therapy within 2 months prior enrollment as per the prescription or medical records. Exclusion Criteria * Patients who plan to participate in any blinded interventional clinical trial in 2L setting.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Patients with HR+/HER2- unresectable or metastatic breast cancer
The study will include adult patients with HR+/HER2- (including HER2-low, HER2-ultralow, and HER2-null) unresectable or metastatic breast cancer who plan to initiate second-line (2L) systemic therapy or initiated 2L systemic therapy within 2 months.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Percentage of patients receiving different regimens in each Line of treatment (LoT)
Időkeret: From baseline up to 5 years
Percentage of participants receiving each systemic regimen within a given LoT.
From baseline up to 5 years
Percentage of participants receiving different treatment sequence across LoTs
Időkeret: From baseline up to 5 years
Percentage of participants receiving different treatment sequence among those who entered the subsequent LoT.
From baseline up to 5 years
The attrition rate after each Line of Treatment (LoT)
Időkeret: From baseline up to 5 years
Among participants with a documented therapy end for a given LoT, the percentage who did not initiate the next LoT.
From baseline up to 5 years

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biomarker and Genetic Testing Pattern
Időkeret: From baseline up to 5 years
Metrics include percentage of participants who undergo testing per biomarker/mutation within each LoT, testing timing, specimen type, assay method, and result distribution.
From baseline up to 5 years
Demographic characteristics
Időkeret: At baseline
Metrics include descriptive statistics for age and counts for categorical variables
At baseline
Percentage of Participants with AEs, TRAEs, and SAEs
Időkeret: From baseline up to 5 years
Proportion of participants with AEs, TRAEs, and SAEs, by MedDRA SOC/PT and CTCAE v6.0 grade; proportions with AEs leading to dose modification, discontinuation, or death. Includes suspected drug, AE dates, seriousness, causality, and outcomes.
From baseline up to 5 years
Clinical management of adverse events of special interest
Időkeret: From baseline up to 5 years
Metrics include percentage of participants who underwent diagnostic tests, prophylactic medications, therapeutic medications, dose modifications of treatment regimens, and follow-up assessments.
From baseline up to 5 years
Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS)
Időkeret: At baseline
Percentage of participants with different ECOG PS
At baseline
ER/PR status
Időkeret: At baseline
Percentage of participants with different ER (estrogen receptor) and PR (progesterone receptor) status
At baseline
HER2 status
Időkeret: At baseline
Percentage of participants with different HER2 (human epidermal growth factor receptor 2) status
At baseline
TNM stage at diagnosis
Időkeret: At baseline
Percentage of participants with different Tumor (T), Node (N), Metastasis (M) stage at diagnosis
At baseline
Endocrine resistance
Időkeret: At baseline
Percentage of participants with different endocrine resistance status
At baseline

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. augusztus 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2031. augusztus 4.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2031. augusztus 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. július 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 29.

Első közzététel (Tényleges)

2026. augusztus 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 29.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D3615R00009

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.

IPD megosztási időkeret

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org. Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel