Structured Periprocedural Nursing Interventions in Men Undergoing Transrectal Prostate Biopsy
2026年8月7日 更新者：Maja Arđelan、University of Mostar
Impact of Structured Periprocedural Nursing Interventions on Resilience and Anxiety in Men Undergoing Transrectal Prostate Biopsy: A Prospective Longitudinal Interventions Study With Histopathological Stratification
This prospective longitudinal interventional study aims to evaluate the effect of structured peri-procedural nursing interventions on resilience and anxiety in men undergoing transrectal prostate biopsy.
Participants will receive a standardized nursing intervention before and after the biopsy procedure.
Resilience, anxiety, pain, lower urinary tract symptoms, and perceived nursing support will be assessed at predefined time points.
Histopathological findings (benign or malignant) will be used for subgroup analyses.
The study is conducted at the University Clinical Hospital Mostar, Bosnia and Herzegovina.
調査の概要
詳細な説明
This is a prospective, single-center, longitudinal interventional study conducted at the Department of Urology, University Clinical Hospital Mostar, Bosnia and Herzegovina.
The objective is to determine whether structured peri-procedural nursing interventions improve resilience and reduce anxiety in men undergoing transrectal prostate biopsy.
Participants will be assessed at three time points:
- baseline before the biopsy,
- 0-24 Houra after the procedure
- 2-3 weeks after the biopsy after receiving histopathological results. The study outcomes include resilience, anxiety, pain, lower urinary tract symptoms, and patients perception of nursing support.
Histopathological disgnosis (benign or malignant) will be used for subgroup analyses.
Approximately 120-140 participants are expected to be enrolled, with an anticipated final sample of approximately 100-110 participants after follow-up.
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Maja Ardjelan, MSc
- 電話番号：00387 36 336 162
- メール：majaardjelan555@gmail.com
研究場所
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Federation of Bosnia and Herzegovina
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Mostar、Federation of Bosnia and Herzegovina、ボスニア・ヘルツェゴビナ、88000
- 募集
- University Clinical Hospital Mostar
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コンタクト：
- Maja Ardjelan, MSc
- 電話番号：00387 36 336 162
- メール：majaardjelan555@gmail.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
- Male participants aged 40 years or older.
- Scheduled for transrectal ultrasound-guided prostate biopsy because of suspected prostate cancer.
- Able to understand the study procedures and provide written informed consent.
- Willing to complete all study assessments during the follow-up period.
Exclusion Criteria:
- Inabillity to provide informed consent.
- Severe cognitive impairment or psychiatric disorder preventing questionnaire completion.
- Previous disgnosis of prostate cancer.
- Inabillity to complete follow-up assessments.
- Withdrawal of informed consent at any time.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Structured peri-procedural nursing Intervention
All participants receive the same structured peri-procedural nursing Intervention before and after transrectal prostate biopsy.
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The structured peri-procedural nursing Intervention includes standardized patient education, procedral preparation, comminication, emotional support, and nursing care provided before, during, and after transrectal prostate biopsy.
All participants receive the same Intervention according to the predefined study protocol.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change in resilience measured by the Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC-25)
時間枠：Baseline (7 days before biopsy), 0-24 hours after biopsy, and 2-3 weeks after biopsy.
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To assess in resilience in men undergoing transrectal prostate biopsy after structured peri-procedural nursing Intervention.
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Baseline (7 days before biopsy), 0-24 hours after biopsy, and 2-3 weeks after biopsy.
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change in anxiety measured by the Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
時間枠：Baseline (7 days before biopsy), and 2-3 weeks after biopsy following disclosure of histopathological results.
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To assess changes in anxiety levels in men undergoing transrectal prostate biopsy following structured peri-procedural nursing Intervention.
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Baseline (7 days before biopsy), and 2-3 weeks after biopsy following disclosure of histopathological results.
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Change in lower urinary tract symptoms associated with the biopsy procedure and recovery.
時間枠：Baseline (7 days before biopsy), 0-24 hours after biopsy, and 2-3 weeks after biopsy.
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To assess changes in lower urinary tract symptoms associated with the biopsy procedure and recovery.
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Baseline (7 days before biopsy), 0-24 hours after biopsy, and 2-3 weeks after biopsy.
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Pain intensity measured by the Numeric Rating Scale (NRS)
時間枠：0-24 hours after biopsy.
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To assess pain intensity experienced after transrectal prostate biopsy.
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0-24 hours after biopsy.
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Perception of nursing care measured by a structured patient questionnaire
時間枠：0-24 hours after biopsy and 2-3 weeks after biopsy.
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To assess patients perception of peri-procedural nursing care, comminication, emotional support, and information provided.
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0-24 hours after biopsy and 2-3 weeks after biopsy.
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Histopathological disgnosis after prostate biopsy
時間枠：2-3 weeks after prostate biopsy, when histopathological results are disclosed.
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Histopathological biopsy results will be recorded and participants will be stratified into benign and malignant disgnosis groups for pre-specified subgroup analyses.
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2-3 weeks after prostate biopsy, when histopathological results are disclosed.
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Maja Ardjelan, MSc、University of Mostar
- スタディチェア：Katica Pavlović, MD, PhD、University of Mostar
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年8月4日
一次修了 (推定)
2027年7月4日
研究の完了 (推定)
2027年8月4日
試験登録日
最初に提出
2026年8月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年8月7日
最初の投稿 (実際)
2026年8月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月7日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- No. 229/26
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
Individual participant data collected during this study will not be made publicly available.
Only aggregated study results will be published.
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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