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Intracardiac Echocardiography-guided Versus Electroanatomical Mapping-guided Pulsed Field Ablation for Paroxysmal Atrial Fibrillation (PFA-VISION)

2026年8月13日 更新者：Stylianos Tzeis、Mitera Hospital

Intracardiac Echocardiography-guided Versus Electroanatomical Mapping-guided Pulsed Field Ablation for Paroxysmal Atrial Fibrillation - the PFA-VISION Randomized Trial (Pulsed Field Ablation - Visualization and Imaging Strategies for Isolation Outcomes in Paroxysmal Atrial fibrillatioN)

This is a prospective, randomized clinical trial, which will be conducted in selected European centers. The objective is to compare two commonly used strategies to guide pulsed-field ablation (PFA) in patients with paroxysmal atrial fibrillation (AF). Patients with paroxysmal AF planned to undergo PFA will be randomized to intracardiac echocardiography (ICE)-guided or electroanatomical mapping-guided (OPAL HDx mapping system) ablation procedure. The primary efficacy endpoint will be freedom from atrial arrhythmia (AF, atrial flutter, atrial tachycardia) recurrence off antiarrhythmic drug therapy and without the need for electrical cardioversion or repeat ablation, with a follow-up duration of 12 months. The primary safety endpoint will be the incidence of predefined safety outcomes.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

292

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Stylianos Tzeis, MD, PhD, FEHRA
  • 電話番号：+302106869777
  • メール：steis@otenet.gr

研究場所

  • イタリア
      • Ancona、イタリア
        • まだ募集していません
        • Marche Polytechnic University / Marche University Hospital
        • コンタクト：
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ
        • 募集
        • Hygeia Hospital, 8th Cardiology Department
        • コンタクト：
          • Stylianos Tzeis, MD, PhD, FEHRA
          • 電話番号：+302106869777
          • メール：stzeis@otenet.gr
  • クロアチア
      • Zagreb、クロアチア
        • まだ募集していません
        • University Hospital Centre Zagreb (KBC Zagreb)
        • コンタクト：
  • スロバキア
      • Banská Bystrica、スロバキア
        • まだ募集していません
        • Department of Arrhythmology, Institute of Cardiovascular Diseases
        • コンタクト：
  • スロベニア
      • Ljubljana、スロベニア
        • まだ募集していません
        • University Medical Centre Ljubljana (UKC Ljubljana)
        • コンタクト：
  • チェコ
      • Prague、チェコ
        • まだ募集していません
        • Department of Cardiology, IKEM
        • コンタクト：
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー
        • まだ募集していません
        • Heart and Vascular Center, Semmelweis University
        • コンタクト：
  • ポーランド
      • Warsaw、ポーランド
        • まだ募集していません
        • Grochowski Hospital, Centre of Postgraduate Medical Education
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

  • History of paroxysmal AF.
  • Scheduled to undergo AF catheter ablation with the FARAPULSE (Boston Scientific) PFA system.

Exclusion Criteria:

  • Any contraindication to AF catheter ablation.
  • History of previous left atrial ablation.
  • Need for additional ablation beyond pulmonary vein isolation.
  • Inability to provide written informed consent.
  • Any factor that, in the investigator's judgment, renders the patient unsuitable for participation or may compromise their safety.
  • eGFR < 30 mL/min/1.73 m2
  • NYHA class III/IV heart failure
  • Major cardiovascular events within 90 days
  • Secondary AF owing to reversible causes
  • Intracardiac thrombus or other conditions making left atrial instrumentation unsafe
  • Severe valvular disease

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：ICE
Intracardiac echocardiography-guided group
他の：In the ICE group, positioning/contact of the ablation catheter will be performed under ICE guidance. In the mapping group, guidance will be performed using three-dimensional electroanatomical mapping.
Ablation procedure (electrical isolation of the pulmonary veins) will be performed according to routine clinical practice. In the ICE group, positioning of the ablation catheter and confirmation of contact with the targeted tissue will be performed under ICE guidance. In the mapping group, guidance will be performed using three-dimensional electroanatomical mapping with the FARAVIEW system (OPAL HDx, software version 7.0, Boston Scientific). PFA will be delivered using field-tag feature ensuring number of applications and stacking as suggested by IFU. In the mapping group, the use of ICE will only be allowed to guide the transseptal puncture in order to ensure procedural safety in both groups.
他の：Mapping
Three-dimensional electroanatomical mapping-guided group
他の：In the ICE group, positioning/contact of the ablation catheter will be performed under ICE guidance. In the mapping group, guidance will be performed using three-dimensional electroanatomical mapping.
Ablation procedure (electrical isolation of the pulmonary veins) will be performed according to routine clinical practice. In the ICE group, positioning of the ablation catheter and confirmation of contact with the targeted tissue will be performed under ICE guidance. In the mapping group, guidance will be performed using three-dimensional electroanatomical mapping with the FARAVIEW system (OPAL HDx, software version 7.0, Boston Scientific). PFA will be delivered using field-tag feature ensuring number of applications and stacking as suggested by IFU. In the mapping group, the use of ICE will only be allowed to guide the transseptal puncture in order to ensure procedural safety in both groups.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Arrhythmia-free survival
時間枠：up to 12 months
Primary efficacy endpoint: Number of patients without atrial arrhythmia recurrence (AF, atrial flutter, atrial tachycardia) off antiarrhythmic drug therapy and without the need for electrical cardioversion or repeat ablation, after a blanking period of 2 months. A recurrence is defined as any episode of atrial tachyarrhythmia recorded on standard 12-lead ECG or any episode lasting ≥6 minutes on Holter monitor (or CIED with atrial sensing capabilities).
up to 12 months
Complications
時間枠：up to 12 months

Composite primary safety endpoint:

Number of participants experiencing at least one of the following prespecified complications (major safety events):

Stroke, transient ischemic attack, or systemic embolism Coronary spasm Myocardial infarction Cardiac tamponade Clinically relevant esophageal complication Clinically relevant pulmonary vein stenosis Diaphragmatic paralysis persisting for more than 6 months Acute kidney injury Bleeding requiring transfusion Major vascular complication Pericarditis or vagal nerve injury Heart failure or pulmonary edema Sudden death within 30 days of the procedure Any device- or procedure-related death

For the composite primary safety endpoint, each participant will be counted only once, regardless of the number or type of qualifying events experienced.
up to 12 months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Arrhythmia-free survial (>30 sec)
時間枠：up to 12 months
Number of patients without atrial arrhythmia recurrence (AF, atrial flutter, atrial tachycardia) lasting >30 seconds on Holter monitoring, off antiarrhythmic drug therapy and without the need for electrical cardioversion or repeat ablation, after an initial blanking period of 2 months.
up to 12 months
Procedure time (min)
時間枠：Periprocedural
Time from femoral puncture to catheter removal (minutes).
Periprocedural
Left atrial dwell time (min)
時間枠：Periprocedural
Time from transseptal puncture to catheter withdrawal from the left atrium (minutes).
Periprocedural
Number of lesions
時間枠：Periprocedural
Total number of ablation lesions deployed.
Periprocedural
Fluoroscopy time (min)
時間枠：Periprocedural
Duration of fluoroscopy (minutes).
Periprocedural
Fluoroscopy dose (cGy·cm²)
時間枠：Periprocedural
Total fluoroscopy dose (measured in cGy·cm²).
Periprocedural

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Mitera Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年8月1日

一次修了 (推定)

2028年12月1日

研究の完了 (推定)

2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

2026年8月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年8月13日

最初の投稿 (実際)

2026年8月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月13日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 25-06-2026 677

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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