Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Study to Test Whether Survodutide Helps People With Type 2 Diabetes Control Their Blood Sugar

16 сентября 2026 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

A Phase III, Randomised, Double-blind, Parallel-group, 56-week Study, Evaluating the Efficacy and Safety of Survodutide (BI 456906), Compared With Placebo, in Participants With Type 2 Diabetes, as an Adjunct to Diet and Physical Activity Alone or in Combination With Either Oral Antidiabetic Medications or Insulin

This study aims to find out whether a study medicine called survodutide helps people control their blood sugar. Adults who live with type 2 diabetes and with a body mass index (BMI) of 23 kg/m2 or higher can join.

The study has 3 parts. In each part the study compares survodutide with placebo. Survodutide is being developed to treat several health problems including type 2 diabetes. Placebo looks like survodutide but does not contain any medicine.

Depending on a person's diabetes treatment, a person will be assigned either to

  • Part A: healthy eating and physical activity
  • Part B: diabetes tablets (no injection of insulin)
  • Part C: injection of insulin (with or without diabetes tablets)

Participants are randomly put into 1 of 3 groups, which means the group is chosen by chance. Two groups of participants get survodutide at different dose levels, and the third group gets placebo as injection under the skin once a week. You have a 2 in 3 chance of getting survodutide. During the study, participants continue their regular diabetes treatment.

Participants are in the study for about 1 year and 2 months. During this time, they attend up to 12 visits at the site and receive at least 9 phone calls. Study doctors regularly test participants' blood sugar by checking their HbA1c values and other laboratory test results. The study doctor also regularly checks participants' health and takes note of any changes. For each study part, the results will be compared between the survodutide and the placebo group to see whether the treatment works.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

600

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
        • Еще не набирают
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Контакт:
    • Queensland
      • Meadowbrook, Queensland, Австралия, 4131
        • Еще не набирают
        • Logan Hospital
        • Контакт:
    • South Australia
      • Oaklands Park, South Australia, Австралия, 5046
        • Еще не набирают
        • Southern Adelaide Diabetes & Endocrine services
        • Контакт:
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • Еще не набирают
        • Baker Heart and Diabetes Institute
        • Контакт:
  • Индия
      • Ahmedabad, Индия, 380006
        • Еще не набирают
        • Gujarat Endocrine Centre
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 0008000501442
          • Электронная почта: india@bitrialsupport.com
      • Ahmedabad, Индия, 380006
        • Еще не набирают
        • Sardar Vallabhbhai Patel Institute of Medical Sciences and Research
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 0008000501442
          • Электронная почта: india@bitrialsupport.com
      • Bhubaneswar, Индия, 751019
        • Еще не набирают
        • AIIMS Bhubaneshwar
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 0008000501442
          • Электронная почта: india@bitrialsupport.com
      • Cuttack, Индия, 753007
        • Еще не набирают
        • S.C.B. Medical College & Hospital
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 0008000501442
          • Электронная почта: india@bitrialsupport.com
      • Hyderabad, Afzalgunj, Индия, 500012
        • Еще не набирают
        • Osmania Medical College & Hospital
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 0008000501442
          • Электронная почта: india@bitrialsupport.com
      • Kolhāpur, Индия, 416003
        • Еще не набирают
        • Shree Mahalaxmi Diatone Institute
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 0008000501442
          • Электронная почта: india@bitrialsupport.com
      • Lucknow, Индия, 226 014
        • Еще не набирают
        • Sanjay Gandhi Post Graduate Institute of Medical Sciences
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 0008000501442
          • Электронная почта: india@bitrialsupport.com
      • Nagpur, Индия, 440010
        • Еще не набирают
        • Diabetes Care and Research Centre
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 0008000501442
          • Электронная почта: india@bitrialsupport.com
      • Nashik, Индия, 422002
        • Еще не набирают
        • Supe Heart & Diabetes Hospital & Research Centre
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 0008000501442
          • Электронная почта: india@bitrialsupport.com
      • New Delhi, Индия, 110029
        • Еще не набирают
        • AIIMS, New Delhi
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 0008000501442
          • Электронная почта: india@bitrialsupport.com
      • Pune, Индия, 411004
        • Еще не набирают
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 0008000501442
          • Электронная почта: india@bitrialsupport.com
      • Trivandrum, Индия, 695032
        • Еще не набирают
        • Jothydev's Diabetes Research Centre
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 0008000501442
          • Электронная почта: india@bitrialsupport.com
      • Visakhapatnam, Индия, 530040
        • Еще не набирают
        • Vishakha Institute of Medical Sciences
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 0008000501442
          • Электронная почта: india@bitrialsupport.com
  • Канада
      • Québec, Канада, G1G 5X1
        • Рекрутинг
        • Recherche Clinique Sigma Inc.
        • Контакт:
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Канада, V3L 3W4
        • Рекрутинг
        • Fraser Clinical Trials
        • Контакт:
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Канада, L6S 0C6
        • Рекрутинг
        • Centricity Research (Brampton)
        • Контакт:
      • Concord, Ontario, Канада, L4K 4M2
        • Еще не набирают
        • Centricity Research (Vaughan)
        • Контакт:
      • Nepean, Ontario, Канада, K2J 0V2
        • Еще не набирают
        • Centricity Research (Nepean)
        • Контакт:
      • Toronto, Ontario, Канада, M9V 4B4
        • Еще не набирают
        • Albion Finch Medical Centre
        • Контакт:
      • Toronto, Ontario, Канада, M6G 1M2
        • Еще не набирают
        • Diabetes Heart Research Centre
        • Контакт:
      • Toronto, Ontario, Канада, M4G 3E8
        • Еще не набирают
        • Centricity Research (Bayview)
        • Контакт:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4J 1E3
        • Рекрутинг
        • Endocrinologie Oasis Inc
        • Контакт:
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3T2
        • Еще не набирают
        • Applied Medical Informatics Research Inc.
        • Контакт:
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 0626
        • Еще не набирают
        • Waitemata Clinical Research
        • Контакт:
      • Hamilton, Новая Зеландия, 3204
        • Еще не набирают
        • Clinical Trials New Zealand Ltd
        • Контакт:
    • Christchurch
      • Christchurch Central City, Christchurch, Новая Зеландия, 8011
        • Еще не набирают
        • New Zealand Clinical Research (NZCR) Christchurch
        • Контакт:
    • Dunedin
      • Central Dunedin, Dunedin, Новая Зеландия, 9016
        • Еще не набирают
        • Momentum Clinical Research Dunedin
        • Контакт:
  • Пуэрто-Рико
      • Guaynabo, Пуэрто-Рико, 00968
        • Еще не набирают
        • Isis Clinical Research Center
        • Контакт:
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35235
        • Еще не набирают
        • Cahaba Research, Inc. - Trussville Location
        • Контакт:
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85296
        • Еще не набирают
        • Mission Research Institute - Gilbert
        • Контакт:
      • Paradise Valley, Arizona, Соединенные Штаты, 85253
        • Еще не набирают
        • Helios Clinical Research - Paradise Valley
        • Контакт:
      • Peoria, Arizona, Соединенные Штаты, 85381
        • Еще не набирают
        • Arizona Liver Health - Peoria 85381
        • Контакт:
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85028
        • Еще не набирают
        • Helios Clinical Research - Phoenix
        • Контакт:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Рекрутинг
        • Woodland International Research Group, Inc.
        • Контакт:
    • California
      • Canoga Park, California, Соединенные Штаты, 91304
        • Еще не набирают
        • San Fernando Valley Health
        • Контакт:
      • Concord, California, Соединенные Штаты, 94520
        • Рекрутинг
        • John Muir Physician Network Clinical Research Center
        • Контакт:
      • Escondido, California, Соединенные Штаты, 92025
        • Еще не набирают
        • Neighborhood Healthcare - Escondido
        • Контакт:
      • Lincoln, California, Соединенные Штаты, 95648
        • Еще не набирают
        • Clinical Trials Research - Lincoln
        • Контакт:
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90815
        • Рекрутинг
        • ARK Clinical Research
        • Контакт:
      • Norco, California, Соединенные Штаты, 92860
        • Еще не набирают
        • Infinity Clinical Research
        • Контакт:
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91325
        • Рекрутинг
        • Valley Clinical Trials, Inc.
        • Контакт:
      • Oxnard, California, Соединенные Штаты, 93030
        • Еще не набирают
        • Fomat Medical Research
        • Контакт:
      • Spring Valley, California, Соединенные Штаты, 91978
        • Рекрутинг
        • Encompass Clinical Research, Spring Valley
        • Контакт:
      • Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
        • Еще не набирают
        • University Clinical Investigators, Inc.
        • Контакт:
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • Рекрутинг
        • Diablo Clinical Research
        • Контакт:
      • West Hills, California, Соединенные Штаты, 91307
        • Рекрутинг
        • Focus Clinical Research
        • Контакт:
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
        • Рекрутинг
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
        • Контакт:
      • Fleming Island, Florida, Соединенные Штаты, 32003
        • Еще не набирают
        • Northeast Research Institute
        • Контакт:
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
        • Рекрутинг
        • Covenant Metabolic Specialists, LLC - Fort Myers
        • Контакт:
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • Рекрутинг
        • Encore Medical Research
        • Контакт:
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32204
        • Еще не набирают
        • Northeast Research Institute
        • Контакт:
      • Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33803
        • Еще не набирают
        • Accel Research Sites - Lakeland
        • Контакт:
      • Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33805
        • Еще не набирают
        • Clinical Research of Central Florida - Lakeland
        • Контакт:
      • Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33777
        • Рекрутинг
        • Tampa Bay Medical Research - Largo
        • Контакт:
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
        • Еще не набирают
        • New Horizon Research Center-Miami-69732
        • Контакт:
      • Miramar, Florida, Соединенные Штаты, 33027
        • Еще не набирают
        • South Broward Research
        • Контакт:
      • Riverview, Florida, Соединенные Штаты, 33578
        • Рекрутинг
        • Covenant Metabolic Specialists, LLC - Brandon
        • Контакт:
      • University Park, Florida, Соединенные Штаты, 34201
        • Рекрутинг
        • Covenant Metabolic Specialists, LLC - Sarasota
        • Контакт:
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
        • Еще не набирают
        • Metabolic Research Institute, Inc.
        • Контакт:
      • Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
        • Рекрутинг
        • Encore Medical Research - Weston
        • Контакт:
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
        • Рекрутинг
        • Conquest Research
        • Контакт:
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
        • Рекрутинг
        • Centricity Research, Endocrine Consultants
        • Контакт:
      • Fayetteville, Georgia, Соединенные Штаты, 30214
        • Рекрутинг
        • Javara-Fayetteville-67354
        • Контакт:
      • Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30046
        • Еще не набирают
        • Balanced Life Health Care Solutions
        • Контакт:
      • Union City, Georgia, Соединенные Штаты, 30291
        • Еще не набирают
        • Rophe Adult and Pediatric Medicine
        • Контакт:
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
        • Еще не набирают
        • Pacific Diabetes & Endocrine Center
        • Контакт:
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Соединенные Штаты, 83221
        • Еще не набирают
        • Elite Clinical Trials - Blackfoot
        • Контакт:
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • Еще не набирают
        • Family First Clinical Research
        • Контакт:
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83646
        • Еще не набирают
        • Solaris Clinical Research
        • Контакт:
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60077
        • Еще не набирают
        • Evanston Premier Healthcare Research LLC
        • Контакт:
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
        • Еще не набирают
        • Cotton O'Neil Mulvane
        • Контакт:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
        • Еще не набирают
        • AMR Lexington
        • Контакт:
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20852
        • Еще не набирают
        • Endocrine and Metabolic Consultants
        • Контакт:
    • Michigan
      • Buckley, Michigan, Соединенные Штаты, 49620
        • Еще не набирают
        • Northern Pines Health Center - Buckley
        • Контакт:
      • Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты, 48126
        • Рекрутинг
        • Revival Research Institute, LLC - Dearborn
        • Контакт:
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48098
        • Еще не набирают
        • Arcturus Healthcare - Troy Internal Medicine Research Division
        • Контакт:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • Еще не набирают
        • International Diabetes Center
        • Контакт:
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Соединенные Штаты, 38654
        • Еще не набирают
        • Olive Branch Family Medical Center
        • Контакт:
      • Ridgeland, Mississippi, Соединенные Штаты, 39157
        • Еще не набирают
        • SKY Clinical Research Network Group - Ridgeland
        • Контакт:
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Соединенные Штаты, 63303
        • Еще не набирают
        • StudyMetrix Research, LLC
        • Контакт:
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
        • Еще не набирают
        • Logan Health Research - Kalispell
        • Контакт:
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59804
        • Еще не набирают
        • Boeson Research - Missoula
        • Контакт:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Еще не набирают
        • Palm Research Center
        • Контакт:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • Еще не набирают
        • Albuquerque Clinical Trials
        • Контакт:
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11215
        • Еще не набирают
        • Ellipsis Research Group - Brooklyn
        • Контакт:
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28304
        • Еще не набирают
        • Javara Inc. - Cape Fear Valley Medical Center
        • Контакт:
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27408
        • Еще не набирают
        • PharmQuest Life Sciences
        • Контакт:
      • Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28557
        • Рекрутинг
        • Centricity Research - Morehead City
        • Контакт:
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
        • Еще не набирают
        • Diabetes & Endocrinology Associates of Stark County
        • Контакт:
      • Maumee, Ohio, Соединенные Штаты, 43537
        • Еще не набирают
        • Advanced Medical Research - Maumee
        • Контакт:
      • Wadsworth, Ohio, Соединенные Штаты, 44281
        • Еще не набирают
        • New Venture Medical Research
        • Контакт:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73134
        • Рекрутинг
        • Tekton Research Oklahoma City
        • Контакт:
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15009
        • Еще не набирают
        • Heritage Valley Medical Group
        • Контакт:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15236
        • Еще не набирают
        • Preferred Primary Care Physicians-Pittsburgh-63932
        • Контакт:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15243
        • Еще не набирают
        • Preferred Primary Care Physicians
        • Контакт:
      • Uniontown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15401
        • Еще не набирают
        • Preferred Primary Care Physicians - Matthew Drive
        • Контакт:
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Соединенные Штаты, 29910
        • Еще не набирают
        • PanAmerican Clinical Research - Bluffton
        • Контакт:
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • Еще не набирают
        • Spartanburg Medical Research
        • Контакт:
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37411
        • Рекрутинг
        • University Diabetes & Endocrine Consultants
        • Контакт:
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38115
        • Еще не набирают
        • LifeDoc Research, PLLC
        • Контакт:
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • Рекрутинг
        • Texas Diabetes and Endocrinology - Central Austin
        • Контакт:
      • Brownsville, Texas, Соединенные Штаты, 78520
        • Еще не набирают
        • South Texas Research Institute - Brownsville
        • Контакт:
      • Conroe, Texas, Соединенные Штаты, 77384
        • Рекрутинг
        • Privia Medical Group Gulf Coast, PLLC
        • Контакт:
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-8837
        • Еще не набирают
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Контакт:
      • Georgetown, Texas, Соединенные Штаты, 78626
        • Рекрутинг
        • Pinnacle Clinical Research - Georgetown
        • Контакт:
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77040
        • Еще не набирают
        • Juno Research, LLC
        • Контакт:
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77084
        • Еще не набирают
        • Biopharma Informatic, Inc. Research Center
        • Контакт:
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77089
        • Еще не набирают
        • Research Physicians Network
        • Контакт:
      • Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75149
        • Еще не набирают
        • Southern Endocrinology Associates
        • Контакт:
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Еще не набирают
        • Pinnacle Clinical Research, LLC
        • Контакт:
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78222
        • Рекрутинг
        • Pinnacle Clinical Research - San Antonio
        • Контакт:
      • Shavano Park, Texas, Соединенные Штаты, 78231
        • Еще не набирают
        • Consano Clinical Research
        • Контакт:
      • Weslaco, Texas, Соединенные Штаты, 78596
        • Еще не набирают
        • Texas Valley Clinical Research
        • Контакт:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84117
        • Рекрутинг
        • Olympus Family Medicine
        • Контакт:
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23606
        • Еще не набирают
        • Tidewater Physicians Multispecialty Group
        • Контакт:
    • Washington
      • Redmond, Washington, Соединенные Штаты, 98052
        • Рекрутинг
        • ERA Health Research - Redmond
        • Контакт:
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53144
        • Еще не набирают
        • Clinical Investigation Specialists, Inc.-Kenosha-69111
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion criteria:

  1. Male or female, age ≥18 years at the time of signing informed consent, and at least the legal age of consent in countries where it is >18 years

  2. Diagnosed with type 2 diabetes mellitus (T2D) (e.g. American diabetes association (ADA)/European association for the study of diabetes (EASD) guidelines) and must meet requirements for one of background therapy parts A, B or C:

    1. Part A: Naïve to insulin therapy and have not used oral or injectable anti-hyperglycaemic (diabetes) medication for at least 90 days prior to screening (Visit 1) and glycosylated haemoglobin A1c (HbA1c) ≥7.0 (≥53 mmol/mol) and <9.5% (<80 mmol/mol) as measured by the central laboratory at screening (Visit 1);
    2. Part B: Treated with stable dose of oral antidiabetic medication (OAD) for 90 days prior to screening (Visit 1) as monotherapy or combination of: Maximum tolerated dose of metformin and/or Maximum tolerated dose of sulfonylurea and/or Maximum tolerated dose of sodium-glucose cotransporter 2 inhibitor (SGLT2i) and HbA1c ≥7.0% (≥53 mmol/mol) and <10.5% (<91 mmol/mol) as measured by the central laboratory at screening (Visit 1);
    3. Part C: Stable use of basal insulin at a dose of ≥20 international units (IU)/day with or without stable dose of metformin and/or SGLT2i for 90 days prior to screening (Visit 1) and HbA1c ≥7.0% (≥53 mmol/mol) and <10.5% (<91 mmol/mol) as measured by the central laboratory at screening (Visit 1)
  3. Body mass index (BMI) ≥23 kg/m2 at screening (Visit 1)
  4. Signed and dated written informed consent in accordance with international council for harmonisation - good clinical practice (ICH-GCP) and local legislation prior to admission to the trial
  5. Woman (or women) of childbearing potential (WOCBP) must be ready and able to use highly effective methods of birth control per international council for harmonisation of technical requirements for pharmaceuticals for human use M3 (R2) that result in a low failure rate of less than 1% per year when used consistently and correctly.
  6. In the investigator's opinion, participants are well-motivated, capable, and willing to: Learn how to self-inject the investigational medicinal product (IMP), as required for this protocol (persons with physical limitations who are not able to perform the injections must have the assistance of an individual trained to inject the IMP); Inject the IMP or accept injection from a designated person; Follow study procedures for the duration of the study, including, but not limited to: follow lifestyle advice (for example, dietary restrictions and exercise plan), maintain a diary, complete required questionnaires, and handle the IMP as described in the instructions for use (IFU)

Exclusion criteria:

  1. Type 1 diabetes mellitus (T1D) or latent autoimmune diabetes in adults (LADA)
  2. Treatment within 90 days before screening (Visit 1) up to and including randomisation (Visit 2) with any: glucagon-like peptide-1 receptor (GLP-1R) agonists including GLP-1R agonist/glucose-dependent insulinotropic polypeptide (GIP) combinations, amylin or incretin combinations; Glucose-lowering drugs other than stated in the inclusion criteria for each part (i.e. metformin, Sodium-Glucose Cotransporter 2 Inhibitor (SGLT2i), basal insulin, depending on the background therapy part); Glucose-lowering investigational drug; Any anti-obesity medication including bupropion/naltrexone, orlistat, phentermine, and phentermine/topiramate
  3. History of ketoacidosis or hyperosmolar state or coma within the last 6 months before screening (Visit 1) up to and including randomisation (Visit 2)
  4. Hypoglycaemia unawareness or a history of severe hypoglycaemia within the last 3 months before screening (Visit 1) up to and including randomisation (Visit 2)
  5. Diabetic retinopathy or maculopathy currently under treatment, or that is reasonably anticipated to require such treatment over the duration of the study
  6. Body weight change (self-reported) >5% within 90 days before screening (Visit 1)
  7. Previous or planned (during the trial period) treatment for obesity with surgery or a weight loss device, including any prior bariatric surgery. The following are allowed: (1) liposuction and/or abdominoplasty, if performed >1 year before screening (Visit 1), (2) lap banding, if the band has been removed >1 year before screening (Visit 1), (3) intragastric balloon, if the balloon has been removed >1 year before screening (Visit 1), (4) duodenal-jejunal bypass sleeve, if the sleeve has been removed >1 year before screening (Visit 1).
  8. Answered "yes" to any of the suicide-related behaviours (Actual attempt, Interrupted attempt, Aborted attempt, Preparatory act or behaviour) or to the non-suicidal self-injurious behaviour question on the "Suicidal Behaviour" section of the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) related to the past 2 years before screening (Visit 1) up to and including randomisation (Visit 2)
  9. Further exclusion criteria apply.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Part A: Placebo
Placebo as an add-on to diet and exercise.
Лекарство: Плацебо
Плацебо
Экспериментальный: Part A: Low-dose survodutide
Low-dose survodutide as an add-on to diet and exercise.
Лекарство: Сурводутид
Сурводутид
Другие имена:
  • БИ 456906
Экспериментальный: Part A: High-dose survodutide
High-dose survodutide as add-on to diet and exercise
Лекарство: Сурводутид
Сурводутид
Другие имена:
  • БИ 456906
Плацебо Компаратор: Part B: Placebo
Placebo as an add-on to anti-diabetic drugs.
Лекарство: Плацебо
Плацебо
Экспериментальный: Part B: Low-dose survodutide
Low-dose survodutide as an add-on to anti-diabetic drugs.
Лекарство: Сурводутид
Сурводутид
Другие имена:
  • БИ 456906
Экспериментальный: Part B: High-dose survodutide
High-dose survodutide as an add-on to anti-diabetic drugs.
Лекарство: Сурводутид
Сурводутид
Другие имена:
  • БИ 456906
Плацебо Компаратор: Part C: Placebo
Placebo as an add-on to basal insulin therapy with or without anti-diabetic drugs.
Лекарство: Плацебо
Плацебо
Экспериментальный: Part C: Low-dose survodutide
Low-dose as an add-on to basal insulin therapy with or without anti-diabetic drugs.
Лекарство: Сурводутид
Сурводутид
Другие имена:
  • БИ 456906
Экспериментальный: Part C: High-dose survodutide
High-dose as an add-on to basal insulin therapy with or without anti-diabetic drugs.
Лекарство: Сурводутид
Сурводутид
Другие имена:
  • БИ 456906

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Absolute change in glycosylated haemoglobin A1c (HbA1c) (%) from baseline to Week 41
Временное ограничение: At baseline and Week 41.
At baseline and Week 41.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Key secondary endpoint: Absolute change in HbA1c (%) from baseline to Week 53
Временное ограничение: At baseline and Week 53.
At baseline and Week 53.
Key secondary endpoint: Achievement of HbA1c <6.5% (yes/no) at Week 41
Временное ограничение: At baseline and Week 41.
At baseline and Week 41.
Achievement of HbA1c <5.7% (yes/no) at Week 41
Временное ограничение: At Week 41.
At Week 41.
Absolute change in fasting plasma glucose (mg/dL) from baseline to Week 53
Временное ограничение: At baseline and Week 53.
At baseline and Week 53.
Percent change in body weight (kg) from baseline to Week 53
Временное ограничение: At baseline and Week 53.
At baseline and Week 53.
Relative change in non-HDL (high-density lipoprotein) cholesterol from baseline to Week 53
Временное ограничение: At baseline and Week 53.
At baseline and Week 53.
Relative change in triglycerides from baseline to Week 53
Временное ограничение: At baseline and Week 53.
At baseline and Week 53.
Estimated glomerular filtration rate (CKD-EPIcr) slope of change from baseline to Week 53
Временное ограничение: At baseline and Week 53.
CKD-EPIcr: Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration creatinine equation
At baseline and Week 53.
Relative change in urinary albumin-to-creatinine ratio (UACR) from baseline to Week 53 as a continuous variable
Временное ограничение: At baseline and Week 53.
At baseline and Week 53.
Absolute change in systolic blood pressure (SBP, mmHg) from baseline to Week 53
Временное ограничение: At baseline and Week 53.
At baseline and Week 53.
Part C: Absolute change in daily basal insulin dose from baseline to Week 53
Временное ограничение: At baseline and Week 53.
At baseline and Week 53.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 августа 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

17 января 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 августа 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 августа 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 августа 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1404-0115

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Clinical studies sponsored by Boehringer Ingelheim, phases I to IV, interventional and non-interventional, are in scope for sharing of the raw clinical study data and clinical study documents. Exceptions might apply, e.g. studies in products where Boehringer Ingelheim is not the license holder; studies regarding pharmaceutical formulations and associated analytical methods, and studies pertinent to pharmacokinetics using human biomaterials; studies conducted in a single center or targeting rare diseases (in case of low number of patients and therefore limitations with anonymization). For more details refer to: https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing

Сроки обмена IPD

One year after the approval has been granted by major Regulatory Authorities and after the primary manuscript has been accepted for publication, or after termination of the development program.

Критерии совместного доступа к IPD

For study documents -upon signing of a 'Document Sharing Agreement'. For study data -1. after the submission and approval of the research proposal (checks will be performed by the sponsor and/or the independent review panel, including checking that the planned analysis does not compete with sponsor's publication plan); 2. and upon signing of a legal agreement.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться