Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study to Test Whether Survodutide Helps People With Type 2 Diabetes Control Their Blood Sugar

28. října 2026 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

A Phase III, Randomised, Double-blind, Parallel-group, 56-week Study, Evaluating the Efficacy and Safety of Survodutide (BI 456906), Compared With Placebo, in Participants With Type 2 Diabetes, as an Adjunct to Diet and Physical Activity Alone or in Combination With Either Oral Antidiabetic Medications or Insulin

This study aims to find out whether a study medicine called survodutide helps people control their blood sugar. Adults who live with type 2 diabetes and with a body mass index (BMI) of 23 kg/m2 or higher can join.

The study has 3 parts. In each part the study compares survodutide with placebo. Survodutide is being developed to treat several health problems including type 2 diabetes. Placebo looks like survodutide but does not contain any medicine.

Depending on a person's diabetes treatment, a person will be assigned either to

  • Part A: healthy eating and physical activity
  • Part B: diabetes tablets (no injection of insulin)
  • Part C: injection of insulin (with or without diabetes tablets)

Participants are randomly put into 1 of 3 groups, which means the group is chosen by chance. Two groups of participants get survodutide at different dose levels, and the third group gets placebo as injection under the skin once a week. You have a 2 in 3 chance of getting survodutide. During the study, participants continue their regular diabetes treatment.

Participants are in the study for about 1 year and 2 months. During this time, they attend up to 12 visits at the site and receive at least 9 phone calls. Study doctors regularly test participants' blood sugar by checking their HbA1c values and other laboratory test results. The study doctor also regularly checks participants' health and takes note of any changes. For each study part, the results will be compared between the survodutide and the placebo group to see whether the treatment works.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

600

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
    • Queensland
      • Meadowbrook, Queensland, Austrálie, 4131
    • South Australia
      • Oaklands Park, South Australia, Austrálie, 5046
        • Nábor
        • Southern Adelaide Diabetes & Endocrine services
        • Kontakt:
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Zatím nenabíráme
        • Baker Heart and Diabetes Institute
        • Kontakt:
  • Indie
      • Ahmedabad, Indie, 380006
        • Zatím nenabíráme
        • Gujarat Endocrine Centre
        • Kontakt:
      • Ahmedabad, Indie, 380006
        • Zatím nenabíráme
        • Sardar Vallabhbhai Patel Institute of Medical Sciences and Research
        • Kontakt:
      • Bhubaneswar, Indie, 751019
        • Zatím nenabíráme
        • AIIMS Bhubaneshwar
        • Kontakt:
      • Cuttack, Indie, 753007
        • Zatím nenabíráme
        • S.C.B. Medical College & Hospital
        • Kontakt:
      • Hyderabad, Afzalgunj, Indie, 500012
        • Zatím nenabíráme
        • Osmania Medical College & Hospital
        • Kontakt:
      • Kolhāpur, Indie, 416003
        • Zatím nenabíráme
        • Shree Mahalaxmi Diatone Institute
        • Kontakt:
      • Lucknow, Indie, 226 014
        • Zatím nenabíráme
        • Sanjay Gandhi Post Graduate Institute of Medical Sciences
        • Kontakt:
      • Nagpur, Indie, 440010
        • Zatím nenabíráme
        • Diabetes Care and Research Centre
        • Kontakt:
      • Nashik, Indie, 422002
        • Zatím nenabíráme
        • Supe Heart & Diabetes Hospital & Research Centre
        • Kontakt:
      • New Delhi, Indie, 110029
        • Zatím nenabíráme
        • AIIMS, New Delhi
        • Kontakt:
      • Pune, Indie, 411004
        • Zatím nenabíráme
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
        • Kontakt:
      • Trivandrum, Indie, 695032
        • Zatím nenabíráme
        • Jothydev's Diabetes Research Centre
        • Kontakt:
      • Visakhapatnam, Indie, 530040
        • Zatím nenabíráme
        • Vishakha Institute of Medical Sciences
        • Kontakt:
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1G 5X1
        • Nábor
        • Recherche Clinique Sigma Inc.
        • Kontakt:
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W4
        • Nábor
        • Fraser Clinical Trials
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0C6
        • Nábor
        • Centricity Research (Brampton)
        • Kontakt:
      • Concord, Ontario, Kanada, L4K 4M2
        • Nábor
        • Centricity Research (Vaughan)
        • Kontakt:
      • Nepean, Ontario, Kanada, K2J 0V2
        • Nábor
        • Centricity Research (Nepean)
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6G 1M2
        • Nábor
        • Diabetes Heart Research Centre
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • Nábor
        • Centricity Research (Bayview)
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • Nábor
        • Albion Finch Medical Centre
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3T2
        • Nábor
        • Applied Medical Informatics Research Inc.
        • Kontakt:
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1E3
        • Nábor
        • Endocrinologie Oasis Inc
        • Kontakt:
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 0626
      • Hamilton, Nový Zéland, 3204
    • Dunedin
      • Central Dunedin, Dunedin, Nový Zéland, 9016
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35235
        • Pozastaveno
        • Cahaba Research, Inc. - Trussville Location
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85296
        • Zatím nenabíráme
        • Mission Research Institute - Gilbert
        • Kontakt:
      • Paradise Valley, Arizona, Spojené státy, 85253
        • Pozastaveno
        • Helios Clinical Research - Paradise Valley
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85028
        • Pozastaveno
        • Helios Clinical Research - Phoenix
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Pozastaveno
        • Woodland International Research Group, Inc.
    • California
      • Canoga Park, California, Spojené státy, 91304
      • Concord, California, Spojené státy, 94520
        • Pozastaveno
        • John Muir Physician Network Clinical Research Center
      • Escondido, California, Spojené státy, 92025
        • Pozastaveno
        • Neighborhood Healthcare - Escondido
      • Lincoln, California, Spojené státy, 95648
        • Pozastaveno
        • Clinical Trials Research - Lincoln
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90815
        • Pozastaveno
        • ARK Clinical Research
      • Northridge, California, Spojené státy, 91325
        • Pozastaveno
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • Spring Valley, California, Spojené státy, 91978
        • Pozastaveno
        • Encompass Clinical Research, Spring Valley
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Pozastaveno
        • Diablo Clinical Research
      • West Hills, California, Spojené státy, 91307
        • Pozastaveno
        • Focus Clinical Research
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
        • Pozastaveno
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
        • Pozastaveno
        • Covenant Metabolic Specialists, LLC - Fort Myers
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
        • Pozastaveno
        • Encore Medical Research
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33803
        • Pozastaveno
        • Accel Research Sites - Lakeland
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
        • Pozastaveno
        • Clinical Research of Central Florida - Lakeland
      • Largo, Florida, Spojené státy, 33777
        • Pozastaveno
        • Tampa Bay Medical Research - Largo
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
        • Pozastaveno
        • New Horizon Research Center-Miami-69732
      • Riverview, Florida, Spojené státy, 33578
        • Pozastaveno
        • Covenant Metabolic Specialists, LLC - Brandon
      • University Park, Florida, Spojené státy, 34201
        • Pozastaveno
        • Covenant Metabolic Specialists, LLC - Sarasota
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33331
        • Pozastaveno
        • Encore Medical Research - Weston
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Pozastaveno
        • Conquest Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • Pozastaveno
        • Centricity Research, Endocrine Consultants
      • Fayetteville, Georgia, Spojené státy, 30214
        • Pozastaveno
        • Javara-Fayetteville-67354
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30046
        • Zatím nenabíráme
        • Balanced Life Health Care Solutions
        • Kontakt:
      • Union City, Georgia, Spojené státy, 30291
        • Zatím nenabíráme
        • Rophe Adult and Pediatric Medicine
        • Kontakt:
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
        • Zatím nenabíráme
        • Pacific Diabetes & Endocrine Center
        • Kontakt:
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Spojené státy, 83221
        • Pozastaveno
        • Elite Clinical Trials - Blackfoot
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Zatím nenabíráme
        • Family First Clinical Research
        • Kontakt:
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83646
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
        • Pozastaveno
        • AMR Lexington
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20852
        • Zatím nenabíráme
        • Endocrine and Metabolic Consultants
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Buckley, Michigan, Spojené státy, 49620
        • Zatím nenabíráme
        • Northern Pines Health Center - Buckley
        • Kontakt:
      • Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48126
        • Pozastaveno
        • Revival Research Institute, LLC - Dearborn
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48098
        • Pozastaveno
        • Arcturus Healthcare - Troy Internal Medicine Research Division
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55416
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Spojené státy, 38654
        • Pozastaveno
        • Olive Branch Family Medical Center
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Zatím nenabíráme
        • Logan Health Research - Kalispell
        • Kontakt:
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59804
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11215
        • Pozastaveno
        • Ellipsis Research Group - Brooklyn
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Spojené státy, 28304
        • Pozastaveno
        • Javara Inc. - Cape Fear Valley Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
        • Pozastaveno
        • PharmQuest Life Sciences
      • Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
        • Pozastaveno
        • Centricity Research - Morehead City
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Pozastaveno
        • Diabetes & Endocrinology Associates of Stark County
      • Maumee, Ohio, Spojené státy, 43537
        • Pozastaveno
        • Advanced Medical Research - Maumee
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73134
        • Pozastaveno
        • Tekton Research Oklahoma City
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15236
        • Pozastaveno
        • Preferred Primary Care Physicians-Pittsburgh-63932
      • Uniontown, Pennsylvania, Spojené státy, 15401
        • Pozastaveno
        • Preferred Primary Care Physicians - Matthew Drive
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Spojené státy, 29910
        • Zatím nenabíráme
        • PanAmerican Clinical Research - Bluffton
        • Kontakt:
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Dokončeno
        • Spartanburg Medical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37411
        • Pozastaveno
        • University Diabetes & Endocrine Consultants
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38115
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Pozastaveno
        • Texas Diabetes and Endocrinology - Central Austin
      • Brownsville, Texas, Spojené státy, 78520
        • Pozastaveno
        • South Texas Research Institute - Brownsville
      • Conroe, Texas, Spojené státy, 77384
        • Pozastaveno
        • Privia Medical Group Gulf Coast, PLLC
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-8837
        • Zatím nenabíráme
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Kontakt:
      • Georgetown, Texas, Spojené státy, 78626
        • Pozastaveno
        • Pinnacle Clinical Research - Georgetown
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77089
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77084
        • Pozastaveno
        • Biopharma Informatic, Inc. Research Center
      • Mesquite, Texas, Spojené státy, 75149
        • Zatím nenabíráme
        • Southern Endocrinology Associates
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78222
        • Pozastaveno
        • Pinnacle Clinical Research - San Antonio
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Pozastaveno
        • Pinnacle Clinical Research, LLC
      • Shavano Park, Texas, Spojené státy, 78231
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84117
        • Pozastaveno
        • Olympus Family Medicine
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
        • Zatím nenabíráme
        • Tidewater Physicians Multispecialty Group
        • Kontakt:
    • Washington
      • Redmond, Washington, Spojené státy, 98052
        • Pozastaveno
        • ERA Health Research - Redmond

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion criteria:

  1. Male or female, age ≥18 years at the time of signing informed consent, and at least the legal age of consent in countries where it is >18 years

  2. Diagnosed with type 2 diabetes mellitus (T2D) (e.g. American diabetes association (ADA)/European association for the study of diabetes (EASD) guidelines) and must meet requirements for one of background therapy parts A, B or C:

    1. Part A: Naïve to insulin therapy and have not used oral or injectable anti-hyperglycaemic (diabetes) medication for at least 90 days prior to screening (Visit 1) and glycosylated haemoglobin A1c (HbA1c) ≥7.0 (≥53 mmol/mol) and <9.5% (<80 mmol/mol) as measured by the central laboratory at screening (Visit 1);
    2. Part B: Treated with stable dose of oral antidiabetic medication (OAD) for 90 days prior to screening (Visit 1) as monotherapy or combination of: Maximum tolerated dose of metformin and/or Maximum tolerated dose of sulfonylurea and/or Maximum tolerated dose of sodium-glucose cotransporter 2 inhibitor (SGLT2i) and HbA1c ≥7.0% (≥53 mmol/mol) and <10.5% (<91 mmol/mol) as measured by the central laboratory at screening (Visit 1);
    3. Part C: Stable use of basal insulin at a dose of ≥20 international units (IU)/day with or without stable dose of metformin and/or SGLT2i for 90 days prior to screening (Visit 1) and HbA1c ≥7.0% (≥53 mmol/mol) and <10.5% (<91 mmol/mol) as measured by the central laboratory at screening (Visit 1)

  3. Body mass index (BMI) ≥23 kg/m2 at screening (Visit 1)

  4. Signed and dated written informed consent in accordance with international council for harmonisation - good clinical practice (ICH-GCP) and local legislation prior to admission to the trial

  5. Woman (or women) of childbearing potential (WOCBP) must be ready and able to use highly effective methods of birth control per international council for harmonisation of technical requirements for pharmaceuticals for human use M3 (R2) that result in a low failure rate of less than 1% per year when used consistently and correctly.

  6. In the investigator's opinion, participants are well-motivated, capable, and willing to: Learn how to self-inject the investigational medicinal product (IMP), as required for this protocol (persons with physical limitations who are not able to perform the injections must have the assistance of an individual trained to inject the IMP); Inject the IMP or accept injection from a designated person; Follow study procedures for the duration of the study, including, but not limited to: follow lifestyle advice (for example, dietary restrictions and exercise plan), maintain a diary, complete required questionnaires, and handle the IMP as described in the instructions for use (IFU)

Exclusion criteria:

  1. Type 1 diabetes mellitus (T1D) or latent autoimmune diabetes in adults (LADA)
  2. Treatment within 90 days before screening (Visit 1) up to and including randomisation (Visit 2) with any: glucagon-like peptide-1 receptor (GLP-1R) agonists including GLP-1R agonist/glucose-dependent insulinotropic polypeptide (GIP) combinations, amylin or incretin combinations; Glucose-lowering drugs other than stated in the inclusion criteria for each part (i.e. metformin, Sodium-Glucose Cotransporter 2 Inhibitor (SGLT2i), basal insulin, depending on the background therapy part); Glucose-lowering investigational drug; Any anti-obesity medication including bupropion/naltrexone, orlistat, phentermine, and phentermine/topiramate
  3. History of ketoacidosis or hyperosmolar state or coma within the last 6 months before screening (Visit 1) up to and including randomisation (Visit 2)
  4. Hypoglycaemia unawareness or a history of severe hypoglycaemia within the last 3 months before screening (Visit 1) up to and including randomisation (Visit 2)
  5. Diabetic retinopathy or maculopathy currently under treatment, or that is reasonably anticipated to require such treatment over the duration of the study
  6. Body weight change (self-reported) >5% within 90 days before screening (Visit 1)
  7. Previous or planned (during the trial period) treatment for obesity with surgery or a weight loss device, including any prior bariatric surgery. The following are allowed: (1) liposuction and/or abdominoplasty, if performed >1 year before screening (Visit 1), (2) lap banding, if the band has been removed >1 year before screening (Visit 1), (3) intragastric balloon, if the balloon has been removed >1 year before screening (Visit 1), (4) duodenal-jejunal bypass sleeve, if the sleeve has been removed >1 year before screening (Visit 1).
  8. Answered "yes" to any of the suicide-related behaviours (Actual attempt, Interrupted attempt, Aborted attempt, Preparatory act or behaviour) or to the non-suicidal self-injurious behaviour question on the "Suicidal Behaviour" section of the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) related to the past 2 years before screening (Visit 1) up to and including randomisation (Visit 2)
  9. Further exclusion criteria apply.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Part A: Placebo

Placebo as an add-on to diet and exercise.
Lék: Placebo

Placebo
Experimentální: Part A: Low-dose survodutide

Low-dose survodutide as an add-on to diet and exercise.
Lék: Survodutide

Survodutide

Ostatní jména:
  • BI 456906
Experimentální: Part A: High-dose survodutide

High-dose survodutide as add-on to diet and exercise
Lék: Survodutide

Survodutide

Ostatní jména:
  • BI 456906
Komparátor placeba: Part B: Placebo

Placebo as an add-on to anti-diabetic drugs.
Lék: Placebo

Placebo
Experimentální: Part B: Low-dose survodutide

Low-dose survodutide as an add-on to anti-diabetic drugs.
Lék: Survodutide

Survodutide

Ostatní jména:
  • BI 456906
Experimentální: Part B: High-dose survodutide

High-dose survodutide as an add-on to anti-diabetic drugs.
Lék: Survodutide

Survodutide

Ostatní jména:
  • BI 456906
Komparátor placeba: Part C: Placebo

Placebo as an add-on to basal insulin therapy with or without anti-diabetic drugs.
Lék: Placebo

Placebo
Experimentální: Part C: Low-dose survodutide

Low-dose as an add-on to basal insulin therapy with or without anti-diabetic drugs.
Lék: Survodutide

Survodutide

Ostatní jména:
  • BI 456906
Experimentální: Part C: High-dose survodutide

High-dose as an add-on to basal insulin therapy with or without anti-diabetic drugs.
Lék: Survodutide

Survodutide

Ostatní jména:
  • BI 456906

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Absolute change in glycosylated haemoglobin A1c (HbA1c) (%) from baseline to Week 41
Časové okno: At baseline and Week 41.
At baseline and Week 41.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Key secondary endpoint: Absolute change in HbA1c (%) from baseline to Week 53
Časové okno: At baseline and Week 53.
At baseline and Week 53.
Key secondary endpoint: Achievement of HbA1c <6.5% (yes/no) at Week 41
Časové okno: At baseline and Week 41.
At baseline and Week 41.
Achievement of HbA1c <5.7% (yes/no) at Week 41
Časové okno: At Week 41.
At Week 41.
Absolute change in fasting plasma glucose (mg/dL) from baseline to Week 53
Časové okno: At baseline and Week 53.
At baseline and Week 53.
Percent change in body weight (kg) from baseline to Week 53
Časové okno: At baseline and Week 53.
At baseline and Week 53.
Relative change in non-HDL (high-density lipoprotein) cholesterol from baseline to Week 53
Časové okno: At baseline and Week 53.
At baseline and Week 53.
Relative change in triglycerides from baseline to Week 53
Časové okno: At baseline and Week 53.
At baseline and Week 53.
Relative change in urinary albumin-to-creatinine ratio (UACR) from baseline to Week 53 as a continuous variable
Časové okno: At baseline and Week 53.
At baseline and Week 53.
Absolute change in systolic blood pressure (SBP, mmHg) from baseline to Week 53
Časové okno: At baseline and Week 53.
At baseline and Week 53.
Part C: Absolute change in daily basal insulin dose from baseline to Week 53
Časové okno: At baseline and Week 53.
At baseline and Week 53.
Estimated glomerular filtration rate (CKD-EPIcr) slope of change from baseline to Week 53
Časové okno: At baseline and Week 53.

CKD-EPIcr: Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration creatinine equation
At baseline and Week 53.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

17. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

10. srpna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. října 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1404-0115

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Clinical studies sponsored by Boehringer Ingelheim, phases I to IV, interventional and non-interventional, are in scope for sharing of the raw clinical study data and clinical study documents. Exceptions might apply, e.g. studies in products where Boehringer Ingelheim is not the license holder; studies regarding pharmaceutical formulations and associated analytical methods, and studies pertinent to pharmacokinetics using human biomaterials; studies conducted in a single center or targeting rare diseases (in case of low number of patients and therefore limitations with anonymization). For more details refer to: https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing

Časový rámec sdílení IPD

One year after the approval has been granted by major Regulatory Authorities and after the primary manuscript has been accepted for publication, or after termination of the development program.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

For study documents -upon signing of a 'Document Sharing Agreement'. For study data -1. after the submission and approval of the research proposal (checks will be performed by the sponsor and/or the independent review panel, including checking that the planned analysis does not compete with sponsor's publication plan); 2. and upon signing of a legal agreement.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit