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A Study to Test Whether Survodutide Helps People With Type 2 Diabetes Control Their Blood Sugar

16 de setembro de 2026 atualizado por: Boehringer Ingelheim

A Phase III, Randomised, Double-blind, Parallel-group, 56-week Study, Evaluating the Efficacy and Safety of Survodutide (BI 456906), Compared With Placebo, in Participants With Type 2 Diabetes, as an Adjunct to Diet and Physical Activity Alone or in Combination With Either Oral Antidiabetic Medications or Insulin

This study aims to find out whether a study medicine called survodutide helps people control their blood sugar. Adults who live with type 2 diabetes and with a body mass index (BMI) of 23 kg/m2 or higher can join.

The study has 3 parts. In each part the study compares survodutide with placebo. Survodutide is being developed to treat several health problems including type 2 diabetes. Placebo looks like survodutide but does not contain any medicine.

Depending on a person's diabetes treatment, a person will be assigned either to

  • Part A: healthy eating and physical activity
  • Part B: diabetes tablets (no injection of insulin)
  • Part C: injection of insulin (with or without diabetes tablets)

Participants are randomly put into 1 of 3 groups, which means the group is chosen by chance. Two groups of participants get survodutide at different dose levels, and the third group gets placebo as injection under the skin once a week. You have a 2 in 3 chance of getting survodutide. During the study, participants continue their regular diabetes treatment.

Participants are in the study for about 1 year and 2 months. During this time, they attend up to 12 visits at the site and receive at least 9 phone calls. Study doctors regularly test participants' blood sugar by checking their HbA1c values and other laboratory test results. The study doctor also regularly checks participants' health and takes note of any changes. For each study part, the results will be compared between the survodutide and the placebo group to see whether the treatment works.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

600

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
        • Ainda não está recrutando
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Contato:
    • Queensland
      • Meadowbrook, Queensland, Austrália, 4131
        • Ainda não está recrutando
        • Logan Hospital
        • Contato:
    • South Australia
      • Oaklands Park, South Australia, Austrália, 5046
        • Ainda não está recrutando
        • Southern Adelaide Diabetes & Endocrine services
        • Contato:
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • Ainda não está recrutando
        • Baker Heart and Diabetes Institute
        • Contato:
  • Canadá
      • Québec, Canadá, G1G 5X1
        • Recrutamento
        • Recherche Clinique Sigma Inc.
        • Contato:
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canadá, V3L 3W4
        • Recrutamento
        • Fraser Clinical Trials
        • Contato:
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6S 0C6
        • Recrutamento
        • Centricity Research (Brampton)
        • Contato:
      • Concord, Ontario, Canadá, L4K 4M2
        • Ainda não está recrutando
        • Centricity Research (Vaughan)
        • Contato:
      • Nepean, Ontario, Canadá, K2J 0V2
        • Ainda não está recrutando
        • Centricity Research (Nepean)
        • Contato:
      • Toronto, Ontario, Canadá, M9V 4B4
        • Ainda não está recrutando
        • Albion Finch Medical Centre
        • Contato:
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6G 1M2
        • Ainda não está recrutando
        • Diabetes Heart Research Centre
        • Contato:
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4G 3E8
        • Ainda não está recrutando
        • Centricity Research (Bayview)
        • Contato:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1E3
        • Recrutamento
        • Endocrinologie Oasis Inc
        • Contato:
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3T2
        • Ainda não está recrutando
        • Applied Medical Informatics Research Inc.
        • Contato:
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
        • Ainda não está recrutando
        • Cahaba Research, Inc. - Trussville Location
        • Contato:
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85296
        • Ainda não está recrutando
        • Mission Research Institute - Gilbert
        • Contato:
      • Paradise Valley, Arizona, Estados Unidos, 85253
        • Ainda não está recrutando
        • Helios Clinical Research - Paradise Valley
        • Contato:
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
        • Ainda não está recrutando
        • Arizona Liver Health - Peoria 85381
        • Contato:
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85028
        • Ainda não está recrutando
        • Helios Clinical Research - Phoenix
        • Contato:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Recrutamento
        • Woodland International Research Group, Inc.
        • Contato:
    • California
      • Canoga Park, California, Estados Unidos, 91304
        • Ainda não está recrutando
        • San Fernando Valley Health
        • Contato:
      • Concord, California, Estados Unidos, 94520
        • Recrutamento
        • John Muir Physician Network Clinical Research Center
        • Contato:
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92025
        • Ainda não está recrutando
        • Neighborhood Healthcare - Escondido
        • Contato:
      • Lincoln, California, Estados Unidos, 95648
        • Ainda não está recrutando
        • Clinical Trials Research - Lincoln
        • Contato:
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90815
      • Norco, California, Estados Unidos, 92860
        • Ainda não está recrutando
        • Infinity Clinical Research
        • Contato:
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91325
      • Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
        • Ainda não está recrutando
        • Fomat Medical Research
        • Contato:
      • Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
        • Recrutamento
        • Encompass Clinical Research, Spring Valley
        • Contato:
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • Ainda não está recrutando
        • University Clinical Investigators, Inc.
        • Contato:
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
      • West Hills, California, Estados Unidos, 91307
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • Recrutamento
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
        • Contato:
      • Fleming Island, Florida, Estados Unidos, 32003
        • Ainda não está recrutando
        • Northeast Research Institute
        • Contato:
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • Recrutamento
        • Covenant Metabolic Specialists, LLC - Fort Myers
        • Contato:
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • Ainda não está recrutando
        • Northeast Research Institute
        • Contato:
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33803
        • Ainda não está recrutando
        • Accel Research Sites - Lakeland
        • Contato:
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
        • Ainda não está recrutando
        • Clinical Research of Central Florida - Lakeland
        • Contato:
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33777
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • Ainda não está recrutando
        • New Horizon Research Center-Miami-69732
        • Contato:
      • Miramar, Florida, Estados Unidos, 33027
        • Ainda não está recrutando
        • South Broward Research
        • Contato:
      • Riverview, Florida, Estados Unidos, 33578
        • Recrutamento
        • Covenant Metabolic Specialists, LLC - Brandon
        • Contato:
      • University Park, Florida, Estados Unidos, 34201
        • Recrutamento
        • Covenant Metabolic Specialists, LLC - Sarasota
        • Contato:
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Ainda não está recrutando
        • Metabolic Research Institute, Inc.
        • Contato:
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Recrutamento
        • Centricity Research, Endocrine Consultants
        • Contato:
      • Fayetteville, Georgia, Estados Unidos, 30214
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
        • Ainda não está recrutando
        • Balanced Life Health Care Solutions
        • Contato:
      • Union City, Georgia, Estados Unidos, 30291
        • Ainda não está recrutando
        • Rophe Adult and Pediatric Medicine
        • Contato:
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Ainda não está recrutando
        • Pacific Diabetes & Endocrine Center
        • Contato:
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Estados Unidos, 83221
        • Ainda não está recrutando
        • Elite Clinical Trials - Blackfoot
        • Contato:
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Ainda não está recrutando
        • Family First Clinical Research
        • Contato:
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83646
        • Ainda não está recrutando
        • Solaris Clinical Research
        • Contato:
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
        • Ainda não está recrutando
        • Evanston Premier Healthcare Research LLC
        • Contato:
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Ainda não está recrutando
        • Cotton O'Neil Mulvane
        • Contato:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
        • Ainda não está recrutando
        • Endocrine and Metabolic Consultants
        • Contato:
    • Michigan
      • Buckley, Michigan, Estados Unidos, 49620
        • Ainda não está recrutando
        • Northern Pines Health Center - Buckley
        • Contato:
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48126
        • Recrutamento
        • Revival Research Institute, LLC - Dearborn
        • Contato:
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
        • Ainda não está recrutando
        • Arcturus Healthcare - Troy Internal Medicine Research Division
        • Contato:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Ainda não está recrutando
        • International Diabetes Center
        • Contato:
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Estados Unidos, 38654
        • Ainda não está recrutando
        • Olive Branch Family Medical Center
        • Contato:
      • Ridgeland, Mississippi, Estados Unidos, 39157
        • Ainda não está recrutando
        • SKY Clinical Research Network Group - Ridgeland
        • Contato:
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63303
        • Ainda não está recrutando
        • StudyMetrix Research, LLC
        • Contato:
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Ainda não está recrutando
        • Logan Health Research - Kalispell
        • Contato:
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
        • Ainda não está recrutando
        • Boeson Research - Missoula
        • Contato:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Ainda não está recrutando
        • Albuquerque Clinical Trials
        • Contato:
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
        • Ainda não está recrutando
        • Ellipsis Research Group - Brooklyn
        • Contato:
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
        • Ainda não está recrutando
        • Javara Inc. - Cape Fear Valley Medical Center
        • Contato:
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
        • Ainda não está recrutando
        • PharmQuest Life Sciences
        • Contato:
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Ainda não está recrutando
        • Diabetes & Endocrinology Associates of Stark County
        • Contato:
      • Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
        • Ainda não está recrutando
        • Advanced Medical Research - Maumee
        • Contato:
      • Wadsworth, Ohio, Estados Unidos, 44281
        • Ainda não está recrutando
        • New Venture Medical Research
        • Contato:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73134
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
        • Ainda não está recrutando
        • Heritage Valley Medical Group
        • Contato:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
        • Ainda não está recrutando
        • Preferred Primary Care Physicians-Pittsburgh-63932
        • Contato:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15243
        • Ainda não está recrutando
        • Preferred Primary Care Physicians
        • Contato:
      • Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
        • Ainda não está recrutando
        • Preferred Primary Care Physicians - Matthew Drive
        • Contato:
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Estados Unidos, 29910
        • Ainda não está recrutando
        • PanAmerican Clinical Research - Bluffton
        • Contato:
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Ainda não está recrutando
        • Spartanburg Medical Research
        • Contato:
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37411
        • Recrutamento
        • University Diabetes & Endocrine Consultants
        • Contato:
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38115
        • Ainda não está recrutando
        • LifeDoc Research, PLLC
        • Contato:
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Recrutamento
        • Texas Diabetes and Endocrinology - Central Austin
        • Contato:
      • Brownsville, Texas, Estados Unidos, 78520
        • Ainda não está recrutando
        • South Texas Research Institute - Brownsville
        • Contato:
      • Conroe, Texas, Estados Unidos, 77384
        • Recrutamento
        • Privia Medical Group Gulf Coast, PLLC
        • Contato:
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8837
        • Ainda não está recrutando
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Contato:
      • Georgetown, Texas, Estados Unidos, 78626
        • Recrutamento
        • Pinnacle Clinical Research - Georgetown
        • Contato:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77040
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77084
        • Ainda não está recrutando
        • Biopharma Informatic, Inc. Research Center
        • Contato:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
        • Ainda não está recrutando
        • Research Physicians Network
        • Contato:
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
        • Ainda não está recrutando
        • Southern Endocrinology Associates
        • Contato:
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Ainda não está recrutando
        • Pinnacle Clinical Research, LLC
        • Contato:
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78222
        • Recrutamento
        • Pinnacle Clinical Research - San Antonio
        • Contato:
      • Shavano Park, Texas, Estados Unidos, 78231
        • Ainda não está recrutando
        • Consano Clinical Research
        • Contato:
      • Weslaco, Texas, Estados Unidos, 78596
        • Ainda não está recrutando
        • Texas Valley Clinical Research
        • Contato:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84117
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
        • Ainda não está recrutando
        • Tidewater Physicians Multispecialty Group
        • Contato:
    • Washington
      • Redmond, Washington, Estados Unidos, 98052
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53144
        • Ainda não está recrutando
        • Clinical Investigation Specialists, Inc.-Kenosha-69111
        • Contato:
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia, 0626
        • Ainda não está recrutando
        • Waitemata Clinical Research
        • Contato:
      • Hamilton, Nova Zelândia, 3204
        • Ainda não está recrutando
        • Clinical Trials New Zealand Ltd
        • Contato:
    • Christchurch
      • Christchurch Central City, Christchurch, Nova Zelândia, 8011
        • Ainda não está recrutando
        • New Zealand Clinical Research (NZCR) Christchurch
        • Contato:
    • Dunedin
      • Central Dunedin, Dunedin, Nova Zelândia, 9016
        • Ainda não está recrutando
        • Momentum Clinical Research Dunedin
        • Contato:
  • Porto Rico
      • Guaynabo, Porto Rico, 00968
        • Ainda não está recrutando
        • Isis Clinical Research Center
        • Contato:
  • Índia
      • Ahmedabad, Índia, 380006
        • Ainda não está recrutando
        • Gujarat Endocrine Centre
        • Contato:
      • Ahmedabad, Índia, 380006
        • Ainda não está recrutando
        • Sardar Vallabhbhai Patel Institute of Medical Sciences and Research
        • Contato:
      • Bhubaneswar, Índia, 751019
        • Ainda não está recrutando
        • AIIMS Bhubaneshwar
        • Contato:
      • Cuttack, Índia, 753007
        • Ainda não está recrutando
        • S.C.B. Medical College & Hospital
        • Contato:
      • Hyderabad, Afzalgunj, Índia, 500012
        • Ainda não está recrutando
        • Osmania Medical College & Hospital
        • Contato:
      • Kolhāpur, Índia, 416003
        • Ainda não está recrutando
        • Shree Mahalaxmi Diatone Institute
        • Contato:
      • Lucknow, Índia, 226 014
        • Ainda não está recrutando
        • Sanjay Gandhi Post Graduate Institute of Medical Sciences
        • Contato:
      • Nagpur, Índia, 440010
        • Ainda não está recrutando
        • Diabetes Care and Research Centre
        • Contato:
      • Nashik, Índia, 422002
        • Ainda não está recrutando
        • Supe Heart & Diabetes Hospital & Research Centre
        • Contato:
      • New Delhi, Índia, 110029
        • Ainda não está recrutando
        • AIIMS, New Delhi
        • Contato:
      • Pune, Índia, 411004
        • Ainda não está recrutando
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
        • Contato:
      • Trivandrum, Índia, 695032
        • Ainda não está recrutando
        • Jothydev's Diabetes Research Centre
        • Contato:
      • Visakhapatnam, Índia, 530040
        • Ainda não está recrutando
        • Vishakha Institute of Medical Sciences
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion criteria:

  1. Male or female, age ≥18 years at the time of signing informed consent, and at least the legal age of consent in countries where it is >18 years

  2. Diagnosed with type 2 diabetes mellitus (T2D) (e.g. American diabetes association (ADA)/European association for the study of diabetes (EASD) guidelines) and must meet requirements for one of background therapy parts A, B or C:

    1. Part A: Naïve to insulin therapy and have not used oral or injectable anti-hyperglycaemic (diabetes) medication for at least 90 days prior to screening (Visit 1) and glycosylated haemoglobin A1c (HbA1c) ≥7.0 (≥53 mmol/mol) and <9.5% (<80 mmol/mol) as measured by the central laboratory at screening (Visit 1);
    2. Part B: Treated with stable dose of oral antidiabetic medication (OAD) for 90 days prior to screening (Visit 1) as monotherapy or combination of: Maximum tolerated dose of metformin and/or Maximum tolerated dose of sulfonylurea and/or Maximum tolerated dose of sodium-glucose cotransporter 2 inhibitor (SGLT2i) and HbA1c ≥7.0% (≥53 mmol/mol) and <10.5% (<91 mmol/mol) as measured by the central laboratory at screening (Visit 1);
    3. Part C: Stable use of basal insulin at a dose of ≥20 international units (IU)/day with or without stable dose of metformin and/or SGLT2i for 90 days prior to screening (Visit 1) and HbA1c ≥7.0% (≥53 mmol/mol) and <10.5% (<91 mmol/mol) as measured by the central laboratory at screening (Visit 1)
  3. Body mass index (BMI) ≥23 kg/m2 at screening (Visit 1)
  4. Signed and dated written informed consent in accordance with international council for harmonisation - good clinical practice (ICH-GCP) and local legislation prior to admission to the trial
  5. Woman (or women) of childbearing potential (WOCBP) must be ready and able to use highly effective methods of birth control per international council for harmonisation of technical requirements for pharmaceuticals for human use M3 (R2) that result in a low failure rate of less than 1% per year when used consistently and correctly.
  6. In the investigator's opinion, participants are well-motivated, capable, and willing to: Learn how to self-inject the investigational medicinal product (IMP), as required for this protocol (persons with physical limitations who are not able to perform the injections must have the assistance of an individual trained to inject the IMP); Inject the IMP or accept injection from a designated person; Follow study procedures for the duration of the study, including, but not limited to: follow lifestyle advice (for example, dietary restrictions and exercise plan), maintain a diary, complete required questionnaires, and handle the IMP as described in the instructions for use (IFU)

Exclusion criteria:

  1. Type 1 diabetes mellitus (T1D) or latent autoimmune diabetes in adults (LADA)
  2. Treatment within 90 days before screening (Visit 1) up to and including randomisation (Visit 2) with any: glucagon-like peptide-1 receptor (GLP-1R) agonists including GLP-1R agonist/glucose-dependent insulinotropic polypeptide (GIP) combinations, amylin or incretin combinations; Glucose-lowering drugs other than stated in the inclusion criteria for each part (i.e. metformin, Sodium-Glucose Cotransporter 2 Inhibitor (SGLT2i), basal insulin, depending on the background therapy part); Glucose-lowering investigational drug; Any anti-obesity medication including bupropion/naltrexone, orlistat, phentermine, and phentermine/topiramate
  3. History of ketoacidosis or hyperosmolar state or coma within the last 6 months before screening (Visit 1) up to and including randomisation (Visit 2)
  4. Hypoglycaemia unawareness or a history of severe hypoglycaemia within the last 3 months before screening (Visit 1) up to and including randomisation (Visit 2)
  5. Diabetic retinopathy or maculopathy currently under treatment, or that is reasonably anticipated to require such treatment over the duration of the study
  6. Body weight change (self-reported) >5% within 90 days before screening (Visit 1)
  7. Previous or planned (during the trial period) treatment for obesity with surgery or a weight loss device, including any prior bariatric surgery. The following are allowed: (1) liposuction and/or abdominoplasty, if performed >1 year before screening (Visit 1), (2) lap banding, if the band has been removed >1 year before screening (Visit 1), (3) intragastric balloon, if the balloon has been removed >1 year before screening (Visit 1), (4) duodenal-jejunal bypass sleeve, if the sleeve has been removed >1 year before screening (Visit 1).
  8. Answered "yes" to any of the suicide-related behaviours (Actual attempt, Interrupted attempt, Aborted attempt, Preparatory act or behaviour) or to the non-suicidal self-injurious behaviour question on the "Suicidal Behaviour" section of the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) related to the past 2 years before screening (Visit 1) up to and including randomisation (Visit 2)
  9. Further exclusion criteria apply.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Part A: Placebo
Placebo as an add-on to diet and exercise.
Medicamento: Placebo
Placebo
Experimental: Part A: Low-dose survodutide
Low-dose survodutide as an add-on to diet and exercise.
Medicamento: Sobrevivência
Sobrevivência
Outros nomes:
  • BI 456906
Experimental: Part A: High-dose survodutide
High-dose survodutide as add-on to diet and exercise
Medicamento: Sobrevivência
Sobrevivência
Outros nomes:
  • BI 456906
Comparador de Placebo: Part B: Placebo
Placebo as an add-on to anti-diabetic drugs.
Medicamento: Placebo
Placebo
Experimental: Part B: Low-dose survodutide
Low-dose survodutide as an add-on to anti-diabetic drugs.
Medicamento: Sobrevivência
Sobrevivência
Outros nomes:
  • BI 456906
Experimental: Part B: High-dose survodutide
High-dose survodutide as an add-on to anti-diabetic drugs.
Medicamento: Sobrevivência
Sobrevivência
Outros nomes:
  • BI 456906
Comparador de Placebo: Part C: Placebo
Placebo as an add-on to basal insulin therapy with or without anti-diabetic drugs.
Medicamento: Placebo
Placebo
Experimental: Part C: Low-dose survodutide
Low-dose as an add-on to basal insulin therapy with or without anti-diabetic drugs.
Medicamento: Sobrevivência
Sobrevivência
Outros nomes:
  • BI 456906
Experimental: Part C: High-dose survodutide
High-dose as an add-on to basal insulin therapy with or without anti-diabetic drugs.
Medicamento: Sobrevivência
Sobrevivência
Outros nomes:
  • BI 456906

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Absolute change in glycosylated haemoglobin A1c (HbA1c) (%) from baseline to Week 41
Prazo: At baseline and Week 41.
At baseline and Week 41.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Key secondary endpoint: Absolute change in HbA1c (%) from baseline to Week 53
Prazo: At baseline and Week 53.
At baseline and Week 53.
Key secondary endpoint: Achievement of HbA1c <6.5% (yes/no) at Week 41
Prazo: At baseline and Week 41.
At baseline and Week 41.
Achievement of HbA1c <5.7% (yes/no) at Week 41
Prazo: At Week 41.
At Week 41.
Absolute change in fasting plasma glucose (mg/dL) from baseline to Week 53
Prazo: At baseline and Week 53.
At baseline and Week 53.
Percent change in body weight (kg) from baseline to Week 53
Prazo: At baseline and Week 53.
At baseline and Week 53.
Relative change in non-HDL (high-density lipoprotein) cholesterol from baseline to Week 53
Prazo: At baseline and Week 53.
At baseline and Week 53.
Relative change in triglycerides from baseline to Week 53
Prazo: At baseline and Week 53.
At baseline and Week 53.
Estimated glomerular filtration rate (CKD-EPIcr) slope of change from baseline to Week 53
Prazo: At baseline and Week 53.
CKD-EPIcr: Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration creatinine equation
At baseline and Week 53.
Relative change in urinary albumin-to-creatinine ratio (UACR) from baseline to Week 53 as a continuous variable
Prazo: At baseline and Week 53.
At baseline and Week 53.
Absolute change in systolic blood pressure (SBP, mmHg) from baseline to Week 53
Prazo: At baseline and Week 53.
At baseline and Week 53.
Part C: Absolute change in daily basal insulin dose from baseline to Week 53
Prazo: At baseline and Week 53.
At baseline and Week 53.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de agosto de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

17 de janeiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de agosto de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de agosto de 2026

Primeira postagem (Real)

10 de agosto de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1404-0115

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Clinical studies sponsored by Boehringer Ingelheim, phases I to IV, interventional and non-interventional, are in scope for sharing of the raw clinical study data and clinical study documents. Exceptions might apply, e.g. studies in products where Boehringer Ingelheim is not the license holder; studies regarding pharmaceutical formulations and associated analytical methods, and studies pertinent to pharmacokinetics using human biomaterials; studies conducted in a single center or targeting rare diseases (in case of low number of patients and therefore limitations with anonymization). For more details refer to: https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing

Prazo de Compartilhamento de IPD

One year after the approval has been granted by major Regulatory Authorities and after the primary manuscript has been accepted for publication, or after termination of the development program.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

For study documents -upon signing of a 'Document Sharing Agreement'. For study data -1. after the submission and approval of the research proposal (checks will be performed by the sponsor and/or the independent review panel, including checking that the planned analysis does not compete with sponsor's publication plan); 2. and upon signing of a legal agreement.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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