Ligation of Intersphincteric Fistula Tract Versus Cyanoacrylate Glue in One-Stage Management of High Transsphincteric Perianal Fistula
2026. augusztus 2. frissítette: Ain Shams University
Ligation of Intersphincteric Fistula Tract Versus Cyanoacrylate Glue in One-Stage Management of High Transsphincteric Perianal Fistula: A Randomized Controlled Trial
This study aims to compare ligation of the intersphincteric fistula tract with cyanoacrylate glue in the management of high transsphincteric perianal fistula.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
This study is a prospective randomized controlled trial comparing ligation of the intersphincteric fistula tract (LIFT) with cyanoacrylate glue (CAG) in the treatment of high transsphincteric perianal fistula.
Adult patients with MRI-confirmed disease will be randomly assigned in a 1:1 ratio to either technique.
The primary outcome is fistula healing , while secondary outcomes include operative time, postoperative pain, complications, recurrence, and continence.
This trial aims to determine the safer and more effective sphincter-preserving approach.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: mohamed Ibrahim khald, Assistant lecturer
- Telefonszám: +201061399219
- E-mail: mohamed.khald@med.asu.edu.eg
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Toborzás
- Faculty of medicine ain shams university
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Inclusion Criteria:
Age ≥ 16 years MRI-confirmed high transsphincteric perianal fistula Fit for surgery (ASA I-III)
Exclusion Criteria:
- Crohn's disease
- Tuberculosis or malignancy-associated fistula
- Horseshoe fistula
- Previous definitive fistula surgery (excluding drainage procedures)
- Pregnancy
- Immunocompromised state (e.g., HIV, chronic steroid use, chemotherapy)
- Uncontrolled diabetes mellitus (HbA1c > 8% )
- Active, undrained perianal sepsis/abscess at the time of scheduled surgery
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ligation of the intersphincteric fistula tract
Patients in this arm will undergo ligation of the intersphincteric fistula tract as a sphincter-preserving surgical technique for the treatment of high transsphincteric perianal fistula.
|
Patients in this arm will undergo ligation of the intersphincteric fistula tract as a sphincter-preserving surgical technique for the treatment of high transsphincteric perianal fistula.
|
|
Kísérleti: Cyanoacrylate Glue (Glubran 2)
cyanoacrylate glue (Glubran 2) is instilled into the fistula tract after curettage to achieve tract obliteration and promote subsequent fistula healing
|
Cyanoacrylate adhesive (Glubran 2) is instilled into the fistula tract after curettage to achieve tract obliteration and promote fistula healing.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Complete Fistula Healing Rate
Időkeret: 3 months post-operative
|
Complete epithelialization of the external opening, confirmed clinically and, where indicated, by MRI, with no discharge on gentle compression and no evidence of abscess or infection.
|
3 months post-operative
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fistula Recurrence Rate
Időkeret: Up to 12 months post-operative
|
Reappearance of discharge, abscess, or fistula tract confirmed clinically and/or by MRI after documented initial healing
|
Up to 12 months post-operative
|
|
Change in Fecal Continence
Időkeret: up to 12 months post-operative
|
Change in continence status from baseline using Cleveland Clinic Florida Fecal Incontinence Score (Wexner Score) 0-20 , range 0 [perfect continence] to 20 [complete incontinence]; higher score = worse continence)
|
up to 12 months post-operative
|
|
Postoperative Wound Infection Rate
Időkeret: Within 1 month post-operative
|
Clinical signs of infection (erythema, purulent discharge, fever) requiring antibiotic treatment or drainage
|
Within 1 month post-operative
|
|
Postoperative Pain Intensity (Visual Analog Scale)
Időkeret: 24 hours , 1 week and 2 weeks Postoperative
|
Self-reported pain intensity will be assessed using the 10-point Visual Analog Scale, where 0 = no pain and 10 = worst pain.
|
24 hours , 1 week and 2 weeks Postoperative
|
|
Total Operative Time
Időkeret: Intraoperative
|
Operative time is defined as the time from initial surgical incision or fistula tract access to completion of the procedure, including tract ligation in the LIFT group and complete cyanoacrylate glue instillation in the cyanoacrylate group.
|
Intraoperative
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. szeptember 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. április 14.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. április 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. július 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 2.
Első közzététel (Tényleges)
2026. augusztus 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 2.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FMASUGSMD148-9-2025
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
De-identified data for all participants will be shared, including information used to assess the main outcome (fistula healing) and secondary outcomes (operative time, pain after surgery, wound infection, recurrence, and continence score), along with basic demographic and clinical data.
IPD megosztási időkeret
Data will be available beginning 6 months after publication of the primary results and will remain accessible for up to 3 years thereafter.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Access will be granted to qualified researchers who submit a methodologically sound proposal, upon signing a data access/use agreement with the corresponding author.
Requests will be reviewed on a case-by-case basis and require approval from the Institutional Ethics Committee, Ain Shams University, prior to data release.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .