A Real-world Study Observing Treatment Patterns and Clinical Results for Patients in China With Hormone Receptor-positive, HER2-negative Metastatic Breast Cancer. (VERITAS)
29 июля 2026 г. обновлено: AstraZeneca
VERITAS Longitudinal Real-world Registry of HR+/HER2- mBC to Understand Treatment Pattern and Clinical Outcomes in HR+/HER2- mBC
The study aims to describe demographics, clinical characteristics, genetic test diagnosis, treatment patterns, and clinical outcomes in HR+/HER2- (including HER2-low, HER2-ultralow, and HER2-null) unresectable or metastatic breast cancer patients in China; and exploratory describe clinical outcomes by treatment regimens, also report the QoL and other patient-report outcomes (PRO) and to assess healthcare resource utilization (HCRU) and costs overall and by LoT.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
The study consists of both retrospective and prospective components, defined relative to the index date.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
2000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Astra Zeneca Clinical Study Information Center
- Номер телефона: 1-877-240-9479
- Электронная почта: information.center@astrazeneca.com
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University (Jiangsu Province Hospital)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
The study population includes Chinese adult patients with HR+/HER2- (including HER2-low, HER2-ultralow, and HER2-null) unresectable or metastatic breast cancer who are about to initiate 2L systemic therapy or initiated 2L systemic therapy within 2 months at participating sites.
Описание
Inclusion Criteria * Must be competent and able to comprehend, sign, and date an Institutional Review Board or Institutional Ethics Committee approved Informed consent form (ICF) before participating in the study.
OR Eligible for exemption from informed consent (for patients who die or became lost to follow-up within 2 months of initiating 2L therapy).
* Chinese men or women ≥ 18 years old at time of consent.
* Pathologically documented breast cancer that: a) is unresectable or metastatic.
b) is HR+/HER2- (IHC 2+/ISH- or IHC 1+ or IHC 0, with/without membrane staining) based on the most recent test result * Planning to initiate 2L treatment or initiated 2L systemic therapy within 2 months prior enrollment as per the prescription or medical records.
Exclusion Criteria * Patients who plan to participate in any blinded interventional clinical trial in 2L setting.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Patients with HR+/HER2- unresectable or metastatic breast cancer
The study will include adult patients with HR+/HER2- (including HER2-low, HER2-ultralow, and HER2-null) unresectable or metastatic breast cancer who plan to initiate second-line (2L) systemic therapy or initiated 2L systemic therapy within 2 months.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Percentage of patients receiving different regimens in each Line of treatment (LoT)
Временное ограничение: From baseline up to 5 years
|
Percentage of participants receiving each systemic regimen within a given LoT.
|
From baseline up to 5 years
|
|
Percentage of participants receiving different treatment sequence across LoTs
Временное ограничение: From baseline up to 5 years
|
Percentage of participants receiving different treatment sequence among those who entered the subsequent LoT.
|
From baseline up to 5 years
|
|
The attrition rate after each Line of Treatment (LoT)
Временное ограничение: From baseline up to 5 years
|
Among participants with a documented therapy end for a given LoT, the percentage who did not initiate the next LoT.
|
From baseline up to 5 years
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Biomarker and Genetic Testing Pattern
Временное ограничение: From baseline up to 5 years
|
Metrics include percentage of participants who undergo testing per biomarker/mutation within each LoT, testing timing, specimen type, assay method, and result distribution.
|
From baseline up to 5 years
|
|
Demographic characteristics
Временное ограничение: At baseline
|
Metrics include descriptive statistics for age and counts for categorical variables
|
At baseline
|
|
Percentage of Participants with AEs, TRAEs, and SAEs
Временное ограничение: From baseline up to 5 years
|
Proportion of participants with AEs, TRAEs, and SAEs, by MedDRA SOC/PT and CTCAE v6.0 grade; proportions with AEs leading to dose modification, discontinuation, or death.
Includes suspected drug, AE dates, seriousness, causality, and outcomes.
|
From baseline up to 5 years
|
|
Clinical management of adverse events of special interest
Временное ограничение: From baseline up to 5 years
|
Metrics include percentage of participants who underwent diagnostic tests, prophylactic medications, therapeutic medications, dose modifications of treatment regimens, and follow-up assessments.
|
From baseline up to 5 years
|
|
Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS)
Временное ограничение: At baseline
|
Percentage of participants with different ECOG PS
|
At baseline
|
|
ER/PR status
Временное ограничение: At baseline
|
Percentage of participants with different ER (estrogen receptor) and PR (progesterone receptor) status
|
At baseline
|
|
HER2 status
Временное ограничение: At baseline
|
Percentage of participants with different HER2 (human epidermal growth factor receptor 2) status
|
At baseline
|
|
TNM stage at diagnosis
Временное ограничение: At baseline
|
Percentage of participants with different Tumor (T), Node (N), Metastasis (M) stage at diagnosis
|
At baseline
|
|
Endocrine resistance
Временное ограничение: At baseline
|
Percentage of participants with different endocrine resistance status
|
At baseline
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
5 августа 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
4 августа 2031 г.
Завершение исследования (Оцененный)
4 августа 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 августа 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D3615R00009
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org.
All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.
Сроки обмена IPD
AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles.
For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Критерии совместного доступа к IPD
When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org.
Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .