Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Study to Test Whether Survodutide Helps People With Type 2 Diabetes Control Their Blood Sugar

keskiviikko 28. lokakuuta 2026 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

A Phase III, Randomised, Double-blind, Parallel-group, 56-week Study, Evaluating the Efficacy and Safety of Survodutide (BI 456906), Compared With Placebo, in Participants With Type 2 Diabetes, as an Adjunct to Diet and Physical Activity Alone or in Combination With Either Oral Antidiabetic Medications or Insulin

This study aims to find out whether a study medicine called survodutide helps people control their blood sugar. Adults who live with type 2 diabetes and with a body mass index (BMI) of 23 kg/m2 or higher can join.

The study has 3 parts. In each part the study compares survodutide with placebo. Survodutide is being developed to treat several health problems including type 2 diabetes. Placebo looks like survodutide but does not contain any medicine.

Depending on a person's diabetes treatment, a person will be assigned either to

  • Part A: healthy eating and physical activity
  • Part B: diabetes tablets (no injection of insulin)
  • Part C: injection of insulin (with or without diabetes tablets)

Participants are randomly put into 1 of 3 groups, which means the group is chosen by chance. Two groups of participants get survodutide at different dose levels, and the third group gets placebo as injection under the skin once a week. You have a 2 in 3 chance of getting survodutide. During the study, participants continue their regular diabetes treatment.

Participants are in the study for about 1 year and 2 months. During this time, they attend up to 12 visits at the site and receive at least 9 phone calls. Study doctors regularly test participants' blood sugar by checking their HbA1c values and other laboratory test results. The study doctor also regularly checks participants' health and takes note of any changes. For each study part, the results will be compared between the survodutide and the placebo group to see whether the treatment works.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

600

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Rekrytointi
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Queensland
      • Meadowbrook, Queensland, Australia, 4131
        • Ei vielä rekrytointia
        • Logan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • South Australia
      • Oaklands Park, South Australia, Australia, 5046
        • Rekrytointi
        • Southern Adelaide Diabetes & Endocrine services
        • Ottaa yhteyttä:
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Ei vielä rekrytointia
        • Baker Heart and Diabetes Institute
        • Ottaa yhteyttä:
  • Intia
      • Ahmedabad, Intia, 380006
        • Ei vielä rekrytointia
        • Gujarat Endocrine Centre
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ahmedabad, Intia, 380006
        • Ei vielä rekrytointia
        • Sardar Vallabhbhai Patel Institute of Medical Sciences and Research
        • Ottaa yhteyttä:
      • Bhubaneswar, Intia, 751019
        • Ei vielä rekrytointia
        • AIIMS Bhubaneshwar
        • Ottaa yhteyttä:
      • Cuttack, Intia, 753007
        • Ei vielä rekrytointia
        • S.C.B. Medical College & Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hyderabad, Afzalgunj, Intia, 500012
        • Ei vielä rekrytointia
        • Osmania Medical College & Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Kolhāpur, Intia, 416003
        • Ei vielä rekrytointia
        • Shree Mahalaxmi Diatone Institute
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lucknow, Intia, 226 014
        • Ei vielä rekrytointia
        • Sanjay Gandhi Post Graduate Institute of Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nagpur, Intia, 440010
        • Ei vielä rekrytointia
        • Diabetes Care and Research Centre
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nashik, Intia, 422002
        • Ei vielä rekrytointia
        • Supe Heart & Diabetes Hospital & Research Centre
        • Ottaa yhteyttä:
      • New Delhi, Intia, 110029
        • Ei vielä rekrytointia
        • AIIMS, New Delhi
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pune, Intia, 411004
        • Ei vielä rekrytointia
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
        • Ottaa yhteyttä:
      • Trivandrum, Intia, 695032
        • Ei vielä rekrytointia
        • Jothydev's Diabetes Research Centre
        • Ottaa yhteyttä:
      • Visakhapatnam, Intia, 530040
        • Ei vielä rekrytointia
        • Vishakha Institute of Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1G 5X1
        • Rekrytointi
        • Recherche Clinique Sigma Inc.
        • Ottaa yhteyttä:
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W4
        • Rekrytointi
        • Fraser Clinical Trials
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0C6
        • Rekrytointi
        • Centricity Research (Brampton)
        • Ottaa yhteyttä:
      • Concord, Ontario, Kanada, L4K 4M2
        • Rekrytointi
        • Centricity Research (Vaughan)
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nepean, Ontario, Kanada, K2J 0V2
        • Rekrytointi
        • Centricity Research (Nepean)
        • Ottaa yhteyttä:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6G 1M2
        • Rekrytointi
        • Diabetes Heart Research Centre
        • Ottaa yhteyttä:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • Rekrytointi
        • Centricity Research (Bayview)
        • Ottaa yhteyttä:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • Rekrytointi
        • Albion Finch Medical Centre
        • Ottaa yhteyttä:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3T2
        • Rekrytointi
        • Applied Medical Informatics Research Inc.
        • Ottaa yhteyttä:
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1E3
        • Rekrytointi
        • Endocrinologie Oasis Inc
        • Ottaa yhteyttä:
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti, 0626
        • Rekrytointi
        • Waitemata Clinical Research
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hamilton, Uusi Seelanti, 3204
        • Rekrytointi
        • Clinical Trials New Zealand Ltd
        • Ottaa yhteyttä:
    • Dunedin
      • Central Dunedin, Dunedin, Uusi Seelanti, 9016
        • Rekrytointi
        • Momentum Clinical Research Dunedin
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35235
        • Keskeytetty
        • Cahaba Research, Inc. - Trussville Location
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85296
        • Ei vielä rekrytointia
        • Mission Research Institute - Gilbert
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paradise Valley, Arizona, Yhdysvallat, 85253
        • Keskeytetty
        • Helios Clinical Research - Paradise Valley
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85028
        • Keskeytetty
        • Helios Clinical Research - Phoenix
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
        • Keskeytetty
        • Woodland International Research Group, Inc.
    • California
      • Canoga Park, California, Yhdysvallat, 91304
        • Ei vielä rekrytointia
        • San Fernando Valley Health
        • Ottaa yhteyttä:
      • Concord, California, Yhdysvallat, 94520
        • Keskeytetty
        • John Muir Physician Network Clinical Research Center
      • Escondido, California, Yhdysvallat, 92025
        • Keskeytetty
        • Neighborhood Healthcare - Escondido
      • Lincoln, California, Yhdysvallat, 95648
        • Keskeytetty
        • Clinical Trials Research - Lincoln
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90815
        • Keskeytetty
        • ARK Clinical Research
      • Northridge, California, Yhdysvallat, 91325
        • Keskeytetty
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • Spring Valley, California, Yhdysvallat, 91978
        • Keskeytetty
        • Encompass Clinical Research, Spring Valley
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
        • Keskeytetty
        • Diablo Clinical Research
      • West Hills, California, Yhdysvallat, 91307
        • Keskeytetty
        • Focus Clinical Research
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
        • Keskeytetty
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
        • Keskeytetty
        • Covenant Metabolic Specialists, LLC - Fort Myers
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
        • Keskeytetty
        • Encore Medical Research
      • Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33803
        • Keskeytetty
        • Accel Research Sites - Lakeland
      • Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33805
        • Keskeytetty
        • Clinical Research of Central Florida - Lakeland
      • Largo, Florida, Yhdysvallat, 33777
        • Keskeytetty
        • Tampa Bay Medical Research - Largo
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
        • Keskeytetty
        • New Horizon Research Center-Miami-69732
      • Riverview, Florida, Yhdysvallat, 33578
        • Keskeytetty
        • Covenant Metabolic Specialists, LLC - Brandon
      • University Park, Florida, Yhdysvallat, 34201
        • Keskeytetty
        • Covenant Metabolic Specialists, LLC - Sarasota
      • Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
        • Keskeytetty
        • Encore Medical Research - Weston
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
        • Keskeytetty
        • Conquest Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
        • Keskeytetty
        • Centricity Research, Endocrine Consultants
      • Fayetteville, Georgia, Yhdysvallat, 30214
        • Keskeytetty
        • Javara-Fayetteville-67354
      • Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30046
        • Ei vielä rekrytointia
        • Balanced Life Health Care Solutions
        • Ottaa yhteyttä:
      • Union City, Georgia, Yhdysvallat, 30291
        • Ei vielä rekrytointia
        • Rophe Adult and Pediatric Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
        • Ei vielä rekrytointia
        • Pacific Diabetes & Endocrine Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Yhdysvallat, 83221
        • Keskeytetty
        • Elite Clinical Trials - Blackfoot
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
        • Ei vielä rekrytointia
        • Family First Clinical Research
        • Ottaa yhteyttä:
      • Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83646
        • Ei vielä rekrytointia
        • Solaris Clinical Research
        • Ottaa yhteyttä:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
        • Keskeytetty
        • AMR Lexington
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20852
        • Ei vielä rekrytointia
        • Endocrine and Metabolic Consultants
        • Ottaa yhteyttä:
    • Michigan
      • Buckley, Michigan, Yhdysvallat, 49620
        • Ei vielä rekrytointia
        • Northern Pines Health Center - Buckley
        • Ottaa yhteyttä:
      • Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48126
        • Keskeytetty
        • Revival Research Institute, LLC - Dearborn
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48098
        • Keskeytetty
        • Arcturus Healthcare - Troy Internal Medicine Research Division
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • Ei vielä rekrytointia
        • International Diabetes Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Yhdysvallat, 38654
        • Keskeytetty
        • Olive Branch Family Medical Center
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
        • Ei vielä rekrytointia
        • Logan Health Research - Kalispell
        • Ottaa yhteyttä:
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59804
        • Ei vielä rekrytointia
        • Boeson Research - Missoula
        • Ottaa yhteyttä:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • Ei vielä rekrytointia
        • Palm Research Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
        • Ei vielä rekrytointia
        • Albuquerque Clinical Trials
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11215
        • Keskeytetty
        • Ellipsis Research Group - Brooklyn
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Yhdysvallat, 28304
        • Keskeytetty
        • Javara Inc. - Cape Fear Valley Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27408
        • Keskeytetty
        • PharmQuest Life Sciences
      • Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat, 28557
        • Keskeytetty
        • Centricity Research - Morehead City
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
        • Keskeytetty
        • Diabetes & Endocrinology Associates of Stark County
      • Maumee, Ohio, Yhdysvallat, 43537
        • Keskeytetty
        • Advanced Medical Research - Maumee
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73134
        • Keskeytetty
        • Tekton Research Oklahoma City
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15236
        • Keskeytetty
        • Preferred Primary Care Physicians-Pittsburgh-63932
      • Uniontown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15401
        • Keskeytetty
        • Preferred Primary Care Physicians - Matthew Drive
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Yhdysvallat, 29910
        • Ei vielä rekrytointia
        • PanAmerican Clinical Research - Bluffton
        • Ottaa yhteyttä:
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • Valmis
        • Spartanburg Medical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37411
        • Keskeytetty
        • University Diabetes & Endocrine Consultants
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38115
        • Ei vielä rekrytointia
        • LifeDoc Research, PLLC
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • Keskeytetty
        • Texas Diabetes and Endocrinology - Central Austin
      • Brownsville, Texas, Yhdysvallat, 78520
        • Keskeytetty
        • South Texas Research Institute - Brownsville
      • Conroe, Texas, Yhdysvallat, 77384
        • Keskeytetty
        • Privia Medical Group Gulf Coast, PLLC
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-8837
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Georgetown, Texas, Yhdysvallat, 78626
        • Keskeytetty
        • Pinnacle Clinical Research - Georgetown
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77089
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Physicians Network
        • Ottaa yhteyttä:
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77084
        • Keskeytetty
        • Biopharma Informatic, Inc. Research Center
      • Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75149
        • Ei vielä rekrytointia
        • Southern Endocrinology Associates
        • Ottaa yhteyttä:
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78222
        • Keskeytetty
        • Pinnacle Clinical Research - San Antonio
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Keskeytetty
        • Pinnacle Clinical Research, LLC
      • Shavano Park, Texas, Yhdysvallat, 78231
        • Ei vielä rekrytointia
        • Consano Clinical Research
        • Ottaa yhteyttä:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84117
        • Keskeytetty
        • Olympus Family Medicine
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23606
        • Ei vielä rekrytointia
        • Tidewater Physicians Multispecialty Group
        • Ottaa yhteyttä:
    • Washington
      • Redmond, Washington, Yhdysvallat, 98052
        • Keskeytetty
        • ERA Health Research - Redmond

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion criteria:

  1. Male or female, age ≥18 years at the time of signing informed consent, and at least the legal age of consent in countries where it is >18 years

  2. Diagnosed with type 2 diabetes mellitus (T2D) (e.g. American diabetes association (ADA)/European association for the study of diabetes (EASD) guidelines) and must meet requirements for one of background therapy parts A, B or C:

    1. Part A: Naïve to insulin therapy and have not used oral or injectable anti-hyperglycaemic (diabetes) medication for at least 90 days prior to screening (Visit 1) and glycosylated haemoglobin A1c (HbA1c) ≥7.0 (≥53 mmol/mol) and <9.5% (<80 mmol/mol) as measured by the central laboratory at screening (Visit 1);
    2. Part B: Treated with stable dose of oral antidiabetic medication (OAD) for 90 days prior to screening (Visit 1) as monotherapy or combination of: Maximum tolerated dose of metformin and/or Maximum tolerated dose of sulfonylurea and/or Maximum tolerated dose of sodium-glucose cotransporter 2 inhibitor (SGLT2i) and HbA1c ≥7.0% (≥53 mmol/mol) and <10.5% (<91 mmol/mol) as measured by the central laboratory at screening (Visit 1);
    3. Part C: Stable use of basal insulin at a dose of ≥20 international units (IU)/day with or without stable dose of metformin and/or SGLT2i for 90 days prior to screening (Visit 1) and HbA1c ≥7.0% (≥53 mmol/mol) and <10.5% (<91 mmol/mol) as measured by the central laboratory at screening (Visit 1)

  3. Body mass index (BMI) ≥23 kg/m2 at screening (Visit 1)

  4. Signed and dated written informed consent in accordance with international council for harmonisation - good clinical practice (ICH-GCP) and local legislation prior to admission to the trial

  5. Woman (or women) of childbearing potential (WOCBP) must be ready and able to use highly effective methods of birth control per international council for harmonisation of technical requirements for pharmaceuticals for human use M3 (R2) that result in a low failure rate of less than 1% per year when used consistently and correctly.

  6. In the investigator's opinion, participants are well-motivated, capable, and willing to: Learn how to self-inject the investigational medicinal product (IMP), as required for this protocol (persons with physical limitations who are not able to perform the injections must have the assistance of an individual trained to inject the IMP); Inject the IMP or accept injection from a designated person; Follow study procedures for the duration of the study, including, but not limited to: follow lifestyle advice (for example, dietary restrictions and exercise plan), maintain a diary, complete required questionnaires, and handle the IMP as described in the instructions for use (IFU)

Exclusion criteria:

  1. Type 1 diabetes mellitus (T1D) or latent autoimmune diabetes in adults (LADA)
  2. Treatment within 90 days before screening (Visit 1) up to and including randomisation (Visit 2) with any: glucagon-like peptide-1 receptor (GLP-1R) agonists including GLP-1R agonist/glucose-dependent insulinotropic polypeptide (GIP) combinations, amylin or incretin combinations; Glucose-lowering drugs other than stated in the inclusion criteria for each part (i.e. metformin, Sodium-Glucose Cotransporter 2 Inhibitor (SGLT2i), basal insulin, depending on the background therapy part); Glucose-lowering investigational drug; Any anti-obesity medication including bupropion/naltrexone, orlistat, phentermine, and phentermine/topiramate
  3. History of ketoacidosis or hyperosmolar state or coma within the last 6 months before screening (Visit 1) up to and including randomisation (Visit 2)
  4. Hypoglycaemia unawareness or a history of severe hypoglycaemia within the last 3 months before screening (Visit 1) up to and including randomisation (Visit 2)
  5. Diabetic retinopathy or maculopathy currently under treatment, or that is reasonably anticipated to require such treatment over the duration of the study
  6. Body weight change (self-reported) >5% within 90 days before screening (Visit 1)
  7. Previous or planned (during the trial period) treatment for obesity with surgery or a weight loss device, including any prior bariatric surgery. The following are allowed: (1) liposuction and/or abdominoplasty, if performed >1 year before screening (Visit 1), (2) lap banding, if the band has been removed >1 year before screening (Visit 1), (3) intragastric balloon, if the balloon has been removed >1 year before screening (Visit 1), (4) duodenal-jejunal bypass sleeve, if the sleeve has been removed >1 year before screening (Visit 1).
  8. Answered "yes" to any of the suicide-related behaviours (Actual attempt, Interrupted attempt, Aborted attempt, Preparatory act or behaviour) or to the non-suicidal self-injurious behaviour question on the "Suicidal Behaviour" section of the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) related to the past 2 years before screening (Visit 1) up to and including randomisation (Visit 2)
  9. Further exclusion criteria apply.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Part A: Placebo

Placebo as an add-on to diet and exercise.
Lääke: Placebo

Placebo
Kokeellinen: Part A: Low-dose survodutide

Low-dose survodutide as an add-on to diet and exercise.
Lääke: Survodutide

Survodutide

Muut nimet:
  • BI 456906
Kokeellinen: Part A: High-dose survodutide

High-dose survodutide as add-on to diet and exercise
Lääke: Survodutide

Survodutide

Muut nimet:
  • BI 456906
Placebo Comparator: Part B: Placebo

Placebo as an add-on to anti-diabetic drugs.
Lääke: Placebo

Placebo
Kokeellinen: Part B: Low-dose survodutide

Low-dose survodutide as an add-on to anti-diabetic drugs.
Lääke: Survodutide

Survodutide

Muut nimet:
  • BI 456906
Kokeellinen: Part B: High-dose survodutide

High-dose survodutide as an add-on to anti-diabetic drugs.
Lääke: Survodutide

Survodutide

Muut nimet:
  • BI 456906
Placebo Comparator: Part C: Placebo

Placebo as an add-on to basal insulin therapy with or without anti-diabetic drugs.
Lääke: Placebo

Placebo
Kokeellinen: Part C: Low-dose survodutide

Low-dose as an add-on to basal insulin therapy with or without anti-diabetic drugs.
Lääke: Survodutide

Survodutide

Muut nimet:
  • BI 456906
Kokeellinen: Part C: High-dose survodutide

High-dose as an add-on to basal insulin therapy with or without anti-diabetic drugs.
Lääke: Survodutide

Survodutide

Muut nimet:
  • BI 456906

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Absolute change in glycosylated haemoglobin A1c (HbA1c) (%) from baseline to Week 41
Aikaikkuna: At baseline and Week 41.
At baseline and Week 41.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Key secondary endpoint: Absolute change in HbA1c (%) from baseline to Week 53
Aikaikkuna: At baseline and Week 53.
At baseline and Week 53.
Key secondary endpoint: Achievement of HbA1c <6.5% (yes/no) at Week 41
Aikaikkuna: At baseline and Week 41.
At baseline and Week 41.
Achievement of HbA1c <5.7% (yes/no) at Week 41
Aikaikkuna: At Week 41.
At Week 41.
Absolute change in fasting plasma glucose (mg/dL) from baseline to Week 53
Aikaikkuna: At baseline and Week 53.
At baseline and Week 53.
Percent change in body weight (kg) from baseline to Week 53
Aikaikkuna: At baseline and Week 53.
At baseline and Week 53.
Relative change in non-HDL (high-density lipoprotein) cholesterol from baseline to Week 53
Aikaikkuna: At baseline and Week 53.
At baseline and Week 53.
Relative change in triglycerides from baseline to Week 53
Aikaikkuna: At baseline and Week 53.
At baseline and Week 53.
Relative change in urinary albumin-to-creatinine ratio (UACR) from baseline to Week 53 as a continuous variable
Aikaikkuna: At baseline and Week 53.
At baseline and Week 53.
Absolute change in systolic blood pressure (SBP, mmHg) from baseline to Week 53
Aikaikkuna: At baseline and Week 53.
At baseline and Week 53.
Part C: Absolute change in daily basal insulin dose from baseline to Week 53
Aikaikkuna: At baseline and Week 53.
At baseline and Week 53.
Estimated glomerular filtration rate (CKD-EPIcr) slope of change from baseline to Week 53
Aikaikkuna: At baseline and Week 53.

CKD-EPIcr: Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration creatinine equation
At baseline and Week 53.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 24. elokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 17. tammikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. toukokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. elokuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. elokuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. elokuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. lokakuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. lokakuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1404-0115

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Clinical studies sponsored by Boehringer Ingelheim, phases I to IV, interventional and non-interventional, are in scope for sharing of the raw clinical study data and clinical study documents. Exceptions might apply, e.g. studies in products where Boehringer Ingelheim is not the license holder; studies regarding pharmaceutical formulations and associated analytical methods, and studies pertinent to pharmacokinetics using human biomaterials; studies conducted in a single center or targeting rare diseases (in case of low number of patients and therefore limitations with anonymization). For more details refer to: https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing

IPD-jaon aikakehys

One year after the approval has been granted by major Regulatory Authorities and after the primary manuscript has been accepted for publication, or after termination of the development program.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

For study documents -upon signing of a 'Document Sharing Agreement'. For study data -1. after the submission and approval of the research proposal (checks will be performed by the sponsor and/or the independent review panel, including checking that the planned analysis does not compete with sponsor's publication plan); 2. and upon signing of a legal agreement.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa