Structured Periprocedural Nursing Interventions in Men Undergoing Transrectal Prostate Biopsy
7 de agosto de 2026 actualizado por: Maja Arđelan, University of Mostar
Impact of Structured Periprocedural Nursing Interventions on Resilience and Anxiety in Men Undergoing Transrectal Prostate Biopsy: A Prospective Longitudinal Interventions Study With Histopathological Stratification
This prospective longitudinal interventional study aims to evaluate the effect of structured peri-procedural nursing interventions on resilience and anxiety in men undergoing transrectal prostate biopsy.
Participants will receive a standardized nursing intervention before and after the biopsy procedure.
Resilience, anxiety, pain, lower urinary tract symptoms, and perceived nursing support will be assessed at predefined time points.
Histopathological findings (benign or malignant) will be used for subgroup analyses.
The study is conducted at the University Clinical Hospital Mostar, Bosnia and Herzegovina.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This is a prospective, single-center, longitudinal interventional study conducted at the Department of Urology, University Clinical Hospital Mostar, Bosnia and Herzegovina.
The objective is to determine whether structured peri-procedural nursing interventions improve resilience and reduce anxiety in men undergoing transrectal prostate biopsy.
Participants will be assessed at three time points:
- baseline before the biopsy,
- 0-24 Houra after the procedure
- 2-3 weeks after the biopsy after receiving histopathological results. The study outcomes include resilience, anxiety, pain, lower urinary tract symptoms, and patients perception of nursing support.
Histopathological disgnosis (benign or malignant) will be used for subgroup analyses.
Approximately 120-140 participants are expected to be enrolled, with an anticipated final sample of approximately 100-110 participants after follow-up.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Maja Ardjelan, MSc
- Número de teléfono: 00387 36 336 162
- Correo electrónico: majaardjelan555@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Federation of Bosnia and Herzegovina
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Mostar, Federation of Bosnia and Herzegovina, Bosnia y Herzegovina, 88000
- Reclutamiento
- University Clinical Hospital Mostar
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Contacto:
- Maja Ardjelan, MSc
- Número de teléfono: 00387 36 336 162
- Correo electrónico: majaardjelan555@gmail.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Male participants aged 40 years or older.
- Scheduled for transrectal ultrasound-guided prostate biopsy because of suspected prostate cancer.
- Able to understand the study procedures and provide written informed consent.
- Willing to complete all study assessments during the follow-up period.
Exclusion Criteria:
- Inabillity to provide informed consent.
- Severe cognitive impairment or psychiatric disorder preventing questionnaire completion.
- Previous disgnosis of prostate cancer.
- Inabillity to complete follow-up assessments.
- Withdrawal of informed consent at any time.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Structured peri-procedural nursing Intervention
All participants receive the same structured peri-procedural nursing Intervention before and after transrectal prostate biopsy.
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The structured peri-procedural nursing Intervention includes standardized patient education, procedral preparation, comminication, emotional support, and nursing care provided before, during, and after transrectal prostate biopsy.
All participants receive the same Intervention according to the predefined study protocol.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change in resilience measured by the Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC-25)
Periodo de tiempo: Baseline (7 days before biopsy), 0-24 hours after biopsy, and 2-3 weeks after biopsy.
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To assess in resilience in men undergoing transrectal prostate biopsy after structured peri-procedural nursing Intervention.
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Baseline (7 days before biopsy), 0-24 hours after biopsy, and 2-3 weeks after biopsy.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change in anxiety measured by the Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
Periodo de tiempo: Baseline (7 days before biopsy), and 2-3 weeks after biopsy following disclosure of histopathological results.
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To assess changes in anxiety levels in men undergoing transrectal prostate biopsy following structured peri-procedural nursing Intervention.
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Baseline (7 days before biopsy), and 2-3 weeks after biopsy following disclosure of histopathological results.
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Change in lower urinary tract symptoms associated with the biopsy procedure and recovery.
Periodo de tiempo: Baseline (7 days before biopsy), 0-24 hours after biopsy, and 2-3 weeks after biopsy.
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To assess changes in lower urinary tract symptoms associated with the biopsy procedure and recovery.
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Baseline (7 days before biopsy), 0-24 hours after biopsy, and 2-3 weeks after biopsy.
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Pain intensity measured by the Numeric Rating Scale (NRS)
Periodo de tiempo: 0-24 hours after biopsy.
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To assess pain intensity experienced after transrectal prostate biopsy.
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0-24 hours after biopsy.
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Perception of nursing care measured by a structured patient questionnaire
Periodo de tiempo: 0-24 hours after biopsy and 2-3 weeks after biopsy.
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To assess patients perception of peri-procedural nursing care, comminication, emotional support, and information provided.
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0-24 hours after biopsy and 2-3 weeks after biopsy.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Histopathological disgnosis after prostate biopsy
Periodo de tiempo: 2-3 weeks after prostate biopsy, when histopathological results are disclosed.
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Histopathological biopsy results will be recorded and participants will be stratified into benign and malignant disgnosis groups for pre-specified subgroup analyses.
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2-3 weeks after prostate biopsy, when histopathological results are disclosed.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maja Ardjelan, MSc, University of Mostar
- Silla de estudio: Katica Pavlović, MD, PhD, University of Mostar
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de agosto de 2026
Finalización primaria (Estimado)
4 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
4 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de agosto de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
12 de agosto de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Desordenes mentales
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Manifestaciones Urológicas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Neoplasias prostáticas
- Desórdenes de ansiedad
- Síntomas del tracto urinario inferior
Otros números de identificación del estudio
- No. 229/26
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Individual participant data collected during this study will not be made publicly available.
Only aggregated study results will be published.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .