Ligation of Intersphincteric Fistula Tract Versus Cyanoacrylate Glue in One-Stage Management of High Transsphincteric Perianal Fistula
2026년 8월 2일 업데이트: Ain Shams University
Ligation of Intersphincteric Fistula Tract Versus Cyanoacrylate Glue in One-Stage Management of High Transsphincteric Perianal Fistula: A Randomized Controlled Trial
This study aims to compare ligation of the intersphincteric fistula tract with cyanoacrylate glue in the management of high transsphincteric perianal fistula.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
This study is a prospective randomized controlled trial comparing ligation of the intersphincteric fistula tract (LIFT) with cyanoacrylate glue (CAG) in the treatment of high transsphincteric perianal fistula.
Adult patients with MRI-confirmed disease will be randomly assigned in a 1:1 ratio to either technique.
The primary outcome is fistula healing , while secondary outcomes include operative time, postoperative pain, complications, recurrence, and continence.
This trial aims to determine the safer and more effective sphincter-preserving approach.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: mohamed Ibrahim khald, Assistant lecturer
- 전화번호: +201061399219
- 이메일: mohamed.khald@med.asu.edu.eg
연구 장소
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Cairo, 이집트
- 모병
- Faculty of medicine ain shams university
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
Age ≥ 16 years MRI-confirmed high transsphincteric perianal fistula Fit for surgery (ASA I-III)
Exclusion Criteria:
- Crohn's disease
- Tuberculosis or malignancy-associated fistula
- Horseshoe fistula
- Previous definitive fistula surgery (excluding drainage procedures)
- Pregnancy
- Immunocompromised state (e.g., HIV, chronic steroid use, chemotherapy)
- Uncontrolled diabetes mellitus (HbA1c > 8% )
- Active, undrained perianal sepsis/abscess at the time of scheduled surgery
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Ligation of the intersphincteric fistula tract
Patients in this arm will undergo ligation of the intersphincteric fistula tract as a sphincter-preserving surgical technique for the treatment of high transsphincteric perianal fistula.
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Patients in this arm will undergo ligation of the intersphincteric fistula tract as a sphincter-preserving surgical technique for the treatment of high transsphincteric perianal fistula.
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실험적: Cyanoacrylate Glue (Glubran 2)
cyanoacrylate glue (Glubran 2) is instilled into the fistula tract after curettage to achieve tract obliteration and promote subsequent fistula healing
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Cyanoacrylate adhesive (Glubran 2) is instilled into the fistula tract after curettage to achieve tract obliteration and promote fistula healing.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Complete Fistula Healing Rate
기간: 3 months post-operative
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Complete epithelialization of the external opening, confirmed clinically and, where indicated, by MRI, with no discharge on gentle compression and no evidence of abscess or infection.
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3 months post-operative
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Fistula Recurrence Rate
기간: Up to 12 months post-operative
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Reappearance of discharge, abscess, or fistula tract confirmed clinically and/or by MRI after documented initial healing
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Up to 12 months post-operative
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Change in Fecal Continence
기간: up to 12 months post-operative
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Change in continence status from baseline using Cleveland Clinic Florida Fecal Incontinence Score (Wexner Score) 0-20 , range 0 [perfect continence] to 20 [complete incontinence]; higher score = worse continence)
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up to 12 months post-operative
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Postoperative Wound Infection Rate
기간: Within 1 month post-operative
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Clinical signs of infection (erythema, purulent discharge, fever) requiring antibiotic treatment or drainage
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Within 1 month post-operative
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Postoperative Pain Intensity (Visual Analog Scale)
기간: 24 hours , 1 week and 2 weeks Postoperative
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Self-reported pain intensity will be assessed using the 10-point Visual Analog Scale, where 0 = no pain and 10 = worst pain.
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24 hours , 1 week and 2 weeks Postoperative
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Total Operative Time
기간: Intraoperative
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Operative time is defined as the time from initial surgical incision or fistula tract access to completion of the procedure, including tract ligation in the LIFT group and complete cyanoacrylate glue instillation in the cyanoacrylate group.
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Intraoperative
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 9월 15일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 14일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 8월 2일
처음 게시됨 (실제)
2026년 8월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FMASUGSMD148-9-2025
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
De-identified data for all participants will be shared, including information used to assess the main outcome (fistula healing) and secondary outcomes (operative time, pain after surgery, wound infection, recurrence, and continence score), along with basic demographic and clinical data.
IPD 공유 기간
Data will be available beginning 6 months after publication of the primary results and will remain accessible for up to 3 years thereafter.
IPD 공유 액세스 기준
Access will be granted to qualified researchers who submit a methodologically sound proposal, upon signing a data access/use agreement with the corresponding author.
Requests will be reviewed on a case-by-case basis and require approval from the Institutional Ethics Committee, Ain Shams University, prior to data release.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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