Ligation of Intersphincteric Fistula Tract Versus Cyanoacrylate Glue in One-Stage Management of High Transsphincteric Perianal Fistula
2 de agosto de 2026 actualizado por: Ain Shams University
Ligation of Intersphincteric Fistula Tract Versus Cyanoacrylate Glue in One-Stage Management of High Transsphincteric Perianal Fistula: A Randomized Controlled Trial
This study aims to compare ligation of the intersphincteric fistula tract with cyanoacrylate glue in the management of high transsphincteric perianal fistula.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This study is a prospective randomized controlled trial comparing ligation of the intersphincteric fistula tract (LIFT) with cyanoacrylate glue (CAG) in the treatment of high transsphincteric perianal fistula.
Adult patients with MRI-confirmed disease will be randomly assigned in a 1:1 ratio to either technique.
The primary outcome is fistula healing , while secondary outcomes include operative time, postoperative pain, complications, recurrence, and continence.
This trial aims to determine the safer and more effective sphincter-preserving approach.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: mohamed Ibrahim khald, Assistant lecturer
- Número de teléfono: +201061399219
- Correo electrónico: mohamed.khald@med.asu.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Reclutamiento
- Faculty of medicine ain shams university
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
Age ≥ 16 years MRI-confirmed high transsphincteric perianal fistula Fit for surgery (ASA I-III)
Exclusion Criteria:
- Crohn's disease
- Tuberculosis or malignancy-associated fistula
- Horseshoe fistula
- Previous definitive fistula surgery (excluding drainage procedures)
- Pregnancy
- Immunocompromised state (e.g., HIV, chronic steroid use, chemotherapy)
- Uncontrolled diabetes mellitus (HbA1c > 8% )
- Active, undrained perianal sepsis/abscess at the time of scheduled surgery
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Ligation of the intersphincteric fistula tract
Patients in this arm will undergo ligation of the intersphincteric fistula tract as a sphincter-preserving surgical technique for the treatment of high transsphincteric perianal fistula.
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Patients in this arm will undergo ligation of the intersphincteric fistula tract as a sphincter-preserving surgical technique for the treatment of high transsphincteric perianal fistula.
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Experimental: Cyanoacrylate Glue (Glubran 2)
cyanoacrylate glue (Glubran 2) is instilled into the fistula tract after curettage to achieve tract obliteration and promote subsequent fistula healing
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Cyanoacrylate adhesive (Glubran 2) is instilled into the fistula tract after curettage to achieve tract obliteration and promote fistula healing.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complete Fistula Healing Rate
Periodo de tiempo: 3 months post-operative
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Complete epithelialization of the external opening, confirmed clinically and, where indicated, by MRI, with no discharge on gentle compression and no evidence of abscess or infection.
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3 months post-operative
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fistula Recurrence Rate
Periodo de tiempo: Up to 12 months post-operative
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Reappearance of discharge, abscess, or fistula tract confirmed clinically and/or by MRI after documented initial healing
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Up to 12 months post-operative
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Change in Fecal Continence
Periodo de tiempo: up to 12 months post-operative
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Change in continence status from baseline using Cleveland Clinic Florida Fecal Incontinence Score (Wexner Score) 0-20 , range 0 [perfect continence] to 20 [complete incontinence]; higher score = worse continence)
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up to 12 months post-operative
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Postoperative Wound Infection Rate
Periodo de tiempo: Within 1 month post-operative
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Clinical signs of infection (erythema, purulent discharge, fever) requiring antibiotic treatment or drainage
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Within 1 month post-operative
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Postoperative Pain Intensity (Visual Analog Scale)
Periodo de tiempo: 24 hours , 1 week and 2 weeks Postoperative
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Self-reported pain intensity will be assessed using the 10-point Visual Analog Scale, where 0 = no pain and 10 = worst pain.
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24 hours , 1 week and 2 weeks Postoperative
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Total Operative Time
Periodo de tiempo: Intraoperative
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Operative time is defined as the time from initial surgical incision or fistula tract access to completion of the procedure, including tract ligation in the LIFT group and complete cyanoacrylate glue instillation in the cyanoacrylate group.
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Intraoperative
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
14 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
20 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
4 de agosto de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FMASUGSMD148-9-2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
De-identified data for all participants will be shared, including information used to assess the main outcome (fistula healing) and secondary outcomes (operative time, pain after surgery, wound infection, recurrence, and continence score), along with basic demographic and clinical data.
Marco de tiempo para compartir IPD
Data will be available beginning 6 months after publication of the primary results and will remain accessible for up to 3 years thereafter.
Criterios de acceso compartido de IPD
Access will be granted to qualified researchers who submit a methodologically sound proposal, upon signing a data access/use agreement with the corresponding author.
Requests will be reviewed on a case-by-case basis and require approval from the Institutional Ethics Committee, Ain Shams University, prior to data release.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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