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A Study to Test Whether Survodutide Helps People With Type 2 Diabetes Control Their Blood Sugar

2026年9月16日 更新者：Boehringer Ingelheim

A Phase III, Randomised, Double-blind, Parallel-group, 56-week Study, Evaluating the Efficacy and Safety of Survodutide (BI 456906), Compared With Placebo, in Participants With Type 2 Diabetes, as an Adjunct to Diet and Physical Activity Alone or in Combination With Either Oral Antidiabetic Medications or Insulin

This study aims to find out whether a study medicine called survodutide helps people control their blood sugar. Adults who live with type 2 diabetes and with a body mass index (BMI) of 23 kg/m2 or higher can join.

The study has 3 parts. In each part the study compares survodutide with placebo. Survodutide is being developed to treat several health problems including type 2 diabetes. Placebo looks like survodutide but does not contain any medicine.

Depending on a person's diabetes treatment, a person will be assigned either to

  • Part A: healthy eating and physical activity
  • Part B: diabetes tablets (no injection of insulin)
  • Part C: injection of insulin (with or without diabetes tablets)

Participants are randomly put into 1 of 3 groups, which means the group is chosen by chance. Two groups of participants get survodutide at different dose levels, and the third group gets placebo as injection under the skin once a week. You have a 2 in 3 chance of getting survodutide. During the study, participants continue their regular diabetes treatment.

Participants are in the study for about 1 year and 2 months. During this time, they attend up to 12 visits at the site and receive at least 9 phone calls. Study doctors regularly test participants' blood sugar by checking their HbA1c values and other laboratory test results. The study doctor also regularly checks participants' health and takes note of any changes. For each study part, the results will be compared between the survodutide and the placebo group to see whether the treatment works.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

600

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35235
        • まだ募集していません
        • Cahaba Research, Inc. - Trussville Location
        • コンタクト：
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、アメリカ、85296
        • まだ募集していません
        • Mission Research Institute - Gilbert
        • コンタクト：
      • Paradise Valley、Arizona、アメリカ、85253
        • まだ募集していません
        • Helios Clinical Research - Paradise Valley
        • コンタクト：
      • Peoria、Arizona、アメリカ、85381
        • まだ募集していません
        • Arizona Liver Health - Peoria 85381
        • コンタクト：
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85028
        • まだ募集していません
        • Helios Clinical Research - Phoenix
        • コンタクト：
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
        • 募集
        • Woodland International Research Group, Inc.
        • コンタクト：
    • California
      • Canoga Park、California、アメリカ、91304
        • まだ募集していません
        • San Fernando Valley Health
        • コンタクト：
      • Concord、California、アメリカ、94520
        • 募集
        • John Muir Physician Network Clinical Research Center
        • コンタクト：
      • Escondido、California、アメリカ、92025
        • まだ募集していません
        • Neighborhood Healthcare - Escondido
        • コンタクト：
      • Lincoln、California、アメリカ、95648
        • まだ募集していません
        • Clinical Trials Research - Lincoln
        • コンタクト：
      • Long Beach、California、アメリカ、90815
      • Norco、California、アメリカ、92860
        • まだ募集していません
        • Infinity Clinical Research
        • コンタクト：
      • Northridge、California、アメリカ、91325
      • Oxnard、California、アメリカ、93030
        • まだ募集していません
        • Fomat Medical Research
        • コンタクト：
      • Spring Valley、California、アメリカ、91978
        • 募集
        • Encompass Clinical Research, Spring Valley
        • コンタクト：
      • Tustin、California、アメリカ、92780
        • まだ募集していません
        • University Clinical Investigators, Inc.
        • コンタクト：
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94598
      • West Hills、California、アメリカ、91307
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33765
        • 募集
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
        • コンタクト：
      • Fleming Island、Florida、アメリカ、32003
        • まだ募集していません
        • Northeast Research Institute
        • コンタクト：
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
        • 募集
        • Covenant Metabolic Specialists, LLC - Fort Myers
        • コンタクト：
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33024
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
        • まだ募集していません
        • Northeast Research Institute
        • コンタクト：
      • Lakeland、Florida、アメリカ、33803
        • まだ募集していません
        • Accel Research Sites - Lakeland
        • コンタクト：
      • Lakeland、Florida、アメリカ、33805
        • まだ募集していません
        • Clinical Research of Central Florida - Lakeland
        • コンタクト：
      • Largo、Florida、アメリカ、33777
        • 募集
        • Tampa Bay Medical Research - Largo
        • コンタクト：
      • Miami、Florida、アメリカ、33165
        • まだ募集していません
        • New Horizon Research Center-Miami-69732
        • コンタクト：
      • Miramar、Florida、アメリカ、33027
        • まだ募集していません
        • South Broward Research
        • コンタクト：
      • Riverview、Florida、アメリカ、33578
        • 募集
        • Covenant Metabolic Specialists, LLC - Brandon
        • コンタクト：
      • University Park、Florida、アメリカ、34201
        • 募集
        • Covenant Metabolic Specialists, LLC - Sarasota
        • コンタクト：
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
        • まだ募集していません
        • Metabolic Research Institute, Inc.
        • コンタクト：
      • Weston、Florida、アメリカ、33331
      • Winter Park、Florida、アメリカ、32789
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31904
        • 募集
        • Centricity Research, Endocrine Consultants
        • コンタクト：
      • Fayetteville、Georgia、アメリカ、30214
      • Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30046
        • まだ募集していません
        • Balanced Life Health Care Solutions
        • コンタクト：
      • Union City、Georgia、アメリカ、30291
        • まだ募集していません
        • Rophe Adult and Pediatric Medicine
        • コンタクト：
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
        • まだ募集していません
        • Pacific Diabetes & Endocrine Center
        • コンタクト：
    • Idaho
      • Blackfoot、Idaho、アメリカ、83221
        • まだ募集していません
        • Elite Clinical Trials - Blackfoot
        • コンタクト：
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
        • まだ募集していません
        • Family First Clinical Research
        • コンタクト：
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83646
        • まだ募集していません
        • Solaris Clinical Research
        • コンタクト：
    • Illinois
      • Skokie、Illinois、アメリカ、60077
        • まだ募集していません
        • Evanston Premier Healthcare Research LLC
        • コンタクト：
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66606
        • まだ募集していません
        • Cotton O'Neil Mulvane
        • コンタクト：
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
        • まだ募集していません
        • AMR Lexington
        • コンタクト：
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20852
        • まだ募集していません
        • Endocrine and Metabolic Consultants
        • コンタクト：
    • Michigan
      • Buckley、Michigan、アメリカ、49620
        • まだ募集していません
        • Northern Pines Health Center - Buckley
        • コンタクト：
      • Dearborn、Michigan、アメリカ、48126
        • 募集
        • Revival Research Institute, LLC - Dearborn
        • コンタクト：
      • Troy、Michigan、アメリカ、48098
        • まだ募集していません
        • Arcturus Healthcare - Troy Internal Medicine Research Division
        • コンタクト：
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55416
        • まだ募集していません
        • International Diabetes Center
        • コンタクト：
    • Mississippi
      • Olive Branch、Mississippi、アメリカ、38654
        • まだ募集していません
        • Olive Branch Family Medical Center
        • コンタクト：
      • Ridgeland、Mississippi、アメリカ、39157
        • まだ募集していません
        • SKY Clinical Research Network Group - Ridgeland
        • コンタクト：
    • Missouri
      • City of Saint Peters、Missouri、アメリカ、63303
        • まだ募集していません
        • StudyMetrix Research, LLC
        • コンタクト：
    • Montana
      • Kalispell、Montana、アメリカ、59901
        • まだ募集していません
        • Logan Health Research - Kalispell
        • コンタクト：
      • Missoula、Montana、アメリカ、59804
        • まだ募集していません
        • Boeson Research - Missoula
        • コンタクト：
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
        • まだ募集していません
        • Palm Research Center
        • コンタクト：
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • まだ募集していません
        • Albuquerque Clinical Trials
        • コンタクト：
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11215
        • まだ募集していません
        • Ellipsis Research Group - Brooklyn
        • コンタクト：
    • North Carolina
      • Fayetteville、North Carolina、アメリカ、28304
        • まだ募集していません
        • Javara Inc. - Cape Fear Valley Medical Center
        • コンタクト：
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
        • まだ募集していません
        • PharmQuest Life Sciences
        • コンタクト：
      • Morehead City、North Carolina、アメリカ、28557
        • 募集
        • Centricity Research - Morehead City
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
        • まだ募集していません
        • Diabetes & Endocrinology Associates of Stark County
        • コンタクト：
      • Maumee、Ohio、アメリカ、43537
        • まだ募集していません
        • Advanced Medical Research - Maumee
        • コンタクト：
      • Wadsworth、Ohio、アメリカ、44281
        • まだ募集していません
        • New Venture Medical Research
        • コンタクト：
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73134
    • Pennsylvania
      • Beaver、Pennsylvania、アメリカ、15009
        • まだ募集していません
        • Heritage Valley Medical Group
        • コンタクト：
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15236
        • まだ募集していません
        • Preferred Primary Care Physicians-Pittsburgh-63932
        • コンタクト：
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15243
        • まだ募集していません
        • Preferred Primary Care Physicians
        • コンタクト：
      • Uniontown、Pennsylvania、アメリカ、15401
        • まだ募集していません
        • Preferred Primary Care Physicians - Matthew Drive
        • コンタクト：
    • South Carolina
      • Bluffton、South Carolina、アメリカ、29910
        • まだ募集していません
        • PanAmerican Clinical Research - Bluffton
        • コンタクト：
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • まだ募集していません
        • Spartanburg Medical Research
        • コンタクト：
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37411
        • 募集
        • University Diabetes & Endocrine Consultants
        • コンタクト：
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38115
        • まだ募集していません
        • LifeDoc Research, PLLC
        • コンタクト：
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • 募集
        • Texas Diabetes and Endocrinology - Central Austin
        • コンタクト：
      • Brownsville、Texas、アメリカ、78520
        • まだ募集していません
        • South Texas Research Institute - Brownsville
        • コンタクト：
      • Conroe、Texas、アメリカ、77384
        • 募集
        • Privia Medical Group Gulf Coast, PLLC
        • コンタクト：
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390-8837
        • まだ募集していません
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • コンタクト：
      • Georgetown、Texas、アメリカ、78626
        • 募集
        • Pinnacle Clinical Research - Georgetown
        • コンタクト：
      • Houston、Texas、アメリカ、77040
        • まだ募集していません
        • Juno Research, LLC
        • コンタクト：
      • Houston、Texas、アメリカ、77084
        • まだ募集していません
        • Biopharma Informatic, Inc. Research Center
        • コンタクト：
      • Houston、Texas、アメリカ、77089
        • まだ募集していません
        • Research Physicians Network
        • コンタクト：
      • Mesquite、Texas、アメリカ、75149
        • まだ募集していません
        • Southern Endocrinology Associates
        • コンタクト：
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • まだ募集していません
        • Pinnacle Clinical Research, LLC
        • コンタクト：
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78222
        • 募集
        • Pinnacle Clinical Research - San Antonio
        • コンタクト：
      • Shavano Park、Texas、アメリカ、78231
        • まだ募集していません
        • Consano Clinical Research
        • コンタクト：
      • Weslaco、Texas、アメリカ、78596
        • まだ募集していません
        • Texas Valley Clinical Research
        • コンタクト：
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84117
    • Virginia
      • Newport News、Virginia、アメリカ、23606
        • まだ募集していません
        • Tidewater Physicians Multispecialty Group
        • コンタクト：
    • Washington
      • Redmond、Washington、アメリカ、98052
    • Wisconsin
      • Kenosha、Wisconsin、アメリカ、53144
        • まだ募集していません
        • Clinical Investigation Specialists, Inc.-Kenosha-69111
        • コンタクト：
  • インド
      • Ahmedabad、インド、380006
        • まだ募集していません
        • Gujarat Endocrine Centre
        • コンタクト：
      • Ahmedabad、インド、380006
        • まだ募集していません
        • Sardar Vallabhbhai Patel Institute of Medical Sciences and Research
        • コンタクト：
      • Bhubaneswar、インド、751019
        • まだ募集していません
        • AIIMS Bhubaneshwar
        • コンタクト：
      • Cuttack、インド、753007
        • まだ募集していません
        • S.C.B. Medical College & Hospital
        • コンタクト：
      • Hyderabad, Afzalgunj、インド、500012
        • まだ募集していません
        • Osmania Medical College & Hospital
        • コンタクト：
      • Kolhāpur、インド、416003
        • まだ募集していません
        • Shree Mahalaxmi Diatone Institute
        • コンタクト：
      • Lucknow、インド、226 014
        • まだ募集していません
        • Sanjay Gandhi Post Graduate Institute of Medical Sciences
        • コンタクト：
      • Nagpur、インド、440010
        • まだ募集していません
        • Diabetes Care and Research Centre
        • コンタクト：
      • Nashik、インド、422002
        • まだ募集していません
        • Supe Heart & Diabetes Hospital & Research Centre
        • コンタクト：
      • New Delhi、インド、110029
        • まだ募集していません
        • AIIMS, New Delhi
        • コンタクト：
      • Pune、インド、411004
        • まだ募集していません
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
        • コンタクト：
      • Trivandrum、インド、695032
        • まだ募集していません
        • Jothydev's Diabetes Research Centre
        • コンタクト：
      • Visakhapatnam、インド、530040
        • まだ募集していません
        • Vishakha Institute of Medical Sciences
        • コンタクト：
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
        • まだ募集していません
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • コンタクト：
    • Queensland
      • Meadowbrook、Queensland、オーストラリア、4131
        • まだ募集していません
        • Logan Hospital
        • コンタクト：
    • South Australia
      • Oaklands Park、South Australia、オーストラリア、5046
        • まだ募集していません
        • Southern Adelaide Diabetes & Endocrine services
        • コンタクト：
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • まだ募集していません
        • Baker Heart and Diabetes Institute
        • コンタクト：
  • カナダ
      • Québec、カナダ、G1G 5X1
        • 募集
        • Recherche Clinique Sigma Inc.
        • コンタクト：
    • British Columbia
      • New Westminster、British Columbia、カナダ、V3L 3W4
        • 募集
        • Fraser Clinical Trials
        • コンタクト：
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、カナダ、L6S 0C6
        • 募集
        • Centricity Research (Brampton)
        • コンタクト：
      • Concord、Ontario、カナダ、L4K 4M2
        • まだ募集していません
        • Centricity Research (Vaughan)
        • コンタクト：
      • Nepean、Ontario、カナダ、K2J 0V2
        • まだ募集していません
        • Centricity Research (Nepean)
        • コンタクト：
      • Toronto、Ontario、カナダ、M9V 4B4
        • まだ募集していません
        • Albion Finch Medical Centre
        • コンタクト：
      • Toronto、Ontario、カナダ、M6G 1M2
        • まだ募集していません
        • Diabetes Heart Research Centre
        • コンタクト：
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4G 3E8
        • まだ募集していません
        • Centricity Research (Bayview)
        • コンタクト：
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4J 1E3
        • 募集
        • Endocrinologie Oasis Inc
        • コンタクト：
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3T2
        • まだ募集していません
        • Applied Medical Informatics Research Inc.
        • コンタクト：
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド、0626
        • まだ募集していません
        • Waitemata Clinical Research
        • コンタクト：
      • Hamilton、ニュージーランド、3204
        • まだ募集していません
        • Clinical Trials New Zealand Ltd
        • コンタクト：
    • Christchurch
      • Christchurch Central City、Christchurch、ニュージーランド、8011
        • まだ募集していません
        • New Zealand Clinical Research (NZCR) Christchurch
        • コンタクト：
    • Dunedin
      • Central Dunedin、Dunedin、ニュージーランド、9016
        • まだ募集していません
        • Momentum Clinical Research Dunedin
        • コンタクト：
  • プエルトリコ
      • Guaynabo、プエルトリコ、00968
        • まだ募集していません
        • Isis Clinical Research Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion criteria:

  1. Male or female, age ≥18 years at the time of signing informed consent, and at least the legal age of consent in countries where it is >18 years

  2. Diagnosed with type 2 diabetes mellitus (T2D) (e.g. American diabetes association (ADA)/European association for the study of diabetes (EASD) guidelines) and must meet requirements for one of background therapy parts A, B or C:

    1. Part A: Naïve to insulin therapy and have not used oral or injectable anti-hyperglycaemic (diabetes) medication for at least 90 days prior to screening (Visit 1) and glycosylated haemoglobin A1c (HbA1c) ≥7.0 (≥53 mmol/mol) and <9.5% (<80 mmol/mol) as measured by the central laboratory at screening (Visit 1);
    2. Part B: Treated with stable dose of oral antidiabetic medication (OAD) for 90 days prior to screening (Visit 1) as monotherapy or combination of: Maximum tolerated dose of metformin and/or Maximum tolerated dose of sulfonylurea and/or Maximum tolerated dose of sodium-glucose cotransporter 2 inhibitor (SGLT2i) and HbA1c ≥7.0% (≥53 mmol/mol) and <10.5% (<91 mmol/mol) as measured by the central laboratory at screening (Visit 1);
    3. Part C: Stable use of basal insulin at a dose of ≥20 international units (IU)/day with or without stable dose of metformin and/or SGLT2i for 90 days prior to screening (Visit 1) and HbA1c ≥7.0% (≥53 mmol/mol) and <10.5% (<91 mmol/mol) as measured by the central laboratory at screening (Visit 1)
  3. Body mass index (BMI) ≥23 kg/m2 at screening (Visit 1)
  4. Signed and dated written informed consent in accordance with international council for harmonisation - good clinical practice (ICH-GCP) and local legislation prior to admission to the trial
  5. Woman (or women) of childbearing potential (WOCBP) must be ready and able to use highly effective methods of birth control per international council for harmonisation of technical requirements for pharmaceuticals for human use M3 (R2) that result in a low failure rate of less than 1% per year when used consistently and correctly.
  6. In the investigator's opinion, participants are well-motivated, capable, and willing to: Learn how to self-inject the investigational medicinal product (IMP), as required for this protocol (persons with physical limitations who are not able to perform the injections must have the assistance of an individual trained to inject the IMP); Inject the IMP or accept injection from a designated person; Follow study procedures for the duration of the study, including, but not limited to: follow lifestyle advice (for example, dietary restrictions and exercise plan), maintain a diary, complete required questionnaires, and handle the IMP as described in the instructions for use (IFU)

Exclusion criteria:

  1. Type 1 diabetes mellitus (T1D) or latent autoimmune diabetes in adults (LADA)
  2. Treatment within 90 days before screening (Visit 1) up to and including randomisation (Visit 2) with any: glucagon-like peptide-1 receptor (GLP-1R) agonists including GLP-1R agonist/glucose-dependent insulinotropic polypeptide (GIP) combinations, amylin or incretin combinations; Glucose-lowering drugs other than stated in the inclusion criteria for each part (i.e. metformin, Sodium-Glucose Cotransporter 2 Inhibitor (SGLT2i), basal insulin, depending on the background therapy part); Glucose-lowering investigational drug; Any anti-obesity medication including bupropion/naltrexone, orlistat, phentermine, and phentermine/topiramate
  3. History of ketoacidosis or hyperosmolar state or coma within the last 6 months before screening (Visit 1) up to and including randomisation (Visit 2)
  4. Hypoglycaemia unawareness or a history of severe hypoglycaemia within the last 3 months before screening (Visit 1) up to and including randomisation (Visit 2)
  5. Diabetic retinopathy or maculopathy currently under treatment, or that is reasonably anticipated to require such treatment over the duration of the study
  6. Body weight change (self-reported) >5% within 90 days before screening (Visit 1)
  7. Previous or planned (during the trial period) treatment for obesity with surgery or a weight loss device, including any prior bariatric surgery. The following are allowed: (1) liposuction and/or abdominoplasty, if performed >1 year before screening (Visit 1), (2) lap banding, if the band has been removed >1 year before screening (Visit 1), (3) intragastric balloon, if the balloon has been removed >1 year before screening (Visit 1), (4) duodenal-jejunal bypass sleeve, if the sleeve has been removed >1 year before screening (Visit 1).
  8. Answered "yes" to any of the suicide-related behaviours (Actual attempt, Interrupted attempt, Aborted attempt, Preparatory act or behaviour) or to the non-suicidal self-injurious behaviour question on the "Suicidal Behaviour" section of the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) related to the past 2 years before screening (Visit 1) up to and including randomisation (Visit 2)
  9. Further exclusion criteria apply.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：Part A: Placebo
Placebo as an add-on to diet and exercise.
薬：プラセボ
プラセボ
実験的：Part A: Low-dose survodutide
Low-dose survodutide as an add-on to diet and exercise.
薬：スルボドゥタイド
スルボドゥタイド
他の名前：
  • BI 456906
実験的：Part A: High-dose survodutide
High-dose survodutide as add-on to diet and exercise
薬：スルボドゥタイド
スルボドゥタイド
他の名前：
  • BI 456906
プラセボコンパレーター：Part B: Placebo
Placebo as an add-on to anti-diabetic drugs.
薬：プラセボ
プラセボ
実験的：Part B: Low-dose survodutide
Low-dose survodutide as an add-on to anti-diabetic drugs.
薬：スルボドゥタイド
スルボドゥタイド
他の名前：
  • BI 456906
実験的：Part B: High-dose survodutide
High-dose survodutide as an add-on to anti-diabetic drugs.
薬：スルボドゥタイド
スルボドゥタイド
他の名前：
  • BI 456906
プラセボコンパレーター：Part C: Placebo
Placebo as an add-on to basal insulin therapy with or without anti-diabetic drugs.
薬：プラセボ
プラセボ
実験的：Part C: Low-dose survodutide
Low-dose as an add-on to basal insulin therapy with or without anti-diabetic drugs.
薬：スルボドゥタイド
スルボドゥタイド
他の名前：
  • BI 456906
実験的：Part C: High-dose survodutide
High-dose as an add-on to basal insulin therapy with or without anti-diabetic drugs.
薬：スルボドゥタイド
スルボドゥタイド
他の名前：
  • BI 456906

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Absolute change in glycosylated haemoglobin A1c (HbA1c) (%) from baseline to Week 41
時間枠：At baseline and Week 41.
At baseline and Week 41.

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Key secondary endpoint: Absolute change in HbA1c (%) from baseline to Week 53
時間枠：At baseline and Week 53.
At baseline and Week 53.
Key secondary endpoint: Achievement of HbA1c <6.5% (yes/no) at Week 41
時間枠：At baseline and Week 41.
At baseline and Week 41.
Achievement of HbA1c <5.7% (yes/no) at Week 41
時間枠：At Week 41.
At Week 41.
Absolute change in fasting plasma glucose (mg/dL) from baseline to Week 53
時間枠：At baseline and Week 53.
At baseline and Week 53.
Percent change in body weight (kg) from baseline to Week 53
時間枠：At baseline and Week 53.
At baseline and Week 53.
Relative change in non-HDL (high-density lipoprotein) cholesterol from baseline to Week 53
時間枠：At baseline and Week 53.
At baseline and Week 53.
Relative change in triglycerides from baseline to Week 53
時間枠：At baseline and Week 53.
At baseline and Week 53.
Estimated glomerular filtration rate (CKD-EPIcr) slope of change from baseline to Week 53
時間枠：At baseline and Week 53.
CKD-EPIcr: Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration creatinine equation
At baseline and Week 53.
Relative change in urinary albumin-to-creatinine ratio (UACR) from baseline to Week 53 as a continuous variable
時間枠：At baseline and Week 53.
At baseline and Week 53.
Absolute change in systolic blood pressure (SBP, mmHg) from baseline to Week 53
時間枠：At baseline and Week 53.
At baseline and Week 53.
Part C: Absolute change in daily basal insulin dose from baseline to Week 53
時間枠：At baseline and Week 53.
At baseline and Week 53.

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年8月24日

一次修了 (推定)

2028年1月17日

研究の完了 (推定)

2028年5月1日

試験登録日

最初に提出

2026年8月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年8月5日

最初の投稿 (実際)

2026年8月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月16日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1404-0115

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Clinical studies sponsored by Boehringer Ingelheim, phases I to IV, interventional and non-interventional, are in scope for sharing of the raw clinical study data and clinical study documents. Exceptions might apply, e.g. studies in products where Boehringer Ingelheim is not the license holder; studies regarding pharmaceutical formulations and associated analytical methods, and studies pertinent to pharmacokinetics using human biomaterials; studies conducted in a single center or targeting rare diseases (in case of low number of patients and therefore limitations with anonymization). For more details refer to: https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing

IPD 共有時間枠

One year after the approval has been granted by major Regulatory Authorities and after the primary manuscript has been accepted for publication, or after termination of the development program.

IPD 共有アクセス基準

For study documents -upon signing of a 'Document Sharing Agreement'. For study data -1. after the submission and approval of the research proposal (checks will be performed by the sponsor and/or the independent review panel, including checking that the planned analysis does not compete with sponsor's publication plan); 2. and upon signing of a legal agreement.

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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