Ligation of Intersphincteric Fistula Tract Versus Cyanoacrylate Glue in One-Stage Management of High Transsphincteric Perianal Fistula
2 augusti 2026 uppdaterad av: Ain Shams University
Ligation of Intersphincteric Fistula Tract Versus Cyanoacrylate Glue in One-Stage Management of High Transsphincteric Perianal Fistula: A Randomized Controlled Trial
This study aims to compare ligation of the intersphincteric fistula tract with cyanoacrylate glue in the management of high transsphincteric perianal fistula.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
This study is a prospective randomized controlled trial comparing ligation of the intersphincteric fistula tract (LIFT) with cyanoacrylate glue (CAG) in the treatment of high transsphincteric perianal fistula.
Adult patients with MRI-confirmed disease will be randomly assigned in a 1:1 ratio to either technique.
The primary outcome is fistula healing , while secondary outcomes include operative time, postoperative pain, complications, recurrence, and continence.
This trial aims to determine the safer and more effective sphincter-preserving approach.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: mohamed Ibrahim khald, Assistant lecturer
- Telefonnummer: +201061399219
- E-post: mohamed.khald@med.asu.edu.eg
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Rekrytering
- Faculty of medicine ain shams university
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inclusion Criteria:
Age ≥ 16 years MRI-confirmed high transsphincteric perianal fistula Fit for surgery (ASA I-III)
Exclusion Criteria:
- Crohn's disease
- Tuberculosis or malignancy-associated fistula
- Horseshoe fistula
- Previous definitive fistula surgery (excluding drainage procedures)
- Pregnancy
- Immunocompromised state (e.g., HIV, chronic steroid use, chemotherapy)
- Uncontrolled diabetes mellitus (HbA1c > 8% )
- Active, undrained perianal sepsis/abscess at the time of scheduled surgery
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ligation of the intersphincteric fistula tract
Patients in this arm will undergo ligation of the intersphincteric fistula tract as a sphincter-preserving surgical technique for the treatment of high transsphincteric perianal fistula.
|
Patients in this arm will undergo ligation of the intersphincteric fistula tract as a sphincter-preserving surgical technique for the treatment of high transsphincteric perianal fistula.
|
|
Experimentell: Cyanoacrylate Glue (Glubran 2)
cyanoacrylate glue (Glubran 2) is instilled into the fistula tract after curettage to achieve tract obliteration and promote subsequent fistula healing
|
Cyanoacrylate adhesive (Glubran 2) is instilled into the fistula tract after curettage to achieve tract obliteration and promote fistula healing.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Complete Fistula Healing Rate
Tidsram: 3 months post-operative
|
Complete epithelialization of the external opening, confirmed clinically and, where indicated, by MRI, with no discharge on gentle compression and no evidence of abscess or infection.
|
3 months post-operative
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fistula Recurrence Rate
Tidsram: Up to 12 months post-operative
|
Reappearance of discharge, abscess, or fistula tract confirmed clinically and/or by MRI after documented initial healing
|
Up to 12 months post-operative
|
|
Change in Fecal Continence
Tidsram: up to 12 months post-operative
|
Change in continence status from baseline using Cleveland Clinic Florida Fecal Incontinence Score (Wexner Score) 0-20 , range 0 [perfect continence] to 20 [complete incontinence]; higher score = worse continence)
|
up to 12 months post-operative
|
|
Postoperative Wound Infection Rate
Tidsram: Within 1 month post-operative
|
Clinical signs of infection (erythema, purulent discharge, fever) requiring antibiotic treatment or drainage
|
Within 1 month post-operative
|
|
Postoperative Pain Intensity (Visual Analog Scale)
Tidsram: 24 hours , 1 week and 2 weeks Postoperative
|
Self-reported pain intensity will be assessed using the 10-point Visual Analog Scale, where 0 = no pain and 10 = worst pain.
|
24 hours , 1 week and 2 weeks Postoperative
|
|
Total Operative Time
Tidsram: Intraoperative
|
Operative time is defined as the time from initial surgical incision or fistula tract access to completion of the procedure, including tract ligation in the LIFT group and complete cyanoacrylate glue instillation in the cyanoacrylate group.
|
Intraoperative
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 september 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
14 april 2027
Avslutad studie (Beräknad)
20 april 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juli 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2026
Första postat (Faktisk)
4 augusti 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FMASUGSMD148-9-2025
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
De-identified data for all participants will be shared, including information used to assess the main outcome (fistula healing) and secondary outcomes (operative time, pain after surgery, wound infection, recurrence, and continence score), along with basic demographic and clinical data.
Tidsram för IPD-delning
Data will be available beginning 6 months after publication of the primary results and will remain accessible for up to 3 years thereafter.
Kriterier för IPD Sharing Access
Access will be granted to qualified researchers who submit a methodologically sound proposal, upon signing a data access/use agreement with the corresponding author.
Requests will be reviewed on a case-by-case basis and require approval from the Institutional Ethics Committee, Ain Shams University, prior to data release.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .