Ligation of Intersphincteric Fistula Tract Versus Cyanoacrylate Glue in One-Stage Management of High Transsphincteric Perianal Fistula
2 août 2026 mis à jour par: Ain Shams University
Ligation of Intersphincteric Fistula Tract Versus Cyanoacrylate Glue in One-Stage Management of High Transsphincteric Perianal Fistula: A Randomized Controlled Trial
This study aims to compare ligation of the intersphincteric fistula tract with cyanoacrylate glue in the management of high transsphincteric perianal fistula.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
This study is a prospective randomized controlled trial comparing ligation of the intersphincteric fistula tract (LIFT) with cyanoacrylate glue (CAG) in the treatment of high transsphincteric perianal fistula.
Adult patients with MRI-confirmed disease will be randomly assigned in a 1:1 ratio to either technique.
The primary outcome is fistula healing , while secondary outcomes include operative time, postoperative pain, complications, recurrence, and continence.
This trial aims to determine the safer and more effective sphincter-preserving approach.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: mohamed Ibrahim khald, Assistant lecturer
- Numéro de téléphone: +201061399219
- E-mail: mohamed.khald@med.asu.edu.eg
Lieux d'étude
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-
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Cairo, Egypte
- Recrutement
- Faculty of medicine ain shams university
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Inclusion Criteria:
Age ≥ 16 years MRI-confirmed high transsphincteric perianal fistula Fit for surgery (ASA I-III)
Exclusion Criteria:
- Crohn's disease
- Tuberculosis or malignancy-associated fistula
- Horseshoe fistula
- Previous definitive fistula surgery (excluding drainage procedures)
- Pregnancy
- Immunocompromised state (e.g., HIV, chronic steroid use, chemotherapy)
- Uncontrolled diabetes mellitus (HbA1c > 8% )
- Active, undrained perianal sepsis/abscess at the time of scheduled surgery
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Ligation of the intersphincteric fistula tract
Patients in this arm will undergo ligation of the intersphincteric fistula tract as a sphincter-preserving surgical technique for the treatment of high transsphincteric perianal fistula.
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Patients in this arm will undergo ligation of the intersphincteric fistula tract as a sphincter-preserving surgical technique for the treatment of high transsphincteric perianal fistula.
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Expérimental: Cyanoacrylate Glue (Glubran 2)
cyanoacrylate glue (Glubran 2) is instilled into the fistula tract after curettage to achieve tract obliteration and promote subsequent fistula healing
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Cyanoacrylate adhesive (Glubran 2) is instilled into the fistula tract after curettage to achieve tract obliteration and promote fistula healing.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complete Fistula Healing Rate
Délai: 3 months post-operative
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Complete epithelialization of the external opening, confirmed clinically and, where indicated, by MRI, with no discharge on gentle compression and no evidence of abscess or infection.
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3 months post-operative
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fistula Recurrence Rate
Délai: Up to 12 months post-operative
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Reappearance of discharge, abscess, or fistula tract confirmed clinically and/or by MRI after documented initial healing
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Up to 12 months post-operative
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Change in Fecal Continence
Délai: up to 12 months post-operative
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Change in continence status from baseline using Cleveland Clinic Florida Fecal Incontinence Score (Wexner Score) 0-20 , range 0 [perfect continence] to 20 [complete incontinence]; higher score = worse continence)
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up to 12 months post-operative
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Postoperative Wound Infection Rate
Délai: Within 1 month post-operative
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Clinical signs of infection (erythema, purulent discharge, fever) requiring antibiotic treatment or drainage
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Within 1 month post-operative
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Postoperative Pain Intensity (Visual Analog Scale)
Délai: 24 hours , 1 week and 2 weeks Postoperative
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Self-reported pain intensity will be assessed using the 10-point Visual Analog Scale, where 0 = no pain and 10 = worst pain.
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24 hours , 1 week and 2 weeks Postoperative
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Total Operative Time
Délai: Intraoperative
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Operative time is defined as the time from initial surgical incision or fistula tract access to completion of the procedure, including tract ligation in the LIFT group and complete cyanoacrylate glue instillation in the cyanoacrylate group.
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Intraoperative
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 septembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
14 avril 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
20 avril 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juillet 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2026
Première publication (Réel)
4 août 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FMASUGSMD148-9-2025
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
De-identified data for all participants will be shared, including information used to assess the main outcome (fistula healing) and secondary outcomes (operative time, pain after surgery, wound infection, recurrence, and continence score), along with basic demographic and clinical data.
Délai de partage IPD
Data will be available beginning 6 months after publication of the primary results and will remain accessible for up to 3 years thereafter.
Critères d'accès au partage IPD
Access will be granted to qualified researchers who submit a methodologically sound proposal, upon signing a data access/use agreement with the corresponding author.
Requests will be reviewed on a case-by-case basis and require approval from the Institutional Ethics Committee, Ain Shams University, prior to data release.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .