Intracardiac Echocardiography-guided Versus Electroanatomical Mapping-guided Pulsed Field Ablation for Paroxysmal Atrial Fibrillation (PFA-VISION)
2026년 8월 13일 업데이트: Stylianos Tzeis, Mitera Hospital
Intracardiac Echocardiography-guided Versus Electroanatomical Mapping-guided Pulsed Field Ablation for Paroxysmal Atrial Fibrillation - the PFA-VISION Randomized Trial (Pulsed Field Ablation - Visualization and Imaging Strategies for Isolation Outcomes in Paroxysmal Atrial fibrillatioN)
This is a prospective, randomized clinical trial, which will be conducted in selected European centers.
The objective is to compare two commonly used strategies to guide pulsed-field ablation (PFA) in patients with paroxysmal atrial fibrillation (AF).
Patients with paroxysmal AF planned to undergo PFA will be randomized to intracardiac echocardiography (ICE)-guided or electroanatomical mapping-guided (OPAL HDx mapping system) ablation procedure.
The primary efficacy endpoint will be freedom from atrial arrhythmia (AF, atrial flutter, atrial tachycardia) recurrence off antiarrhythmic drug therapy and without the need for electrical cardioversion or repeat ablation, with a follow-up duration of 12 months.
The primary safety endpoint will be the incidence of predefined safety outcomes.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
292
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Stylianos Tzeis, MD, PhD, FEHRA
- 전화번호: +302106869777
- 이메일: steis@otenet.gr
연구 장소
-
-
-
Athens, 그리스
- 모병
- Hygeia Hospital, 8th Cardiology Department
-
연락하다:
- Stylianos Tzeis, MD, PhD, FEHRA
- 전화번호: +302106869777
- 이메일: stzeis@otenet.gr
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, 슬로바키아
- 아직 모집하지 않음
- Department of Arrhythmology, Institute of Cardiovascular Diseases
-
연락하다:
- Adrián Bystriansky
- 전화번호: +421484333111
- 이메일: Adrian.Bystriansky@suscch.eu
-
-
-
-
-
Ljubljana, 슬로베니아
- 아직 모집하지 않음
- University Medical Centre Ljubljana (UKC Ljubljana)
-
연락하다:
- Matevž Jan
- 전화번호: +38615225050
- 이메일: matevz.jan@kclj.si
-
-
-
-
-
Ancona, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Marche Polytechnic University / Marche University Hospital
-
연락하다:
- Michela Casella
- 전화번호: +390712206000
- 이메일: m.casella@univpm.it
-
-
-
-
-
Prague, 체코
- 아직 모집하지 않음
- Department of Cardiology, IKEM
-
연락하다:
- Petr Peichl
- 전화번호: +420236051111
- 이메일: petr.peichl@ikem.cz
-
-
-
-
-
Zagreb, 크로아티아
- 아직 모집하지 않음
- University Hospital Centre Zagreb (KBC Zagreb)
-
연락하다:
- Vedran Velagić
- 전화번호: +38512388888
- 이메일: vvelagic@gmail.com
-
-
-
-
-
Warsaw, 폴란드
- 아직 모집하지 않음
- Grochowski Hospital, Centre of Postgraduate Medical Education
-
연락하다:
- Jakub Baran
- 전화번호: +48225152733
- 이메일: jakub.baran1111@gmail.com
-
-
-
-
-
Budapest, 헝가리
- 아직 모집하지 않음
- Heart and Vascular Center, Semmelweis University
-
연락하다:
- Nándor Szegedi
- 전화번호: +3614591500
- 이메일: nandorszegedi@gmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- History of paroxysmal AF.
- Scheduled to undergo AF catheter ablation with the FARAPULSE (Boston Scientific) PFA system.
Exclusion Criteria:
- Any contraindication to AF catheter ablation.
- History of previous left atrial ablation.
- Need for additional ablation beyond pulmonary vein isolation.
- Inability to provide written informed consent.
- Any factor that, in the investigator's judgment, renders the patient unsuitable for participation or may compromise their safety.
- eGFR < 30 mL/min/1.73 m2
- NYHA class III/IV heart failure
- Major cardiovascular events within 90 days
- Secondary AF owing to reversible causes
- Intracardiac thrombus or other conditions making left atrial instrumentation unsafe
- Severe valvular disease
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: ICE
Intracardiac echocardiography-guided group
|
Ablation procedure (electrical isolation of the pulmonary veins) will be performed according to routine clinical practice.
In the ICE group, positioning of the ablation catheter and confirmation of contact with the targeted tissue will be performed under ICE guidance.
In the mapping group, guidance will be performed using three-dimensional electroanatomical mapping with the FARAVIEW system (OPAL HDx, software version 7.0, Boston Scientific).
PFA will be delivered using field-tag feature ensuring number of applications and stacking as suggested by IFU.
In the mapping group, the use of ICE will only be allowed to guide the transseptal puncture in order to ensure procedural safety in both groups.
|
|
다른: Mapping
Three-dimensional electroanatomical mapping-guided group
|
Ablation procedure (electrical isolation of the pulmonary veins) will be performed according to routine clinical practice.
In the ICE group, positioning of the ablation catheter and confirmation of contact with the targeted tissue will be performed under ICE guidance.
In the mapping group, guidance will be performed using three-dimensional electroanatomical mapping with the FARAVIEW system (OPAL HDx, software version 7.0, Boston Scientific).
PFA will be delivered using field-tag feature ensuring number of applications and stacking as suggested by IFU.
In the mapping group, the use of ICE will only be allowed to guide the transseptal puncture in order to ensure procedural safety in both groups.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Arrhythmia-free survival
기간: up to 12 months
|
Primary efficacy endpoint: Number of patients without atrial arrhythmia recurrence (AF, atrial flutter, atrial tachycardia) off antiarrhythmic drug therapy and without the need for electrical cardioversion or repeat ablation, after a blanking period of 2 months.
A recurrence is defined as any episode of atrial tachyarrhythmia recorded on standard 12-lead ECG or any episode lasting ≥6 minutes on Holter monitor (or CIED with atrial sensing capabilities).
|
up to 12 months
|
|
Complications
기간: up to 12 months
|
Composite primary safety endpoint: Number of participants experiencing at least one of the following prespecified complications (major safety events): Stroke, transient ischemic attack, or systemic embolism Coronary spasm Myocardial infarction Cardiac tamponade Clinically relevant esophageal complication Clinically relevant pulmonary vein stenosis Diaphragmatic paralysis persisting for more than 6 months Acute kidney injury Bleeding requiring transfusion Major vascular complication Pericarditis or vagal nerve injury Heart failure or pulmonary edema Sudden death within 30 days of the procedure Any device- or procedure-related death For the composite primary safety endpoint, each participant will be counted only once, regardless of the number or type of qualifying events experienced. |
up to 12 months
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Arrhythmia-free survial (>30 sec)
기간: up to 12 months
|
Number of patients without atrial arrhythmia recurrence (AF, atrial flutter, atrial tachycardia) lasting >30 seconds on Holter monitoring, off antiarrhythmic drug therapy and without the need for electrical cardioversion or repeat ablation, after an initial blanking period of 2 months.
|
up to 12 months
|
|
Procedure time (min)
기간: Periprocedural
|
Time from femoral puncture to catheter removal (minutes).
|
Periprocedural
|
|
Left atrial dwell time (min)
기간: Periprocedural
|
Time from transseptal puncture to catheter withdrawal from the left atrium (minutes).
|
Periprocedural
|
|
Number of lesions
기간: Periprocedural
|
Total number of ablation lesions deployed.
|
Periprocedural
|
|
Fluoroscopy time (min)
기간: Periprocedural
|
Duration of fluoroscopy (minutes).
|
Periprocedural
|
|
Fluoroscopy dose (cGy·cm²)
기간: Periprocedural
|
Total fluoroscopy dose (measured in cGy·cm²).
|
Periprocedural
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 8월 13일
처음 게시됨 (실제)
2026년 8월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .