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A Study to Test Whether Survodutide Helps People With Type 2 Diabetes Control Their Blood Sugar

16. September 2026 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

A Phase III, Randomised, Double-blind, Parallel-group, 56-week Study, Evaluating the Efficacy and Safety of Survodutide (BI 456906), Compared With Placebo, in Participants With Type 2 Diabetes, as an Adjunct to Diet and Physical Activity Alone or in Combination With Either Oral Antidiabetic Medications or Insulin

This study aims to find out whether a study medicine called survodutide helps people control their blood sugar. Adults who live with type 2 diabetes and with a body mass index (BMI) of 23 kg/m2 or higher can join.

The study has 3 parts. In each part the study compares survodutide with placebo. Survodutide is being developed to treat several health problems including type 2 diabetes. Placebo looks like survodutide but does not contain any medicine.

Depending on a person's diabetes treatment, a person will be assigned either to

  • Part A: healthy eating and physical activity
  • Part B: diabetes tablets (no injection of insulin)
  • Part C: injection of insulin (with or without diabetes tablets)

Participants are randomly put into 1 of 3 groups, which means the group is chosen by chance. Two groups of participants get survodutide at different dose levels, and the third group gets placebo as injection under the skin once a week. You have a 2 in 3 chance of getting survodutide. During the study, participants continue their regular diabetes treatment.

Participants are in the study for about 1 year and 2 months. During this time, they attend up to 12 visits at the site and receive at least 9 phone calls. Study doctors regularly test participants' blood sugar by checking their HbA1c values and other laboratory test results. The study doctor also regularly checks participants' health and takes note of any changes. For each study part, the results will be compared between the survodutide and the placebo group to see whether the treatment works.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

