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Structured Periprocedural Nursing Interventions in Men Undergoing Transrectal Prostate Biopsy

7 août 2026 mis à jour par: Maja Arđelan, University of Mostar

Impact of Structured Periprocedural Nursing Interventions on Resilience and Anxiety in Men Undergoing Transrectal Prostate Biopsy: A Prospective Longitudinal Interventions Study With Histopathological Stratification

This prospective longitudinal interventional study aims to evaluate the effect of structured peri-procedural nursing interventions on resilience and anxiety in men undergoing transrectal prostate biopsy. Participants will receive a standardized nursing intervention before and after the biopsy procedure. Resilience, anxiety, pain, lower urinary tract symptoms, and perceived nursing support will be assessed at predefined time points. Histopathological findings (benign or malignant) will be used for subgroup analyses. The study is conducted at the University Clinical Hospital Mostar, Bosnia and Herzegovina.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

This is a prospective, single-center, longitudinal interventional study conducted at the Department of Urology, University Clinical Hospital Mostar, Bosnia and Herzegovina.

The objective is to determine whether structured peri-procedural nursing interventions improve resilience and reduce anxiety in men undergoing transrectal prostate biopsy.

Participants will be assessed at three time points:

  • baseline before the biopsy,
  • 0-24 Houra after the procedure
  • 2-3 weeks after the biopsy after receiving histopathological results. The study outcomes include resilience, anxiety, pain, lower urinary tract symptoms, and patients perception of nursing support.

Histopathological disgnosis (benign or malignant) will be used for subgroup analyses.

Approximately 120-140 participants are expected to be enrolled, with an anticipated final sample of approximately 100-110 participants after follow-up.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Bosnie Herzégovine
    • Federation of Bosnia and Herzegovina
      • Mostar, Federation of Bosnia and Herzegovina, Bosnie Herzégovine, 88000
        • Recrutement
        • University Clinical Hospital Mostar
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  • Male participants aged 40 years or older.
  • Scheduled for transrectal ultrasound-guided prostate biopsy because of suspected prostate cancer.
  • Able to understand the study procedures and provide written informed consent.
  • Willing to complete all study assessments during the follow-up period.

Exclusion Criteria:

  • Inabillity to provide informed consent.
  • Severe cognitive impairment or psychiatric disorder preventing questionnaire completion.
  • Previous disgnosis of prostate cancer.
  • Inabillity to complete follow-up assessments.
  • Withdrawal of informed consent at any time.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Structured peri-procedural nursing Intervention
All participants receive the same structured peri-procedural nursing Intervention before and after transrectal prostate biopsy.
Comportemental: Structured peri-procedural nursing Intervention
The structured peri-procedural nursing Intervention includes standardized patient education, procedral preparation, comminication, emotional support, and nursing care provided before, during, and after transrectal prostate biopsy. All participants receive the same Intervention according to the predefined study protocol.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in resilience measured by the Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC-25)
Délai: Baseline (7 days before biopsy), 0-24 hours after biopsy, and 2-3 weeks after biopsy.
To assess in resilience in men undergoing transrectal prostate biopsy after structured peri-procedural nursing Intervention.
Baseline (7 days before biopsy), 0-24 hours after biopsy, and 2-3 weeks after biopsy.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in anxiety measured by the Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
Délai: Baseline (7 days before biopsy), and 2-3 weeks after biopsy following disclosure of histopathological results.
To assess changes in anxiety levels in men undergoing transrectal prostate biopsy following structured peri-procedural nursing Intervention.
Baseline (7 days before biopsy), and 2-3 weeks after biopsy following disclosure of histopathological results.
Change in lower urinary tract symptoms associated with the biopsy procedure and recovery.
Délai: Baseline (7 days before biopsy), 0-24 hours after biopsy, and 2-3 weeks after biopsy.
To assess changes in lower urinary tract symptoms associated with the biopsy procedure and recovery.
Baseline (7 days before biopsy), 0-24 hours after biopsy, and 2-3 weeks after biopsy.
Pain intensity measured by the Numeric Rating Scale (NRS)
Délai: 0-24 hours after biopsy.
To assess pain intensity experienced after transrectal prostate biopsy.
0-24 hours after biopsy.
Perception of nursing care measured by a structured patient questionnaire
Délai: 0-24 hours after biopsy and 2-3 weeks after biopsy.
To assess patients perception of peri-procedural nursing care, comminication, emotional support, and information provided.
0-24 hours after biopsy and 2-3 weeks after biopsy.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Histopathological disgnosis after prostate biopsy
Délai: 2-3 weeks after prostate biopsy, when histopathological results are disclosed.
Histopathological biopsy results will be recorded and participants will be stratified into benign and malignant disgnosis groups for pre-specified subgroup analyses.
2-3 weeks after prostate biopsy, when histopathological results are disclosed.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Mostar

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maja Ardjelan, MSc, University of Mostar
  • Chaise d'étude: Katica Pavlović, MD, PhD, University of Mostar

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 août 2026

Achèvement primaire (Estimé)

4 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

4 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 août 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2026

Première publication (Réel)

12 août 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • No. 229/26

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Individual participant data collected during this study will not be made publicly available. Only aggregated study results will be published.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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