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Ligation of Intersphincteric Fistula Tract Versus Cyanoacrylate Glue in One-Stage Management of High Transsphincteric Perianal Fistula

2026年8月2日 更新者：Ain Shams University

Ligation of Intersphincteric Fistula Tract Versus Cyanoacrylate Glue in One-Stage Management of High Transsphincteric Perianal Fistula: A Randomized Controlled Trial

This study aims to compare ligation of the intersphincteric fistula tract with cyanoacrylate glue in the management of high transsphincteric perianal fistula.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

This study is a prospective randomized controlled trial comparing ligation of the intersphincteric fistula tract (LIFT) with cyanoacrylate glue (CAG) in the treatment of high transsphincteric perianal fistula.

Adult patients with MRI-confirmed disease will be randomly assigned in a 1:1 ratio to either technique.

The primary outcome is fistula healing , while secondary outcomes include operative time, postoperative pain, complications, recurrence, and continence.

This trial aims to determine the safer and more effective sphincter-preserving approach.

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • エジプト
      • Cairo、エジプト
        • 募集
        • Faculty of medicine ain shams university

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

Age ≥ 16 years MRI-confirmed high transsphincteric perianal fistula Fit for surgery (ASA I-III)

Exclusion Criteria:

  • Crohn's disease
  • Tuberculosis or malignancy-associated fistula
  • Horseshoe fistula
  • Previous definitive fistula surgery (excluding drainage procedures)
  • Pregnancy
  • Immunocompromised state (e.g., HIV, chronic steroid use, chemotherapy)
  • Uncontrolled diabetes mellitus (HbA1c > 8% )
  • Active, undrained perianal sepsis/abscess at the time of scheduled surgery

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：Ligation of the intersphincteric fistula tract
Patients in this arm will undergo ligation of the intersphincteric fistula tract as a sphincter-preserving surgical technique for the treatment of high transsphincteric perianal fistula.
手順：ligation of the intersphincteric fistula tract
Patients in this arm will undergo ligation of the intersphincteric fistula tract as a sphincter-preserving surgical technique for the treatment of high transsphincteric perianal fistula.
実験的：Cyanoacrylate Glue (Glubran 2)
cyanoacrylate glue (Glubran 2) is instilled into the fistula tract after curettage to achieve tract obliteration and promote subsequent fistula healing
手順：Cyanoacrylate adhesive (Glubran 2)
Cyanoacrylate adhesive (Glubran 2) is instilled into the fistula tract after curettage to achieve tract obliteration and promote fistula healing.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Complete Fistula Healing Rate
時間枠：3 months post-operative
Complete epithelialization of the external opening, confirmed clinically and, where indicated, by MRI, with no discharge on gentle compression and no evidence of abscess or infection.
3 months post-operative

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Fistula Recurrence Rate
時間枠：Up to 12 months post-operative
Reappearance of discharge, abscess, or fistula tract confirmed clinically and/or by MRI after documented initial healing
Up to 12 months post-operative
Change in Fecal Continence
時間枠：up to 12 months post-operative
Change in continence status from baseline using Cleveland Clinic Florida Fecal Incontinence Score (Wexner Score) 0-20 , range 0 [perfect continence] to 20 [complete incontinence]; higher score = worse continence)
up to 12 months post-operative
Postoperative Wound Infection Rate
時間枠：Within 1 month post-operative
Clinical signs of infection (erythema, purulent discharge, fever) requiring antibiotic treatment or drainage
Within 1 month post-operative
Postoperative Pain Intensity (Visual Analog Scale)
時間枠：24 hours , 1 week and 2 weeks Postoperative
Self-reported pain intensity will be assessed using the 10-point Visual Analog Scale, where 0 = no pain and 10 = worst pain.
24 hours , 1 week and 2 weeks Postoperative
Total Operative Time
時間枠：Intraoperative
Operative time is defined as the time from initial surgical incision or fistula tract access to completion of the procedure, including tract ligation in the LIFT group and complete cyanoacrylate glue instillation in the cyanoacrylate group.
Intraoperative

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ain Shams University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年9月15日

一次修了 (推定)

2027年4月14日

研究の完了 (推定)

2027年4月20日

試験登録日

最初に提出

2026年7月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年8月2日

最初の投稿 (実際)

2026年8月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月2日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FMASUGSMD148-9-2025

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

De-identified data for all participants will be shared, including information used to assess the main outcome (fistula healing) and secondary outcomes (operative time, pain after surgery, wound infection, recurrence, and continence score), along with basic demographic and clinical data.

IPD 共有時間枠

Data will be available beginning 6 months after publication of the primary results and will remain accessible for up to 3 years thereafter.

IPD 共有アクセス基準

Access will be granted to qualified researchers who submit a methodologically sound proposal, upon signing a data access/use agreement with the corresponding author. Requests will be reviewed on a case-by-case basis and require approval from the Institutional Ethics Committee, Ain Shams University, prior to data release.

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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