600

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Noch keine Rekrutierung
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Kontakt:
    • Queensland
      • Meadowbrook, Queensland, Australien, 4131
    • South Australia
      • Oaklands Park, South Australia, Australien, 5046
        • Noch keine Rekrutierung
        • Southern Adelaide Diabetes & Endocrine services
        • Kontakt:
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Noch keine Rekrutierung
        • Baker Heart and Diabetes Institute
        • Kontakt:
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380006
        • Noch keine Rekrutierung
        • Gujarat Endocrine Centre
        • Kontakt:
      • Ahmedabad, Indien, 380006
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sardar Vallabhbhai Patel Institute of Medical Sciences and Research
        • Kontakt:
      • Bhubaneswar, Indien, 751019
        • Noch keine Rekrutierung
        • AIIMS Bhubaneshwar
        • Kontakt:
      • Cuttack, Indien, 753007
        • Noch keine Rekrutierung
        • S.C.B. Medical College & Hospital
        • Kontakt:
      • Hyderabad, Afzalgunj, Indien, 500012
        • Noch keine Rekrutierung
        • Osmania Medical College & Hospital
        • Kontakt:
      • Kolhāpur, Indien, 416003
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shree Mahalaxmi Diatone Institute
        • Kontakt:
      • Lucknow, Indien, 226 014
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sanjay Gandhi Post Graduate Institute of Medical Sciences
        • Kontakt:
      • Nagpur, Indien, 440010
        • Noch keine Rekrutierung
        • Diabetes Care and Research Centre
        • Kontakt:
      • Nashik, Indien, 422002
        • Noch keine Rekrutierung
        • Supe Heart & Diabetes Hospital & Research Centre
        • Kontakt:
      • New Delhi, Indien, 110029
        • Noch keine Rekrutierung
        • AIIMS, New Delhi
        • Kontakt:
      • Pune, Indien, 411004
        • Noch keine Rekrutierung
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
        • Kontakt:
      • Trivandrum, Indien, 695032
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jothydev's Diabetes Research Centre
        • Kontakt:
      • Visakhapatnam, Indien, 530040
        • Noch keine Rekrutierung
        • Vishakha Institute of Medical Sciences
        • Kontakt:
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1G 5X1
        • Rekrutierung
        • Recherche Clinique Sigma Inc.
        • Kontakt:
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W4
        • Rekrutierung
        • Fraser Clinical Trials
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0C6
        • Rekrutierung
        • Centricity Research (Brampton)
        • Kontakt:
      • Concord, Ontario, Kanada, L4K 4M2
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centricity Research (Vaughan)
        • Kontakt:
      • Nepean, Ontario, Kanada, K2J 0V2
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centricity Research (Nepean)
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • Noch keine Rekrutierung
        • Albion Finch Medical Centre
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6G 1M2
        • Noch keine Rekrutierung
        • Diabetes Heart Research Centre
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centricity Research (Bayview)
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1E3
        • Rekrutierung
        • Endocrinologie Oasis Inc
        • Kontakt:
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3T2
        • Noch keine Rekrutierung
        • Applied Medical Informatics Research Inc.
        • Kontakt:
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 0626
        • Noch keine Rekrutierung
        • Waitemata Clinical Research
        • Kontakt:
      • Hamilton, Neuseeland, 3204
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinical Trials New Zealand Ltd
        • Kontakt:
    • Christchurch
      • Christchurch Central City, Christchurch, Neuseeland, 8011
        • Noch keine Rekrutierung
        • New Zealand Clinical Research (NZCR) Christchurch
        • Kontakt:
    • Dunedin
      • Central Dunedin, Dunedin, Neuseeland, 9016
        • Noch keine Rekrutierung
        • Momentum Clinical Research Dunedin
        • Kontakt:
  • Puerto Rico
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00968
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35235
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cahaba Research, Inc. - Trussville Location
        • Kontakt:
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85296
        • Noch keine Rekrutierung
        • Mission Research Institute - Gilbert
        • Kontakt:
      • Paradise Valley, Arizona, Vereinigte Staaten, 85253
        • Noch keine Rekrutierung
        • Helios Clinical Research - Paradise Valley
        • Kontakt:
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • Noch keine Rekrutierung
        • Arizona Liver Health - Peoria 85381
        • Kontakt:
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85028
        • Noch keine Rekrutierung
        • Helios Clinical Research - Phoenix
        • Kontakt:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Rekrutierung
        • Woodland International Research Group, Inc.
        • Kontakt:
    • California
      • Canoga Park, California, Vereinigte Staaten, 91304
      • Concord, California, Vereinigte Staaten, 94520
        • Rekrutierung
        • John Muir Physician Network Clinical Research Center
        • Kontakt:
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92025
        • Noch keine Rekrutierung
        • Neighborhood Healthcare - Escondido
        • Kontakt:
      • Lincoln, California, Vereinigte Staaten, 95648
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinical Trials Research - Lincoln
        • Kontakt:
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90815
      • Norco, California, Vereinigte Staaten, 92860
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91325
      • Oxnard, California, Vereinigte Staaten, 93030
      • Spring Valley, California, Vereinigte Staaten, 91978
        • Rekrutierung
        • Encompass Clinical Research, Spring Valley
        • Kontakt:
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Clinical Investigators, Inc.
        • Kontakt:
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
      • West Hills, California, Vereinigte Staaten, 91307
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
      • Fleming Island, Florida, Vereinigte Staaten, 32003
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • Rekrutierung
        • Covenant Metabolic Specialists, LLC - Fort Myers
        • Kontakt:
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33803
        • Noch keine Rekrutierung
        • Accel Research Sites - Lakeland
        • Kontakt:
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinical Research of Central Florida - Lakeland
        • Kontakt:
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33777
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • Noch keine Rekrutierung
        • New Horizon Research Center-Miami-69732
        • Kontakt:
      • Miramar, Florida, Vereinigte Staaten, 33027
      • Riverview, Florida, Vereinigte Staaten, 33578
        • Rekrutierung
        • Covenant Metabolic Specialists, LLC - Brandon
        • Kontakt:
      • University Park, Florida, Vereinigte Staaten, 34201
        • Rekrutierung
        • Covenant Metabolic Specialists, LLC - Sarasota
        • Kontakt:
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Noch keine Rekrutierung
        • Metabolic Research Institute, Inc.
        • Kontakt:
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Rekrutierung
        • Centricity Research, Endocrine Consultants
        • Kontakt:
      • Fayetteville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30214
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30046
        • Noch keine Rekrutierung
        • Balanced Life Health Care Solutions
        • Kontakt:
      • Union City, Georgia, Vereinigte Staaten, 30291
        • Noch keine Rekrutierung
        • Rophe Adult and Pediatric Medicine
        • Kontakt:
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • Noch keine Rekrutierung
        • Pacific Diabetes & Endocrine Center
        • Kontakt:
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Vereinigte Staaten, 83221
        • Noch keine Rekrutierung
        • Elite Clinical Trials - Blackfoot
        • Kontakt:
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83646
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
        • Noch keine Rekrutierung
        • Evanston Premier Healthcare Research LLC
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
        • Noch keine Rekrutierung
        • Endocrine and Metabolic Consultants
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Buckley, Michigan, Vereinigte Staaten, 49620
        • Noch keine Rekrutierung
        • Northern Pines Health Center - Buckley
        • Kontakt:
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48126
        • Rekrutierung
        • Revival Research Institute, LLC - Dearborn
        • Kontakt:
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48098
        • Noch keine Rekrutierung
        • Arcturus Healthcare - Troy Internal Medicine Research Division
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38654
        • Noch keine Rekrutierung
        • Olive Branch Family Medical Center
        • Kontakt:
      • Ridgeland, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39157
        • Noch keine Rekrutierung
        • SKY Clinical Research Network Group - Ridgeland
        • Kontakt:
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63303
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Noch keine Rekrutierung
        • Logan Health Research - Kalispell
        • Kontakt:
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59804
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11215
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ellipsis Research Group - Brooklyn
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28304
        • Noch keine Rekrutierung
        • Javara Inc. - Cape Fear Valley Medical Center
        • Kontakt:
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Noch keine Rekrutierung
        • Diabetes & Endocrinology Associates of Stark County
        • Kontakt:
      • Maumee, Ohio, Vereinigte Staaten, 43537
        • Noch keine Rekrutierung
        • Advanced Medical Research - Maumee
        • Kontakt:
      • Wadsworth, Ohio, Vereinigte Staaten, 44281
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73134
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15009
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15236
        • Noch keine Rekrutierung
        • Preferred Primary Care Physicians-Pittsburgh-63932
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15243
        • Noch keine Rekrutierung
        • Preferred Primary Care Physicians
        • Kontakt:
      • Uniontown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15401
        • Noch keine Rekrutierung
        • Preferred Primary Care Physicians - Matthew Drive
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29910
        • Noch keine Rekrutierung
        • PanAmerican Clinical Research - Bluffton
        • Kontakt:
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37411
        • Rekrutierung
        • University Diabetes & Endocrine Consultants
        • Kontakt:
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38115
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Rekrutierung
        • Texas Diabetes and Endocrinology - Central Austin
        • Kontakt:
      • Brownsville, Texas, Vereinigte Staaten, 78520
        • Noch keine Rekrutierung
        • South Texas Research Institute - Brownsville
        • Kontakt:
      • Conroe, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-8837
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Kontakt:
      • Georgetown, Texas, Vereinigte Staaten, 78626
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77040
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77084
        • Noch keine Rekrutierung
        • Biopharma Informatic, Inc. Research Center
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77089
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75149
        • Noch keine Rekrutierung
        • Southern Endocrinology Associates
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Noch keine Rekrutierung
        • Pinnacle Clinical Research, LLC
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78222
      • Shavano Park, Texas, Vereinigte Staaten, 78231
      • Weslaco, Texas, Vereinigte Staaten, 78596
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84117
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tidewater Physicians Multispecialty Group
        • Kontakt:
    • Washington
      • Redmond, Washington, Vereinigte Staaten, 98052
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53144
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinical Investigation Specialists, Inc.-Kenosha-69111
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion criteria:

  1. Male or female, age ≥18 years at the time of signing informed consent, and at least the legal age of consent in countries where it is >18 years

  2. Diagnosed with type 2 diabetes mellitus (T2D) (e.g. American diabetes association (ADA)/European association for the study of diabetes (EASD) guidelines) and must meet requirements for one of background therapy parts A, B or C:

    1. Part A: Naïve to insulin therapy and have not used oral or injectable anti-hyperglycaemic (diabetes) medication for at least 90 days prior to screening (Visit 1) and glycosylated haemoglobin A1c (HbA1c) ≥7.0 (≥53 mmol/mol) and <9.5% (<80 mmol/mol) as measured by the central laboratory at screening (Visit 1);
    2. Part B: Treated with stable dose of oral antidiabetic medication (OAD) for 90 days prior to screening (Visit 1) as monotherapy or combination of: Maximum tolerated dose of metformin and/or Maximum tolerated dose of sulfonylurea and/or Maximum tolerated dose of sodium-glucose cotransporter 2 inhibitor (SGLT2i) and HbA1c ≥7.0% (≥53 mmol/mol) and <10.5% (<91 mmol/mol) as measured by the central laboratory at screening (Visit 1);
    3. Part C: Stable use of basal insulin at a dose of ≥20 international units (IU)/day with or without stable dose of metformin and/or SGLT2i for 90 days prior to screening (Visit 1) and HbA1c ≥7.0% (≥53 mmol/mol) and <10.5% (<91 mmol/mol) as measured by the central laboratory at screening (Visit 1)
  3. Body mass index (BMI) ≥23 kg/m2 at screening (Visit 1)
  4. Signed and dated written informed consent in accordance with international council for harmonisation - good clinical practice (ICH-GCP) and local legislation prior to admission to the trial
  5. Woman (or women) of childbearing potential (WOCBP) must be ready and able to use highly effective methods of birth control per international council for harmonisation of technical requirements for pharmaceuticals for human use M3 (R2) that result in a low failure rate of less than 1% per year when used consistently and correctly.
  6. In the investigator's opinion, participants are well-motivated, capable, and willing to: Learn how to self-inject the investigational medicinal product (IMP), as required for this protocol (persons with physical limitations who are not able to perform the injections must have the assistance of an individual trained to inject the IMP); Inject the IMP or accept injection from a designated person; Follow study procedures for the duration of the study, including, but not limited to: follow lifestyle advice (for example, dietary restrictions and exercise plan), maintain a diary, complete required questionnaires, and handle the IMP as described in the instructions for use (IFU)

Exclusion criteria:

  1. Type 1 diabetes mellitus (T1D) or latent autoimmune diabetes in adults (LADA)
  2. Treatment within 90 days before screening (Visit 1) up to and including randomisation (Visit 2) with any: glucagon-like peptide-1 receptor (GLP-1R) agonists including GLP-1R agonist/glucose-dependent insulinotropic polypeptide (GIP) combinations, amylin or incretin combinations; Glucose-lowering drugs other than stated in the inclusion criteria for each part (i.e. metformin, Sodium-Glucose Cotransporter 2 Inhibitor (SGLT2i), basal insulin, depending on the background therapy part); Glucose-lowering investigational drug; Any anti-obesity medication including bupropion/naltrexone, orlistat, phentermine, and phentermine/topiramate
  3. History of ketoacidosis or hyperosmolar state or coma within the last 6 months before screening (Visit 1) up to and including randomisation (Visit 2)
  4. Hypoglycaemia unawareness or a history of severe hypoglycaemia within the last 3 months before screening (Visit 1) up to and including randomisation (Visit 2)
  5. Diabetic retinopathy or maculopathy currently under treatment, or that is reasonably anticipated to require such treatment over the duration of the study
  6. Body weight change (self-reported) >5% within 90 days before screening (Visit 1)
  7. Previous or planned (during the trial period) treatment for obesity with surgery or a weight loss device, including any prior bariatric surgery. The following are allowed: (1) liposuction and/or abdominoplasty, if performed >1 year before screening (Visit 1), (2) lap banding, if the band has been removed >1 year before screening (Visit 1), (3) intragastric balloon, if the balloon has been removed >1 year before screening (Visit 1), (4) duodenal-jejunal bypass sleeve, if the sleeve has been removed >1 year before screening (Visit 1).
  8. Answered "yes" to any of the suicide-related behaviours (Actual attempt, Interrupted attempt, Aborted attempt, Preparatory act or behaviour) or to the non-suicidal self-injurious behaviour question on the "Suicidal Behaviour" section of the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) related to the past 2 years before screening (Visit 1) up to and including randomisation (Visit 2)
  9. Further exclusion criteria apply.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Part A: Placebo
Placebo as an add-on to diet and exercise.
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Experimental: Part A: Low-dose survodutide
Low-dose survodutide as an add-on to diet and exercise.
Arzneimittel: Überleben
Überleben
Andere Namen:
  • BI 456906
Experimental: Part A: High-dose survodutide
High-dose survodutide as add-on to diet and exercise
Arzneimittel: Überleben
Überleben
Andere Namen:
  • BI 456906
Placebo-Komparator: Part B: Placebo
Placebo as an add-on to anti-diabetic drugs.
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Experimental: Part B: Low-dose survodutide
Low-dose survodutide as an add-on to anti-diabetic drugs.
Arzneimittel: Überleben
Überleben
Andere Namen:
  • BI 456906
Experimental: Part B: High-dose survodutide
High-dose survodutide as an add-on to anti-diabetic drugs.
Arzneimittel: Überleben
Überleben
Andere Namen:
  • BI 456906
Placebo-Komparator: Part C: Placebo
Placebo as an add-on to basal insulin therapy with or without anti-diabetic drugs.
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Experimental: Part C: Low-dose survodutide
Low-dose as an add-on to basal insulin therapy with or without anti-diabetic drugs.
Arzneimittel: Überleben
Überleben
Andere Namen:
  • BI 456906
Experimental: Part C: High-dose survodutide
High-dose as an add-on to basal insulin therapy with or without anti-diabetic drugs.
Arzneimittel: Überleben
Überleben
Andere Namen:
  • BI 456906

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Absolute change in glycosylated haemoglobin A1c (HbA1c) (%) from baseline to Week 41
Zeitfenster: At baseline and Week 41.
At baseline and Week 41.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Key secondary endpoint: Absolute change in HbA1c (%) from baseline to Week 53
Zeitfenster: At baseline and Week 53.
At baseline and Week 53.
Key secondary endpoint: Achievement of HbA1c <6.5% (yes/no) at Week 41
Zeitfenster: At baseline and Week 41.
At baseline and Week 41.
Achievement of HbA1c <5.7% (yes/no) at Week 41
Zeitfenster: At Week 41.
At Week 41.
Absolute change in fasting plasma glucose (mg/dL) from baseline to Week 53
Zeitfenster: At baseline and Week 53.
At baseline and Week 53.
Percent change in body weight (kg) from baseline to Week 53
Zeitfenster: At baseline and Week 53.
At baseline and Week 53.
Relative change in non-HDL (high-density lipoprotein) cholesterol from baseline to Week 53
Zeitfenster: At baseline and Week 53.
At baseline and Week 53.
Relative change in triglycerides from baseline to Week 53
Zeitfenster: At baseline and Week 53.
At baseline and Week 53.
Estimated glomerular filtration rate (CKD-EPIcr) slope of change from baseline to Week 53
Zeitfenster: At baseline and Week 53.
CKD-EPIcr: Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration creatinine equation
At baseline and Week 53.
Relative change in urinary albumin-to-creatinine ratio (UACR) from baseline to Week 53 as a continuous variable
Zeitfenster: At baseline and Week 53.
At baseline and Week 53.
Absolute change in systolic blood pressure (SBP, mmHg) from baseline to Week 53
Zeitfenster: At baseline and Week 53.
At baseline and Week 53.
Part C: Absolute change in daily basal insulin dose from baseline to Week 53
Zeitfenster: At baseline and Week 53.
At baseline and Week 53.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

17. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. August 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1404-0115

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Clinical studies sponsored by Boehringer Ingelheim, phases I to IV, interventional and non-interventional, are in scope for sharing of the raw clinical study data and clinical study documents. Exceptions might apply, e.g. studies in products where Boehringer Ingelheim is not the license holder; studies regarding pharmaceutical formulations and associated analytical methods, and studies pertinent to pharmacokinetics using human biomaterials; studies conducted in a single center or targeting rare diseases (in case of low number of patients and therefore limitations with anonymization). For more details refer to: https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing

IPD-Sharing-Zeitrahmen

One year after the approval has been granted by major Regulatory Authorities and after the primary manuscript has been accepted for publication, or after termination of the development program.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

For study documents -upon signing of a 'Document Sharing Agreement'. For study data -1. after the submission and approval of the research proposal (checks will be performed by the sponsor and/or the independent review panel, including checking that the planned analysis does not compete with sponsor's publication plan); 2. and upon signing of a legal agreement.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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