Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study to Test Whether Survodutide Helps People With Type 2 Diabetes Control Their Blood Sugar

28 października 2026 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

A Phase III, Randomised, Double-blind, Parallel-group, 56-week Study, Evaluating the Efficacy and Safety of Survodutide (BI 456906), Compared With Placebo, in Participants With Type 2 Diabetes, as an Adjunct to Diet and Physical Activity Alone or in Combination With Either Oral Antidiabetic Medications or Insulin

This study aims to find out whether a study medicine called survodutide helps people control their blood sugar. Adults who live with type 2 diabetes and with a body mass index (BMI) of 23 kg/m2 or higher can join.

The study has 3 parts. In each part the study compares survodutide with placebo. Survodutide is being developed to treat several health problems including type 2 diabetes. Placebo looks like survodutide but does not contain any medicine.

Depending on a person's diabetes treatment, a person will be assigned either to

  • Part A: healthy eating and physical activity
  • Part B: diabetes tablets (no injection of insulin)
  • Part C: injection of insulin (with or without diabetes tablets)

Participants are randomly put into 1 of 3 groups, which means the group is chosen by chance. Two groups of participants get survodutide at different dose levels, and the third group gets placebo as injection under the skin once a week. You have a 2 in 3 chance of getting survodutide. During the study, participants continue their regular diabetes treatment.

Participants are in the study for about 1 year and 2 months. During this time, they attend up to 12 visits at the site and receive at least 9 phone calls. Study doctors regularly test participants' blood sugar by checking their HbA1c values and other laboratory test results. The study doctor also regularly checks participants' health and takes note of any changes. For each study part, the results will be compared between the survodutide and the placebo group to see whether the treatment works.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

600

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
    • Queensland
      • Meadowbrook, Queensland, Australia, 4131
    • South Australia
      • Oaklands Park, South Australia, Australia, 5046
        • Rekrutacyjny
        • Southern Adelaide Diabetes & Endocrine services
        • Kontakt:
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Baker Heart and Diabetes Institute
        • Kontakt:
  • Indie
      • Ahmedabad, Indie, 380006
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Gujarat Endocrine Centre
        • Kontakt:
      • Ahmedabad, Indie, 380006
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sardar Vallabhbhai Patel Institute of Medical Sciences and Research
        • Kontakt:
      • Bhubaneswar, Indie, 751019
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • AIIMS Bhubaneshwar
        • Kontakt:
      • Cuttack, Indie, 753007
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • S.C.B. Medical College & Hospital
        • Kontakt:
      • Hyderabad, Afzalgunj, Indie, 500012
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Osmania Medical College & Hospital
        • Kontakt:
      • Kolhāpur, Indie, 416003
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shree Mahalaxmi Diatone Institute
        • Kontakt:
      • Lucknow, Indie, 226 014
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sanjay Gandhi Post Graduate Institute of Medical Sciences
        • Kontakt:
      • Nagpur, Indie, 440010
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Diabetes Care and Research Centre
        • Kontakt:
      • Nashik, Indie, 422002
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Supe Heart & Diabetes Hospital & Research Centre
        • Kontakt:
      • New Delhi, Indie, 110029
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • AIIMS, New Delhi
        • Kontakt:
      • Pune, Indie, 411004
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
        • Kontakt:
      • Trivandrum, Indie, 695032
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Jothydev's Diabetes Research Centre
        • Kontakt:
      • Visakhapatnam, Indie, 530040
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Vishakha Institute of Medical Sciences
        • Kontakt:
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1G 5X1
        • Rekrutacyjny
        • Recherche Clinique Sigma Inc.
        • Kontakt:
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W4
        • Rekrutacyjny
        • Fraser Clinical Trials
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0C6
        • Rekrutacyjny
        • Centricity Research (Brampton)
        • Kontakt:
      • Concord, Ontario, Kanada, L4K 4M2
        • Rekrutacyjny
        • Centricity Research (Vaughan)
        • Kontakt:
      • Nepean, Ontario, Kanada, K2J 0V2
        • Rekrutacyjny
        • Centricity Research (Nepean)
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6G 1M2
        • Rekrutacyjny
        • Diabetes Heart Research Centre
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • Rekrutacyjny
        • Centricity Research (Bayview)
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • Rekrutacyjny
        • Albion Finch Medical Centre
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3T2
        • Rekrutacyjny
        • Applied Medical Informatics Research Inc.
        • Kontakt:
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1E3
        • Rekrutacyjny
        • Endocrinologie Oasis Inc
        • Kontakt:
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 0626
      • Hamilton, Nowa Zelandia, 3204
    • Dunedin
      • Central Dunedin, Dunedin, Nowa Zelandia, 9016
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35235
        • Zawieszony
        • Cahaba Research, Inc. - Trussville Location
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85296
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Mission Research Institute - Gilbert
        • Kontakt:
      • Paradise Valley, Arizona, Stany Zjednoczone, 85253
        • Zawieszony
        • Helios Clinical Research - Paradise Valley
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85028
        • Zawieszony
        • Helios Clinical Research - Phoenix
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Zawieszony
        • Woodland International Research Group, Inc.
    • California
      • Canoga Park, California, Stany Zjednoczone, 91304
      • Concord, California, Stany Zjednoczone, 94520
        • Zawieszony
        • John Muir Physician Network Clinical Research Center
      • Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92025
        • Zawieszony
        • Neighborhood Healthcare - Escondido
      • Lincoln, California, Stany Zjednoczone, 95648
        • Zawieszony
        • Clinical Trials Research - Lincoln
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90815
        • Zawieszony
        • ARK Clinical Research
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91325
        • Zawieszony
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • Spring Valley, California, Stany Zjednoczone, 91978
        • Zawieszony
        • Encompass Clinical Research, Spring Valley
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Zawieszony
        • Diablo Clinical Research
      • West Hills, California, Stany Zjednoczone, 91307
        • Zawieszony
        • Focus Clinical Research
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
        • Zawieszony
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
        • Zawieszony
        • Covenant Metabolic Specialists, LLC - Fort Myers
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Zawieszony
        • Encore Medical Research
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33803
        • Zawieszony
        • Accel Research Sites - Lakeland
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
        • Zawieszony
        • Clinical Research of Central Florida - Lakeland
      • Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33777
        • Zawieszony
        • Tampa Bay Medical Research - Largo
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
        • Zawieszony
        • New Horizon Research Center-Miami-69732
      • Riverview, Florida, Stany Zjednoczone, 33578
        • Zawieszony
        • Covenant Metabolic Specialists, LLC - Brandon
      • University Park, Florida, Stany Zjednoczone, 34201
        • Zawieszony
        • Covenant Metabolic Specialists, LLC - Sarasota
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
        • Zawieszony
        • Encore Medical Research - Weston
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Zawieszony
        • Conquest Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • Zawieszony
        • Centricity Research, Endocrine Consultants
      • Fayetteville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30214
        • Zawieszony
        • Javara-Fayetteville-67354
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30046
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Balanced Life Health Care Solutions
        • Kontakt:
      • Union City, Georgia, Stany Zjednoczone, 30291
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Rophe Adult and Pediatric Medicine
        • Kontakt:
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Pacific Diabetes & Endocrine Center
        • Kontakt:
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Stany Zjednoczone, 83221
        • Zawieszony
        • Elite Clinical Trials - Blackfoot
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83646
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
        • Zawieszony
        • AMR Lexington
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20852
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Endocrine and Metabolic Consultants
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Buckley, Michigan, Stany Zjednoczone, 49620
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Northern Pines Health Center - Buckley
        • Kontakt:
      • Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48126
        • Zawieszony
        • Revival Research Institute, LLC - Dearborn
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48098
        • Zawieszony
        • Arcturus Healthcare - Troy Internal Medicine Research Division
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38654
        • Zawieszony
        • Olive Branch Family Medical Center
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Logan Health Research - Kalispell
        • Kontakt:
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59804
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11215
        • Zawieszony
        • Ellipsis Research Group - Brooklyn
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28304
        • Zawieszony
        • Javara Inc. - Cape Fear Valley Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
        • Zawieszony
        • PharmQuest Life Sciences
      • Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
        • Zawieszony
        • Centricity Research - Morehead City
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Zawieszony
        • Diabetes & Endocrinology Associates of Stark County
      • Maumee, Ohio, Stany Zjednoczone, 43537
        • Zawieszony
        • Advanced Medical Research - Maumee
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73134
        • Zawieszony
        • Tekton Research Oklahoma City
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15236
        • Zawieszony
        • Preferred Primary Care Physicians-Pittsburgh-63932
      • Uniontown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15401
        • Zawieszony
        • Preferred Primary Care Physicians - Matthew Drive
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29910
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • PanAmerican Clinical Research - Bluffton
        • Kontakt:
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Zakończony
        • Spartanburg Medical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37411
        • Zawieszony
        • University Diabetes & Endocrine Consultants
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38115
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Zawieszony
        • Texas Diabetes and Endocrinology - Central Austin
      • Brownsville, Texas, Stany Zjednoczone, 78520
        • Zawieszony
        • South Texas Research Institute - Brownsville
      • Conroe, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
        • Zawieszony
        • Privia Medical Group Gulf Coast, PLLC
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-8837
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Kontakt:
      • Georgetown, Texas, Stany Zjednoczone, 78626
        • Zawieszony
        • Pinnacle Clinical Research - Georgetown
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77089
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77084
        • Zawieszony
        • Biopharma Informatic, Inc. Research Center
      • Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75149
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Southern Endocrinology Associates
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78222
        • Zawieszony
        • Pinnacle Clinical Research - San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Zawieszony
        • Pinnacle Clinical Research, LLC
      • Shavano Park, Texas, Stany Zjednoczone, 78231
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84117
        • Zawieszony
        • Olympus Family Medicine
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tidewater Physicians Multispecialty Group
        • Kontakt:
    • Washington
      • Redmond, Washington, Stany Zjednoczone, 98052
        • Zawieszony
        • ERA Health Research - Redmond

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion criteria:

  1. Male or female, age ≥18 years at the time of signing informed consent, and at least the legal age of consent in countries where it is >18 years

  2. Diagnosed with type 2 diabetes mellitus (T2D) (e.g. American diabetes association (ADA)/European association for the study of diabetes (EASD) guidelines) and must meet requirements for one of background therapy parts A, B or C:

    1. Part A: Naïve to insulin therapy and have not used oral or injectable anti-hyperglycaemic (diabetes) medication for at least 90 days prior to screening (Visit 1) and glycosylated haemoglobin A1c (HbA1c) ≥7.0 (≥53 mmol/mol) and <9.5% (<80 mmol/mol) as measured by the central laboratory at screening (Visit 1);
    2. Part B: Treated with stable dose of oral antidiabetic medication (OAD) for 90 days prior to screening (Visit 1) as monotherapy or combination of: Maximum tolerated dose of metformin and/or Maximum tolerated dose of sulfonylurea and/or Maximum tolerated dose of sodium-glucose cotransporter 2 inhibitor (SGLT2i) and HbA1c ≥7.0% (≥53 mmol/mol) and <10.5% (<91 mmol/mol) as measured by the central laboratory at screening (Visit 1);
    3. Part C: Stable use of basal insulin at a dose of ≥20 international units (IU)/day with or without stable dose of metformin and/or SGLT2i for 90 days prior to screening (Visit 1) and HbA1c ≥7.0% (≥53 mmol/mol) and <10.5% (<91 mmol/mol) as measured by the central laboratory at screening (Visit 1)

  3. Body mass index (BMI) ≥23 kg/m2 at screening (Visit 1)

  4. Signed and dated written informed consent in accordance with international council for harmonisation - good clinical practice (ICH-GCP) and local legislation prior to admission to the trial

  5. Woman (or women) of childbearing potential (WOCBP) must be ready and able to use highly effective methods of birth control per international council for harmonisation of technical requirements for pharmaceuticals for human use M3 (R2) that result in a low failure rate of less than 1% per year when used consistently and correctly.

  6. In the investigator's opinion, participants are well-motivated, capable, and willing to: Learn how to self-inject the investigational medicinal product (IMP), as required for this protocol (persons with physical limitations who are not able to perform the injections must have the assistance of an individual trained to inject the IMP); Inject the IMP or accept injection from a designated person; Follow study procedures for the duration of the study, including, but not limited to: follow lifestyle advice (for example, dietary restrictions and exercise plan), maintain a diary, complete required questionnaires, and handle the IMP as described in the instructions for use (IFU)

Exclusion criteria:

  1. Type 1 diabetes mellitus (T1D) or latent autoimmune diabetes in adults (LADA)
  2. Treatment within 90 days before screening (Visit 1) up to and including randomisation (Visit 2) with any: glucagon-like peptide-1 receptor (GLP-1R) agonists including GLP-1R agonist/glucose-dependent insulinotropic polypeptide (GIP) combinations, amylin or incretin combinations; Glucose-lowering drugs other than stated in the inclusion criteria for each part (i.e. metformin, Sodium-Glucose Cotransporter 2 Inhibitor (SGLT2i), basal insulin, depending on the background therapy part); Glucose-lowering investigational drug; Any anti-obesity medication including bupropion/naltrexone, orlistat, phentermine, and phentermine/topiramate
  3. History of ketoacidosis or hyperosmolar state or coma within the last 6 months before screening (Visit 1) up to and including randomisation (Visit 2)
  4. Hypoglycaemia unawareness or a history of severe hypoglycaemia within the last 3 months before screening (Visit 1) up to and including randomisation (Visit 2)
  5. Diabetic retinopathy or maculopathy currently under treatment, or that is reasonably anticipated to require such treatment over the duration of the study
  6. Body weight change (self-reported) >5% within 90 days before screening (Visit 1)
  7. Previous or planned (during the trial period) treatment for obesity with surgery or a weight loss device, including any prior bariatric surgery. The following are allowed: (1) liposuction and/or abdominoplasty, if performed >1 year before screening (Visit 1), (2) lap banding, if the band has been removed >1 year before screening (Visit 1), (3) intragastric balloon, if the balloon has been removed >1 year before screening (Visit 1), (4) duodenal-jejunal bypass sleeve, if the sleeve has been removed >1 year before screening (Visit 1).
  8. Answered "yes" to any of the suicide-related behaviours (Actual attempt, Interrupted attempt, Aborted attempt, Preparatory act or behaviour) or to the non-suicidal self-injurious behaviour question on the "Suicidal Behaviour" section of the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) related to the past 2 years before screening (Visit 1) up to and including randomisation (Visit 2)
  9. Further exclusion criteria apply.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Part A: Placebo

Placebo as an add-on to diet and exercise.
Lek: Placebo

Placebo
Eksperymentalny: Part A: Low-dose survodutide

Low-dose survodutide as an add-on to diet and exercise.
Lek: Survodutide

Survodutide

Inne nazwy:
  • BI 456906
Eksperymentalny: Part A: High-dose survodutide

High-dose survodutide as add-on to diet and exercise
Lek: Survodutide

Survodutide

Inne nazwy:
  • BI 456906
Komparator placebo: Part B: Placebo

Placebo as an add-on to anti-diabetic drugs.
Lek: Placebo

Placebo
Eksperymentalny: Part B: Low-dose survodutide

Low-dose survodutide as an add-on to anti-diabetic drugs.
Lek: Survodutide

Survodutide

Inne nazwy:
  • BI 456906
Eksperymentalny: Part B: High-dose survodutide

High-dose survodutide as an add-on to anti-diabetic drugs.
Lek: Survodutide

Survodutide

Inne nazwy:
  • BI 456906
Komparator placebo: Part C: Placebo

Placebo as an add-on to basal insulin therapy with or without anti-diabetic drugs.
Lek: Placebo

Placebo
Eksperymentalny: Part C: Low-dose survodutide

Low-dose as an add-on to basal insulin therapy with or without anti-diabetic drugs.
Lek: Survodutide

Survodutide

Inne nazwy:
  • BI 456906
Eksperymentalny: Part C: High-dose survodutide

High-dose as an add-on to basal insulin therapy with or without anti-diabetic drugs.
Lek: Survodutide

Survodutide

Inne nazwy:
  • BI 456906

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Absolute change in glycosylated haemoglobin A1c (HbA1c) (%) from baseline to Week 41
Ramy czasowe: At baseline and Week 41.
At baseline and Week 41.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Key secondary endpoint: Absolute change in HbA1c (%) from baseline to Week 53
Ramy czasowe: At baseline and Week 53.
At baseline and Week 53.
Key secondary endpoint: Achievement of HbA1c <6.5% (yes/no) at Week 41
Ramy czasowe: At baseline and Week 41.
At baseline and Week 41.
Achievement of HbA1c <5.7% (yes/no) at Week 41
Ramy czasowe: At Week 41.
At Week 41.
Absolute change in fasting plasma glucose (mg/dL) from baseline to Week 53
Ramy czasowe: At baseline and Week 53.
At baseline and Week 53.
Percent change in body weight (kg) from baseline to Week 53
Ramy czasowe: At baseline and Week 53.
At baseline and Week 53.
Relative change in non-HDL (high-density lipoprotein) cholesterol from baseline to Week 53
Ramy czasowe: At baseline and Week 53.
At baseline and Week 53.
Relative change in triglycerides from baseline to Week 53
Ramy czasowe: At baseline and Week 53.
At baseline and Week 53.
Relative change in urinary albumin-to-creatinine ratio (UACR) from baseline to Week 53 as a continuous variable
Ramy czasowe: At baseline and Week 53.
At baseline and Week 53.
Absolute change in systolic blood pressure (SBP, mmHg) from baseline to Week 53
Ramy czasowe: At baseline and Week 53.
At baseline and Week 53.
Part C: Absolute change in daily basal insulin dose from baseline to Week 53
Ramy czasowe: At baseline and Week 53.
At baseline and Week 53.
Estimated glomerular filtration rate (CKD-EPIcr) slope of change from baseline to Week 53
Ramy czasowe: At baseline and Week 53.

CKD-EPIcr: Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration creatinine equation
At baseline and Week 53.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

17 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 października 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1404-0115

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Clinical studies sponsored by Boehringer Ingelheim, phases I to IV, interventional and non-interventional, are in scope for sharing of the raw clinical study data and clinical study documents. Exceptions might apply, e.g. studies in products where Boehringer Ingelheim is not the license holder; studies regarding pharmaceutical formulations and associated analytical methods, and studies pertinent to pharmacokinetics using human biomaterials; studies conducted in a single center or targeting rare diseases (in case of low number of patients and therefore limitations with anonymization). For more details refer to: https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing

Ramy czasowe udostępniania IPD

One year after the approval has been granted by major Regulatory Authorities and after the primary manuscript has been accepted for publication, or after termination of the development program.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

For study documents -upon signing of a 'Document Sharing Agreement'. For study data -1. after the submission and approval of the research proposal (checks will be performed by the sponsor and/or the independent review panel, including checking that the planned analysis does not compete with sponsor's publication plan); 2. and upon signing of a legal agreement.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj